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Um estudo da calcitonina oral dada à noite para mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

5 de junho de 2014 atualizado por: Tarsa Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, aberto, controlado por placebo, cruzado de dois períodos do efeito nas concentrações de CTx-1 de uma dose única de 200 μg de calcitonina de salmão recombinante (rsCT) administrada à noite para mulheres normais, saudáveis ​​e pós-menopáusicas

Este estudo está sendo conduzido para avaliar as concentrações plasmáticas de CTx-1 quando a dosagem é noturna e para comparar esses resultados com aqueles obtidos com um controle de placebo e com calcitonina nasal disponível comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tempo da dose de calcitonina de salmão recombinante (rsCT) é importante para efetuar a redução da atividade dos osteoclastos. Acredita-se que uma dose administrada antes de dormir será mais eficaz do que uma dose administrada pela manhã. Consulte o resumo do protocolo para obter informações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Mulher na pós-menopausa, com boa saúde (pelo menos cinco anos desde a última menstruação).
  • Idade maior ou igual a 45 anos e menor ou igual a 70 anos
  • Peso ± 20% da tabela de peso Metropolitan Life.
  • Plasma CTx-1 maior ou igual a 0,25 ng/ml.
  • Cálcio, fósforo e magnésio totais dentro da faixa normal.
  • Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
  • Teste de gravidez de urina negativo na triagem.
  • Triagem Negativa para Hepatite B e C, HIV e drogas de abuso.

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças da paratireoide, tireoide, hipófise ou adrenal.
  • Histórico de doença musculoesquelética.
  • História de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou outros distúrbios gastrointestinais significativos.
  • História de câncer dentro de 5 anos após a inscrição, exceto carcinoma basocelular.
  • História de uso regular de um anti-inflamatório não esteroidal (AINE).
  • História da cirurgia dentro de 60 dias da inscrição.
  • Histórico de hipersensibilidade ou alergias (exceto alergias sazonais) dentro de anos após a inscrição, incluindo sensibilidade conhecida aos ingredientes ativos ou excipientes nos medicamentos do estudo.
  • Uso de medicamentos concomitantes além do acetaminofeno dentro de 7 dias após a inscrição ou necessidade antecipada de usar tais medicamentos concomitantes durante o estudo.
  • Uso de bisfosfonatos em 6 meses, SERMS, estrogênio ou drogas semelhantes a estrogênio em 2 meses ou calcitonina em 1 mês.
  • Presença de qualquer doença clinicamente significativa.
  • Relutante ou incapaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Não querer ou não poder assinar o consentimento informado por escrito.
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool.
  • Participação em qualquer estudo clínico de um medicamento experimental dentro de 60 dias após a inscrição.
  • Plasma CTx-1 inferior a 0,25 ng/mL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Comprimido rsCT Oral Duplo-Cego
Intervenção: Comprimido rsCT oral administrado uma vez 4 horas após o jantar.
Medicamento: Comprimido rsCT oral
No Dia de Estudo 1, os indivíduos receberão o tratamento atribuído, com base em uma das duas sequências de tratamento ordenadas aleatoriamente, às 22:00 (22:00). Na Visita 3, os indivíduos retornarão para a administração do segundo tratamento com um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações do medicamento do estudo. Na Visita 4, os indivíduos retornarão para a administração do terceiro tratamento de rsCT, comprimidos orais de rsCT ou spray nasal Fortical (rsCT). As intervenções são descritas em Nome da Intervenção, Outros Nomes e na Descrição da Intervenção.
Outros nomes:
  • rsCT
Medicamento: Comprimido rsCT oral
Parte 2, Comprimido rsCT oral, aberto, administrado uma vez 2 horas após o jantar.
Comparador de Placebo: Parte 1, Comprimido placebo oral duplo-cego
Intervenção: comprimido de placebo oral correspondente ao comprimido de rsCT oral, administrado uma vez 4 horas após o jantar
Medicamento: Comprimido Placebo Oral
Parte 1, comprimido placebo oral duplo-cego administrado uma vez 4 horas após o jantar.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Parte 2 Rótulo aberto, comprimido Oral rsCT
Intervenção: Comprimido rsCT oral administrado uma vez 2 horas após o jantar.
Medicamento: Comprimido rsCT oral
No Dia de Estudo 1, os indivíduos receberão o tratamento atribuído, com base em uma das duas sequências de tratamento ordenadas aleatoriamente, às 22:00 (22:00). Na Visita 3, os indivíduos retornarão para a administração do segundo tratamento com um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações do medicamento do estudo. Na Visita 4, os indivíduos retornarão para a administração do terceiro tratamento de rsCT, comprimidos orais de rsCT ou spray nasal Fortical (rsCT). As intervenções são descritas em Nome da Intervenção, Outros Nomes e na Descrição da Intervenção.
Outros nomes:
  • rsCT
Medicamento: Comprimido rsCT oral
Parte 2, Comprimido rsCT oral, aberto, administrado uma vez 2 horas após o jantar.
Comparador Ativo: Parte 2, Spray Nasal Fortical Open Label
Intervenção: Parte 2 Rótulo aberto. Fortical (rsCT) spray nasal administrado uma vez 2 horas após o jantar
Medicamento: Fortical (rsCT) spray nasal
Intervenção: spray nasal Fortical aberto, administrado uma vez 2 horas após a refeição da noite.
Outros nomes:
  • Spray nasal forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito Farmacodinâmico da Calcitonina Oral
Prazo: 12h
O telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTx-1) é um biomarcador plasmático estabelecido empregado como um índice da atividade de reabsorção óssea em resposta a intervenções como um agente anti-reabsorção, como a calcitonina. Aqui a calcitonina-salmão é rsCT, (recombinante) oral e intranasal. Essas concentrações plasmáticas de CTx-1 foram coletadas ao longo de 12 horas após a dosagem, onde cada indivíduo serviu como seu próprio controle, já que todos receberam placebo neste estudo cruzado, para contabilizar a variação diurna conhecida de CTx-1 plasmática. Para cada ponto de tempo, a proporção da resposta da calcitonina sobre a resposta do placebo para aquele sujeito foi derivada dos níveis plasmáticos de CTx-1 e relatada como uma % da resposta do placebo (% Placebo ou %P). Esses valores foram usados ​​para determinar o parâmetro farmacodinâmico primário de Rmin, o valor mínimo observado após cada dose ativa. Os mesmos valores de %P foram usados ​​para derivar os parâmetros farmacodinâmicos secundários descritos em Resultados secundários
12h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacodinâmicos derivados que caracterizam ainda mais os efeitos da calcitonina oral ou intranasal no plasma CTx-1, administrado à noite em mulheres na pós-menopausa
Prazo: 12 horas
Consulte a descrição do resultado primário. Essas concentrações plasmáticas de CTx-1 foram coletadas ao longo de 12 horas, os valores observados após o ativo foram comparados com os valores individuais correspondentes ao tempo após o placebo e usados ​​para derivar os parâmetros farmacodinâmicos. O primário era o Rmin, visto acima, e os secundários eram o tempo até aquele Rmin (Tmin) e o tempo total desde o início da inibição até o final do efeito ou final do período de estudo (Tinibição).
12 horas
AUCInibição=Horas*%P
Prazo: 12 horas
A AUCinibição, (Área sob a curva de inibição) em horas*% de inibição vs placebo abaixo da linha de base sobre a curva.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tarsa Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UGL-OR0803
  • Bio-Kinetic No.: 13808 (Outro identificador: Unigene Laboratories 0803)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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