Badanie doustnej kalcytoniny podawanej w nocy zdrowym kobietom po menopauzie
5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Tarsa Therapeutics, Inc.
Randomizowane, otwarte, kontrolowane placebo, dwuokresowe krzyżowe badanie wpływu na stężenie CTx-1 pojedynczej dawki 200 μg rekombinowanej kalcytoniny łososiowej (rsCT) podanej w nocy normalnym, zdrowym kobietom po menopauzie
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny stężeń CTx-1 w osoczu podczas dawkowania w nocy i porównania tych wyników z wynikami uzyskanymi z kontrolą placebo i dostępną w handlu kalcytoniną donosową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas podania dawki rekombinowanej kalcytoniny łososiowej (rsCT) jest ważny dla zmniejszenia aktywności osteoklastów.
Teoretyzuje się, że dawka podana przed snem będzie skuteczniejsza niż dawka podana rano.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu protokołu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobieta po menopauzie, w dobrym zdrowiu (co najmniej pięć lat od ostatniej miesiączki).
- Wiek większy lub równy 45 lat i mniejszy lub równy 70 lat
- Waga ± 20% tabeli wagi Metropolitan Life.
- Stężenie CTx-1 w osoczu większe lub równe 0,25 ng/ml.
- Całkowity wapń, fosfor i magnez w normie.
- Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.
- Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
- Negatywny ekran w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, HIV i narkotyków.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób przytarczyc, tarczycy, przysadki lub nadnerczy.
- Historia chorób układu mięśniowo-szkieletowego.
- Historia choroby refluksowej przełyku (GERD) lub innych istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
- Historia raka w ciągu 5 lat od rejestracji inna niż rak podstawnokomórkowy.
- Historia regularnego stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ).
- Historia operacji w ciągu 60 dni od rejestracji.
- Historia nadwrażliwości lub alergii (innych niż alergie sezonowe) w ciągu - lat od włączenia, w tym znana nadwrażliwość na składniki aktywne lub substancje pomocnicze w badanych lekach.
- Stosowanie leków towarzyszących innych niż acetaminofen w ciągu 7 dni od włączenia lub przewidywana potrzeba stosowania takich leków towarzyszących podczas badania.
- Stosowanie bisfosfonianów w ciągu 6 miesięcy, SERMS, estrogenów lub leków estrogenopodobnych przez 2 miesiące lub kalcytoniny przez 1 miesiąc.
- Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby.
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących nauki.
- Niechęć lub niezdolność do podpisania pisemnej, świadomej zgody.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 60 dni od rejestracji.
- Stężenie CTx-1 w osoczu poniżej 0,25 ng/ml.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Podwójnie ślepa doustna tabletka rsCT
Interwencja: Doustna tabletka rsCT podana raz 4 godziny po wieczornym posiłku.
|
W dniu badania 1 pacjentom zostanie przydzielone leczenie, w oparciu o jedną z dwóch losowo uporządkowanych sekwencji leczenia, o godzinie 22:00 (22:00).
Podczas wizyty 3 pacjenci powrócą w celu podania drugiego leczenia z co najmniej 7-dniową przerwą między podaniami badanego leku.
Podczas wizyty 4 pacjenci wrócą w celu podania trzeciego leczenia rsCT, doustnych tabletek rsCT lub aerozolu do nosa Fortical (rsCT).
Interwencje są opisane w Nazwa interwencji, Inne nazwy oraz w Opis interwencji.
Inne nazwy:
Część 2, Otwarta, doustna tabletka rsCT podawana raz 2 godziny po wieczornym posiłku.
|
|
Komparator placebo: Część 1, podwójnie ślepa doustna tabletka placebo
Interwencja: Doustna tabletka placebo odpowiadająca doustnej tabletce rsCT, podana raz 4 godziny po wieczornym posiłku
|
Część 1, podwójnie ślepa doustna tabletka placebo podana raz 4 godziny po wieczornym posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Otwarta etykieta, doustna tabletka rsCT
Interwencja: Doustna tabletka rsCT podana raz 2 godziny po wieczornym posiłku.
|
W dniu badania 1 pacjentom zostanie przydzielone leczenie, w oparciu o jedną z dwóch losowo uporządkowanych sekwencji leczenia, o godzinie 22:00 (22:00).
Podczas wizyty 3 pacjenci powrócą w celu podania drugiego leczenia z co najmniej 7-dniową przerwą między podaniami badanego leku.
Podczas wizyty 4 pacjenci wrócą w celu podania trzeciego leczenia rsCT, doustnych tabletek rsCT lub aerozolu do nosa Fortical (rsCT).
Interwencje są opisane w Nazwa interwencji, Inne nazwy oraz w Opis interwencji.
Inne nazwy:
Część 2, Otwarta, doustna tabletka rsCT podawana raz 2 godziny po wieczornym posiłku.
|
|
Aktywny komparator: Część 2, Open Label Fortical Spray do nosa
Interwencja: Część 2 Otwarta etykieta.
Fortical (rsCT) aerozol do nosa podany raz 2 godziny po wieczornym posiłku
|
Interwencja: Otwarta etykieta, Fortical aerozol do nosa podany raz 2 godziny po wieczornym posiłku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiczne działanie doustnej kalcytoniny
Ramy czasowe: 12 godz
|
C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTx-1) jest uznanym biomarkerem osocza stosowanym jako wskaźnik aktywności resorpcji kości w odpowiedzi na interwencje, takie jak środek antyresorpcyjny, taki jak kalcytonina.
Tutaj kalcytonina-łosoś jest rsCT, (rekombinowana) zarówno doustnie, jak i donosowo.
Te stężenia CTx-1 w osoczu zebrano w ciągu 12 godzin po podaniu dawki, gdzie każdy osobnik służył jako własna kontrola, ponieważ wszyscy otrzymywali placebo w tym krzyżowym badaniu, aby uwzględnić znaną dobową zmienność CTx-1 w osoczu.
Dla każdego punktu czasowego stosunek odpowiedzi na kalcytoninę do odpowiedzi na placebo dla tego osobnika wyprowadzono z poziomów CTx-1 w osoczu i podano jako % odpowiedzi na placebo (% Placebo lub %P).
Wartości te wykorzystano do określenia podstawowego parametru farmakodynamicznego Rmin, minimalnej wartości obserwowanej po każdej dawce czynnej.
Te same wartości %P zastosowano do uzyskania drugorzędowych parametrów farmakodynamicznych opisanych w Secondary outc
|
12 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pochodne parametry farmakodynamiczne dodatkowo charakteryzujące wpływ kalcytoniny podawanej doustnie lub donosowo na stężenie CTx-1 w osoczu, podawanej w nocy kobietom po menopauzie
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Zobacz opis podstawowego wyniku.
Te stężenia CTx-1 w osoczu zbierano przez 12 godzin, wartości obserwowane po działaniu aktywnym porównywano z dopasowanymi czasowo wartościami indywidualnymi po placebo i stosowano do uzyskania parametrów farmakodynamicznych.
Podstawowym był Rmin, jak widać powyżej, a drugorzędnymi był czas do tego Rmin (Tmin) i całkowity czas od początku hamowania do końca efektu lub końca okresu badania (Tinhibition).
|
12 godzin
|
|
AUCInhibition=Godziny*%P
Ramy czasowe: 12 godzin
|
AUCinhibicja (obszar pod krzywą inhibicji) w godzinach*%inhibicji w porównaniu z placebo poniżej linii podstawowej na krzywej.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGL-OR0803
- Bio-Kinetic No.: 13808 (Inny identyfikator: Unigene Laboratories 0803)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .