Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального приема кальцитонина на ночь здоровыми женщинами в постменопаузе

5 июня 2014 г. обновлено: Tarsa Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, открытое, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное исследование влияния на концентрации CTx-1 однократной дозы 200 мкг рекомбинантного кальцитонина лосося (rsCT), вводимой ночью нормальным, здоровым женщинам в постменопаузе

Это исследование проводится для оценки концентраций CTx-1 в плазме при введении дозы в ночное время и для сравнения этих результатов с результатами, полученными при плацебо-контроле и с коммерчески доступным назальным кальцитонином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Время введения дозы рекомбинантного кальцитонина лосося (rsCT) важно для снижения активности остеокластов. Предполагается, что доза, введенная перед сном, будет более эффективной, чем доза, введенная утром. См. сводку протокола для информации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Женщина в постменопаузе, с хорошим здоровьем (по крайней мере, пять лет с момента последней менструации).
  • Возраст больше или равен 45 годам и меньше или равен 70 годам
  • Вес ± 20% от таблицы веса Metropolitan Life.
  • CTx-1 в плазме выше или равен 0,25 нг/мл.
  • Общий кальций, фосфор и магний в пределах нормы.
  • Желание и способность выполнять все требования к обучению.
  • Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.
  • Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
  • Отрицательный скрининг на гепатит В и С, ВИЧ и наркотики.

Критерий исключения:

  • Заболевания паращитовидной железы, щитовидной железы, гипофиза или надпочечников в анамнезе.
  • Заболевания опорно-двигательного аппарата в анамнезе.
  • История гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или других серьезных желудочно-кишечных расстройств.
  • История рака в течение 5 лет после зачисления, кроме базально-клеточной карциномы.
  • История регулярного использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
  • История операции в течение 60 дней после регистрации.
  • История гиперчувствительности или аллергии (кроме сезонной аллергии) в течение - лет после зачисления, включая известную чувствительность к активным ингредиентам или вспомогательным веществам в исследуемых препаратах.
  • Использование сопутствующих препаратов, отличных от ацетаминофена, в течение 7 дней после включения или предполагаемая необходимость использования таких сопутствующих препаратов во время исследования.
  • Использование бисфосфонатов в течение 6 месяцев, SERMS, эстрогена или эстрогеноподобных препаратов в течение 2 месяцев или кальцитонина в течение 1 месяца.
  • Наличие любого клинически значимого заболевания.
  • Нежелание или неспособность выполнять все требования обучения.
  • Нежелание или неспособность подписать письменное информированное согласие.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Участие в любом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 60 дней после регистрации.
  • Плазменный CTx-1 менее 0,25 нг/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Двойной слепой пероральный rsCT в таблетках.
Вмешательство: Пероральная таблетка rsCT дается один раз через 4 часа после ужина.
Лекарство: Таблетка для перорального рКТ
В 1-й день исследования испытуемым будет назначено назначенное им лечение, основанное на одной из двух случайно упорядоченных последовательностей лечения, в 22:00 (22:00). При посещении 3 субъекты вернутся для введения второго лечения с минимальным интервалом вымывания 7 дней между введениями исследуемого препарата. Во время визита 4 субъекты вернутся для введения третьего курса лечения rsCT, либо пероральных таблеток rsCT, либо назального спрея Фортикал (rsCT). Вмешательства описаны в разделе «Название вмешательства», «Другие названия» и «Описание вмешательства».
Другие имена:
  • рКТ
Лекарство: Таблетка для перорального рКТ
Часть 2. Открытая пероральная таблетка rsCT, принимаемая один раз через 2 часа после ужина.
Плацебо Компаратор: Часть 1, Двойной слепой пероральный прием плацебо в таблетках
Вмешательство: пероральная таблетка плацебо, соответствующая пероральной таблетке rsCT, принимается один раз через 4 часа после ужина.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Часть 1. Двойное слепое пероральное плацебо в таблетках, принимаемых один раз через 4 часа после ужина.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Часть 2. Открытая этикетка. Пероральный рХТ в таблетках.
Вмешательство: Пероральная таблетка rsCT дается один раз через 2 часа после ужина.
Лекарство: Таблетка для перорального рКТ
В 1-й день исследования испытуемым будет назначено назначенное им лечение, основанное на одной из двух случайно упорядоченных последовательностей лечения, в 22:00 (22:00). При посещении 3 субъекты вернутся для введения второго лечения с минимальным интервалом вымывания 7 дней между введениями исследуемого препарата. Во время визита 4 субъекты вернутся для введения третьего курса лечения rsCT, либо пероральных таблеток rsCT, либо назального спрея Фортикал (rsCT). Вмешательства описаны в разделе «Название вмешательства», «Другие названия» и «Описание вмешательства».
Другие имена:
  • рКТ
Лекарство: Таблетка для перорального рКТ
Часть 2. Открытая пероральная таблетка rsCT, принимаемая один раз через 2 часа после ужина.
Активный компаратор: Часть 2, открытый назальный спрей фортикал
Вмешательство: Часть 2 Открытая этикетка. Фортикал (рСТ) назальный спрей однократно через 2 часа после ужина
Лекарство: Фортикал (rsCT) назальный спрей
Вмешательство: Открытая этикетка, назальный спрей Фортикал однократно через 2 часа после ужина.
Другие имена:
  • Фортикал назальный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамический эффект перорального кальцитонина
Временное ограничение: 12 часов
С-концевой телопептид коллагена I типа (CTx-1) является признанным биомаркером плазмы, используемым в качестве показателя активности резорбции кости в ответ на такие вмешательства, как антирезорбтивное средство, такое как кальцитонин. Здесь кальцитонин лосося представляет собой rsCT (рекомбинантный) как перорально, так и интраназально. Эти концентрации CTx-1 в плазме были собраны в течение 12 часов после введения дозы, где каждый субъект служил своим собственным контролем, так как все получали плацебо в этом перекрестном исследовании, чтобы учесть известные суточные колебания CTx-1 в плазме. Для каждой временной точки отношение ответа кальцитонина к ответу плацебо для этого субъекта было получено из уровней CTx-1 в плазме и представлено в виде % ответа плацебо (% плацебо или %P). Эти значения использовали для определения основного фармакодинамического параметра Rmin, минимального значения, наблюдаемого после каждой активной дозы. Те же самые значения %P были использованы для получения вторичных фармакодинамических параметров, описанных во Вторичном исходе.
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полученные фармакодинамические параметры, дополнительно характеризующие влияние перорального или интраназального кальцитонина на CTx-1 плазмы, вводимого на ночь женщинам в постменопаузе
Временное ограничение: 12 часов
См. описание основного результата. Эти концентрации CTx-1 в плазме собирали в течение 12 часов, значения, наблюдаемые после активного действия, сравнивали с согласованными по времени индивидуальными значениями после плацебо и использовали для получения фармакодинамических параметров. Первичным был Rmin, показанный выше, а Вторичными были время до этого Rmin (Tmin) и общее время от начала торможения до окончания эффекта или окончания периода исследования (Tinhibition).
12 часов
AUCInhibition=Часы*%P
Временное ограничение: 12 часов
AUC ингибирования (площадь под кривой ингибирования) в часах*% ингибирования по сравнению с плацебо ниже исходной линии над кривой.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tarsa Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UGL-OR0803
  • Bio-Kinetic No.: 13808 (Другой идентификатор: Unigene Laboratories 0803)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для перорального рКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться