Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oral kalsitonin gitt om natten til sunne postmenopausale kvinner

5. juni 2014 oppdatert av: Tarsa Therapeutics, Inc.

En randomisert, åpen etikett, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie av effekten på CTx-1-konsentrasjoner av en enkelt 200 μg rekombinant laksekalsitonin (rsCT) dose gitt om natten til normale, friske, postmenopausale kvinner

Denne studien blir utført for å vurdere plasma CTx-1-konsentrasjonene når doseringen er om natten og for å sammenligne disse resultatene med resultatene oppnådd med en placebokontroll og med kommersielt tilgjengelig nasal kalsitonin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Timing av dosen av rekombinant laksekalsitonin (rsCT) er viktig for å bevirke reduksjon av osteoklastaktivitet. Det er teoretisert at en dose administrert før sengetid vil være mer effektiv enn en dose administrert om morgenen. Se protokollsammendrag for informasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Postmenopausal kvinne, ved god helse (minst fem år siden siste menstruasjon).
  • Alder over eller lik 45 år og under eller lik 70 år
  • Vekt ± 20 % av vekttabellen Metropolitan Life.
  • Plasma CTx-1 større enn eller lik 0,25 ng/ml.
  • Totalt kalsium, fosfor og magnesium innenfor normalområdet.
  • Villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav.
  • Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.
  • Negativ uringraviditetstest ved screening.
  • Negativ skjerm for hepatitt B og C, HIV og narkotikamisbruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sykdommer i biskjoldbruskkjertelen, skjoldbruskkjertelen, hypofysen eller binyrene.
  • Historie med muskel- og skjelettsykdom.
  • Anamnese med gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD) eller andre betydelige gastrointestinale lidelser.
  • Anamnese med kreft innen 5 år etter registrering annet enn basalcellekarsinom.
  • Anamnese med regelmessig bruk av et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).
  • Operasjonshistorie innen 60 dager etter påmelding.
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergier (annet enn sesongmessige allergier) innen -år etter registrering, inkludert kjent følsomhet overfor de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedisinene.
  • Bruk av andre samtidige medisiner enn paracetamol innen 7 dager etter påmelding eller forventet behov for å bruke slike samtidige medisiner under studien.
  • Bruk av bisfosfonater innen 6 måneder, SERMS, østrogen eller østrogenlignende legemidler 2 måneder, eller kalsitonin 1 måned.
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiekrav.
  • Uvillig eller ute av stand til å signere skriftlig, informert samtykke.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Deltakelse i enhver klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel innen 60 dager etter registrering.
  • Plasma CTx-1 mindre enn 0,25 ng/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Double Blind Oral rsCT Tablet
Intervensjon: Oral rsCT tablett gitt én gang 4 timer etter kveldsmåltid.
Legemiddel: Oral rsCT tablett
På studiedag 1 vil forsøkspersonene få sin tildelte behandling, basert på en av to tilfeldig ordnede behandlingssekvenser, kl. 22.00 (22:00). Ved besøk 3 vil forsøkspersonene returnere for administrering av den andre behandlingen med et minimum på 7 dagers utvaskingsintervall mellom studiemedikamentadministrasjonen. Ved besøk 4 vil forsøkspersonene returnere for administrering av tredje behandling av rsCT, enten orale rsCT-tabletter eller Fortical (rsCT) nesespray. Intervensjoner er beskrevet i Intervention Name, Other Names og Intervention Description.
Andre navn:
  • rsCT
Legemiddel: Oral rsCT tablett
Del 2, Åpen, oral rsCT-tablett gitt én gang 2 timer etter kveldsmåltidet.
Placebo komparator: Del 1, Dobbeltblind oral placebotablett
Intervensjon: Oral placebotablett som matcher den orale rsCT-tabletten, gitt én gang 4 timer etter kveldsmåltid
Legemiddel: Oral placebotablett
Del 1, Dobbelblind oral placebotablett gitt én gang 4 timer etter kveldsmåltid.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Del 2 Åpen etikett, Oral rsCT tablett
Intervensjon: Oral rsCT tablett gitt én gang 2 timer etter kveldsmåltid.
Legemiddel: Oral rsCT tablett
På studiedag 1 vil forsøkspersonene få sin tildelte behandling, basert på en av to tilfeldig ordnede behandlingssekvenser, kl. 22.00 (22:00). Ved besøk 3 vil forsøkspersonene returnere for administrering av den andre behandlingen med et minimum på 7 dagers utvaskingsintervall mellom studiemedikamentadministrasjonen. Ved besøk 4 vil forsøkspersonene returnere for administrering av tredje behandling av rsCT, enten orale rsCT-tabletter eller Fortical (rsCT) nesespray. Intervensjoner er beskrevet i Intervention Name, Other Names og Intervention Description.
Andre navn:
  • rsCT
Legemiddel: Oral rsCT tablett
Del 2, Åpen, oral rsCT-tablett gitt én gang 2 timer etter kveldsmåltidet.
Aktiv komparator: Del 2, Åpen etikett fortical nesespray
Intervensjon: Del 2 Åpen etikett. Fortical (rsCT) nesespray gitt én gang 2 timer etter kveldsmåltid
Legemiddel: Fortical (rsCT) nesespray
Intervensjon: Åpen etikett, Fortical nesespray gitt en gang 2 timer etter kveldsmåltid.
Andre navn:
  • Fortical nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk effekt av oral kalsitonin
Tidsramme: 12 timer
C-terminalt telopeptid av kollagen type I (CTx-1) er en etablert plasmabiomarkør som brukes som en indeks for benresorpsjonsaktivitet som respons på intervensjoner som et antiresorptivt middel som kalsitonin. Her er kalsitonin-laksen rsCT, (rekombinant) både oral og intranasal. Disse CTx-1-plasmakonsentrasjonene ble samlet inn over 12 timer etter dosering, hvor hver individ fungerte som sin egen kontroll, da alle fikk placebo i denne crossover-studien, for å ta hensyn til den kjente daglige variasjonen av plasma CTx-1. For hvert tidspunkt ble forholdet mellom kalsitoninresponsen og placeboresponsen for den personen avledet fra plasmanivåene av CTx-1 og rapportert som en % av placeboresponsen (% Placebo eller %P). Disse verdiene ble brukt til å bestemme den primære farmakodynamiske parameteren til Rmin, minimumsverdien sett etter hver aktiv dose. De samme %P-verdiene ble brukt til å utlede de sekundære farmakodynamiske parametrene beskrevet i Sekundær outc
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avledede farmakodynamiske parametere som ytterligere karakteriserer effekten av oral eller intranasal kalsitonin på plasma CTx-1, gitt om natten til postmenopausale kvinner
Tidsramme: 12 timer
Se beskrivelse av primærutfall. Disse CTx-1 plasmakonsentrasjonene ble samlet over 12 timer, verdiene som ble sett etter aktiv ble sammenlignet med tidstilpassede individuelle verdier etter placebo og brukt til å utlede de farmakodynamiske parameterne. Den primære var Rmin, sett ovenfor, og de sekundære var tiden til den Rmin (Tmin) og den totale tiden fra begynnelsen av inhiberingen til slutten av effekten eller slutten av studieperioden (Tinhibering).
12 timer
AUCInhibition=Timer*%P
Tidsramme: 12 timer
AUC-hemmingen, (Area Under the Inhibition Curve) i timer*%inhibering vs placebo under grunnlinjen over kurven.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UGL-OR0803
  • Bio-Kinetic No.: 13808 (Annen identifikator: Unigene Laboratories 0803)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral rsCT tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere