Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral calcitonin givet om natten til raske postmenopausale kvinder

5. juni 2014 opdateret af: Tarsa Therapeutics, Inc.

En randomiseret, open-label, placebokontrolleret, to-perioders crossover-undersøgelse af effekten på CTx-1-koncentrationer af en enkelt 200 μg rekombinant laksecalcitonin (rsCT) dosis givet om natten til normale, raske, postmenopausale kvinder

Denne undersøgelse udføres for at vurdere plasma-CTx-1-koncentrationerne, når doseringen er om natten, og for at sammenligne disse resultater med dem, der er opnået med en placebokontrol og med kommercielt tilgængelig nasal calcitonin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Timing af dosis af rekombinant laksecalcitonin (rsCT) er vigtig for at bevirke reduktion af osteoklastaktivitet. Det er en teori om, at en dosis indgivet før sengetid vil være mere effektiv end en dosis indgivet om morgenen. Se protokoloversigt for information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Postmenopausal kvinde, ved godt helbred (mindst fem år siden sidste menstruation).
  • Alder over eller lig med 45 år og mindre end eller lig med 70 år
  • Vægt ± 20 % af vægttabellen Metropolitan Life.
  • Plasma CTx-1 større end eller lig med 0,25 ng/ml.
  • Total calcium, fosfor og magnesium inden for normalområdet.
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav.
  • Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  • Negativ uringraviditetstest ved screening.
  • Negativ skærm for hepatitis B og C, HIV og misbrugsstoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med biskjoldbruskkirtel, skjoldbruskkirtel, hypofyse eller binyresygdomme.
  • Historie om muskuloskeletal sygdom.
  • Anamnese med gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) eller andre betydelige mave-tarmlidelser.
  • Anamnese med kræft inden for 5 år efter indskrivning, andet end basalcellekarcinom.
  • Anamnese med regelmæssig brug af et ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
  • Operationshistorie inden for 60 dage efter tilmelding.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergier (bortset fra sæsonbestemte allergier) inden for - år efter tilmelding, inklusive kendt følsomhed over for de aktive ingredienser eller hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
  • Brug af anden samtidig medicin end acetaminophen inden for 7 dage efter tilmelding eller forventet behov for at bruge sådan samtidig medicin under undersøgelsen.
  • Brug af bisfosfonater inden for 6 måneder, SERMS, østrogen eller østrogenlignende lægemidler 2 måneder, eller calcitonin 1 måned.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde alle studiekrav.
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive skriftligt, informeret samtykke.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 60 dage efter tilmelding.
  • Plasma CTx-1 mindre end 0,25 ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dobbeltblind Oral rsCT-tablet
Intervention: Oral rsCT tablet givet én gang 4 timer efter aftensmåltid.
Medicin: Oral rsCT tablet
På studiedag 1 vil forsøgspersonerne få deres tildelte behandling, baseret på en af ​​to tilfældigt ordnede behandlingssekvenser, kl. 22.00 (22.00). Ved besøg 3 vil forsøgspersonerne vende tilbage til administration af den anden behandling med et minimum på 7 dages udvaskningsinterval mellem administration af studielægemidlet. Ved besøg 4 vil forsøgspersoner vende tilbage til indgivelse af tredje behandling af rsCT, enten orale rsCT-tabletter eller Fortical (rsCT) næsespray. Indgreb er beskrevet i Interventionsnavn, Andre navne og i Interventionsbeskrivelse.
Andre navne:
  • rsCT
Medicin: Oral rsCT tablet
Del 2, Open-label, oral rsCT tablet givet én gang 2 timer efter aftensmåltidet.
Placebo komparator: Del 1, Dobbeltblind oral placebotablet
Intervention: Oral placebotablet, der matcher den orale rsCT-tablet, givet én gang 4 timer efter aftensmåltid
Medicin: Oral placebotablet
Del 1, Dobbeltblind oral placebotablet givet én gang 4 timer efter aftensmåltid.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Del 2 Åben etiket, Oral rsCT tablet
Intervention: Oral rsCT tablet givet én gang 2 timer efter aftensmåltid.
Medicin: Oral rsCT tablet
På studiedag 1 vil forsøgspersonerne få deres tildelte behandling, baseret på en af ​​to tilfældigt ordnede behandlingssekvenser, kl. 22.00 (22.00). Ved besøg 3 vil forsøgspersonerne vende tilbage til administration af den anden behandling med et minimum på 7 dages udvaskningsinterval mellem administration af studielægemidlet. Ved besøg 4 vil forsøgspersoner vende tilbage til indgivelse af tredje behandling af rsCT, enten orale rsCT-tabletter eller Fortical (rsCT) næsespray. Indgreb er beskrevet i Interventionsnavn, Andre navne og i Interventionsbeskrivelse.
Andre navne:
  • rsCT
Medicin: Oral rsCT tablet
Del 2, Open-label, oral rsCT tablet givet én gang 2 timer efter aftensmåltidet.
Aktiv komparator: Del 2, Open Label Fortical Næsespray
Intervention: Del 2 Åben etiket. Fortical (rsCT) næsespray givet én gang 2 timer efter aftensmåltid
Medicin: Fortical (rsCT) næsespray
Intervention: Åben etiket, Fortical næsespray givet én gang 2 timer efter aftensmåltidet.
Andre navne:
  • Fortical næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk virkning af oral calcitonin
Tidsramme: 12 timer
C-terminalt telopeptid af kollagen type I (CTx-1) er en etableret plasmabiomarkør, der anvendes som et indeks for knogleresorptionsaktivitet som reaktion på indgreb, såsom et anti-resorptivt middel, såsom calcitonin. Her er calcitonin-laksen rsCT, (rekombinant) både oral og intranasal. Disse CTx-1-plasmakoncentrationer blev opsamlet over 12 timer efter dosering, hvor hver forsøgsperson fungerede som sin egen kontrol, da alle modtog placebo i denne crossover-undersøgelse, for at tage højde for den kendte daglige variation af plasma CTx-1. For hvert tidspunkt blev forholdet mellem calcitoninresponset og placeboresponset for det pågældende individ afledt fra plasmaniveauerne af CTx-1 og rapporteret som % af placeboresponset (% Placebo eller %P). Disse værdier blev brugt til at bestemme den primære farmakodynamiske parameter for Rmin, den minimumsværdi, der ses efter hver aktiv dosis. De samme %P-værdier blev brugt til at udlede de sekundære farmakodynamiske parametre beskrevet i Secondary outc
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afledte farmakodynamiske parametre, der yderligere karakteriserer virkningerne af oral eller intranasal calcitonin på plasma CTx-1, givet om natten til postmenopausale kvinder
Tidsramme: 12 timer
Se beskrivelse af primært resultat. Disse CTx-1 plasmakoncentrationer blev opsamlet over 12 timer, værdierne set efter aktiv blev sammenlignet med de tidsmatchede individuelle værdier efter placebo og brugt til at udlede de farmakodynamiske parametre. Den primære var Rmin, set ovenfor, og de sekundære var tiden til denne Rmin (Tmin) og den samlede tid fra begyndelsen af ​​inhiberingen til slutningen af ​​virkningen eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden (Tinhibering).
12 timer
AUCInhibition=Timer*%P
Tidsramme: 12 timer
AUC-hæmningen, (areal under inhiberingskurven) i timer*% hæmning vs. placebo under basislinjen over kurven.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2008

Først opslået (Skøn)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UGL-OR0803
  • Bio-Kinetic No.: 13808 (Anden identifikator: Unigene Laboratories 0803)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral rsCT tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner