Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annettavasta kalsitoniinista yöllä terveille postmenopausaalisille naisille

torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Tarsa Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, avoin, lumekontrolloitu, kahden jakson risteytetty tutkimus yhden 200 μg:n rekombinantti lohen kalsitoniinin (rsCT) vaikutuksesta yöllä normaaleille, terveille postmenopausaalisille naisille CTx-1-pitoisuuksiin

Tämä tutkimus suoritetaan plasman CTx-1-pitoisuuksien arvioimiseksi yöllä annosteltaessa ja näiden tulosten vertaamiseksi plasebokontrollilla ja kaupallisesti saatavalla nenän kalsitoniinilla saatuihin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekombinantin lohen kalsitoniinin (rsCT) annoksen ajoitus on tärkeää osteoklastien aktiivisuuden vähentämisessä. On teoriassa, että ennen nukkumaanmenoa annettu annos on tehokkaampi kuin aamulla annettu annos. Katso lisätietoja protokollan yhteenvedosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Postmenopausaalinen nainen, hyvässä kunnossa (vähintään viisi vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen).
  • Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 45 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 70 vuotta vanha
  • Paino ± 20 % Metropolitan Life -painotaulukosta.
  • Plasman CTx-1 suurempi tai yhtä suuri kuin 0,25 ng/ml.
  • Kalsiumin, fosforin ja magnesiumin kokonaispitoisuus normaalialueella.
  • Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
  • Negatiivinen näyttö hepatiitti B ja C, HIV ja huumeiden väärinkäyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat lisäkilpirauhasen, kilpirauhasen, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen sairaudet.
  • Tuki- ja liikuntaelinsairauksien historia.
  • Aiemmin gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai muut merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt.
  • Aiempi syöpä 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä, muu kuin tyvisolusyöpä.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen käyttö historiassa.
  • Leikkaushistoria 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Yliherkkyys tai allergiat (muut kuin kausiallergiat) vuosien sisällä ilmoittautumisesta mukaan lukien tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille.
  • Muiden samanaikaisten lääkkeiden kuin asetaminofeenin käyttö 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai oletettu tarve käyttää tällaisia ​​samanaikaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Bisfosfonaattien käyttö 6 kuukauden sisällä, SERMS:n, estrogeenin tai estrogeenin kaltaisten lääkkeiden käyttö 2 kuukauden sisällä tai kalsitoniinin käyttö 1 kuukauden sisällä.
  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen.
  • Ei halua tai pysty täyttämään kaikkia opiskeluvaatimuksia.
  • Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Plasman CTx-1 alle 0,25 ng/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Double Blind Oral rsCT -tabletti
Toimenpide: Suun kautta otettava rsCT-tabletti kerran 4 tuntia illallisen jälkeen.
Lääke: Suun kautta otettava rsCT-tabletti
Tutkimuspäivänä 1 koehenkilöille annetaan heille määrätty hoito, joka perustuu toiseen kahdesta satunnaisesti järjestetystä hoitojaksosta kello 22.00 (22.00). Vierailulla 3 koehenkilöt palaavat antamaan toista hoitoa vähintään 7 päivän huuhtoutumisvälillä tutkimuslääkkeen antojen välillä. Vierailulla 4 koehenkilöt palaavat antamaan kolmatta rsCT-hoitoa, joko oraalisia rsCT-tabletteja tai Fortical (rsCT) -nenäsumutetta. Interventiot on kuvattu kohdassa Toimenpiteen nimi, Muut nimet ja Intervention kuvaus.
Muut nimet:
  • rsCT
Lääke: Suun kautta otettava rsCT-tabletti
Osa 2, Avoin, suun kautta otettava rsCT-tabletti kerran 2 tuntia ilta-aterian jälkeen.
Placebo Comparator: Osa 1, kaksoissokko oraalinen lumetabletti
Interventio: Suun kautta otettava lumetabletti, joka vastaa suun kautta otettavaa rsCT-tablettia, annetaan kerran 4 tuntia illallisen jälkeen
Lääke: Suun kautta otettava placebo-tabletti
Osa 1, kaksoissokko suun kautta otettava lumetabletti kerran 4 tuntia illallisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Osa 2 Avoin etiketti, Oraalinen rsCT-tabletti
Toimenpide: Suun kautta otettava rsCT-tabletti kerran 2 tuntia illallisen jälkeen.
Lääke: Suun kautta otettava rsCT-tabletti
Tutkimuspäivänä 1 koehenkilöille annetaan heille määrätty hoito, joka perustuu toiseen kahdesta satunnaisesti järjestetystä hoitojaksosta kello 22.00 (22.00). Vierailulla 3 koehenkilöt palaavat antamaan toista hoitoa vähintään 7 päivän huuhtoutumisvälillä tutkimuslääkkeen antojen välillä. Vierailulla 4 koehenkilöt palaavat antamaan kolmatta rsCT-hoitoa, joko oraalisia rsCT-tabletteja tai Fortical (rsCT) -nenäsumutetta. Interventiot on kuvattu kohdassa Toimenpiteen nimi, Muut nimet ja Intervention kuvaus.
Muut nimet:
  • rsCT
Lääke: Suun kautta otettava rsCT-tabletti
Osa 2, Avoin, suun kautta otettava rsCT-tabletti kerran 2 tuntia ilta-aterian jälkeen.
Active Comparator: Osa 2, Open Label Fortical -nenäsumute
Interventio: Osa 2 Avoin etiketti. Fortical (rsCT) nenäsumute annetaan kerran 2 tuntia illallisen jälkeen
Lääke: Fortical (rsCT) nenäsumute
Toimenpide: Avoin etiketti, Fortical nenäsumute annetaan kerran 2 tuntia illallisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Fortical nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan kalsitoniinin farmakodynaaminen vaikutus
Aikaikkuna: 12 tuntia
Tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTx-1) on vakiintunut plasman biomarkkeri, jota käytetään luun resorptioaktiivisuuden indeksinä vasteena interventioihin, kuten resorptiota estävälle aineelle, kuten kalsitoniinille. Tässä kalsitoniinilohi on rsCT, (rekombinantti) sekä oraalinen että intranasaalinen. Nämä plasman CTx-1-pitoisuudet kerättiin 12 tunnin aikana annostelun jälkeen, jolloin kukin koehenkilö toimi omana kontrollinaan, koska kaikki saivat lumelääkettä tässä jakotutkimuksessa plasman CTx-1:n tunnetun vuorokausivaihtelun huomioon ottamiseksi. Kullekin ajankohdalle kalsitoniinivasteen suhde plasebovasteeseen kyseiselle koehenkilölle johdettiin plasman CTx-1-tasoista ja ilmoitettiin prosentteina lumevasteesta (% lumelääke tai % P). Näitä arvoja käytettiin ensisijaisen farmakodynaamisen parametrin Rmin määrittämiseen, joka on kunkin aktiivisen annoksen jälkeen havaittu vähimmäisarvo. Samoja %P-arvoja käytettiin sekundaaristen farmakodynaamisten parametrien johtamiseen, jotka on kuvattu kohdassa Secondary outc
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johdetut farmakodynaamiset parametrit, jotka kuvaavat edelleen oraalisen tai intranasaalisen kalsitoniinin vaikutuksia plasman CTx-1:een, annettuna yöllä postmenopausaalisille naisille
Aikaikkuna: 12 tuntia
Katso Ensisijaisen tuloksen kuvaus. Nämä plasman CTx-1-pitoisuudet kerättiin 12 tunnin aikana, aktiivisuuden jälkeen havaittuja arvoja verrattiin plaseboa seuranneisiin aikasovitettuihin yksittäisiin arvoihin ja käytettiin farmakodynaamisten parametrien johtamiseen. Ensisijainen oli Rmin, nähty yllä, ja toissijaiset olivat aika tähän Rmin:iin (Tmin) ja kokonaisaika eston alusta vaikutuksen loppuun tai tutkimusjakson loppuun (Tinhibition).
12 tuntia
AUCInhibition=Tunnit*%P
Aikaikkuna: 12 tuntia
AUC-inhibitio (inhibitiokäyrän alla oleva pinta-ala) tunneissa* % esto vs. lumelääke perusviivan alapuolella käyrän yli.
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tarsa Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UGL-OR0803
  • Bio-Kinetic No.: 13808 (Muu tunniste: Unigene Laboratories 0803)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava rsCT-tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa