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Un estudio de calcitonina oral administrada por la noche a mujeres posmenopáusicas sanas

5 de junio de 2014 actualizado por: Tarsa Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto, controlado con placebo, cruzado de dos períodos del efecto sobre las concentraciones de CTx-1 de una sola dosis de 200 μg de calcitonina de salmón recombinante (rsCT) administrada por la noche a mujeres postmenopáusicas normales y sanas

Este estudio se lleva a cabo para evaluar las concentraciones plasmáticas de CTx-1 cuando la dosis es nocturna y comparar estos resultados con los obtenidos con un control de placebo y con calcitonina nasal comercialmente disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El momento de la dosis de calcitonina de salmón recombinante (rsCT) es importante para efectuar la reducción de la actividad de los osteoclastos. Se teoriza que una dosis administrada antes de acostarse será más eficaz que una dosis administrada por la mañana. Consulte el resumen del protocolo para obtener información.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mujer posmenopáusica, con buena salud (al menos cinco años desde la última menstruación).
  • Edad mayor o igual a 45 años y menor o igual a 70 años
  • Peso ± 20% de la tabla de pesos de Metropolitan Life.
  • Plasma CTx-1 mayor o igual a 0,25 ng/ml.
  • Calcio total, fósforo y magnesio dentro del rango normal.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
  • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
  • Screen negativo para Hepatitis B y C, VIH y drogas de abuso.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades paratiroideas, tiroideas, hipofisarias o suprarrenales.
  • Antecedentes de enfermedad musculoesquelética.
  • Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) u otros trastornos gastrointestinales significativos.
  • Historial de cáncer dentro de los 5 años de la inscripción que no sea carcinoma de células basales.
  • Antecedentes de uso habitual de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
  • Historial de cirugía dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergias (que no sean alergias estacionales) dentro de los años posteriores a la inscripción, incluida la sensibilidad conocida a los ingredientes activos o los excipientes en los medicamentos del estudio.
  • Uso de medicamentos concomitantes que no sean paracetamol dentro de los 7 días posteriores a la inscripción o necesidad anticipada de usar dichos medicamentos concomitantes durante el estudio.
  • Uso de bisfosfonatos dentro de los 6 meses, SERMS, estrógenos o fármacos similares a los estrógenos 2 meses o calcitonina 1 mes.
  • Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa.
  • No quiere o no puede cumplir con todos los requisitos de estudio.
  • No quiere o no puede firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Participación en cualquier estudio clínico de un fármaco en investigación dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
  • Plasma CTx-1 inferior a 0,25 ng/mL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Tableta rsCT oral doble ciego
Intervención: tableta oral de rsCT administrada una vez 4 horas después de la cena.
Droga: Tableta oral de rsCT
El día 1 del estudio, los sujetos recibirán su tratamiento asignado, en función de una de las dos secuencias de tratamiento ordenadas al azar, a las 22:00 horas (10:00 p. m.). En la Visita 3, los sujetos regresarán para la administración del segundo tratamiento con un intervalo de lavado mínimo de 7 días entre las administraciones del fármaco del estudio. En la Visita 4, los sujetos regresarán para la administración del tercer tratamiento de rsCT, ya sea tabletas orales de rsCT o aerosol nasal Fortical (rsCT). Las intervenciones se describen en Nombre de la intervención, Otros nombres y Descripción de la intervención.
Otros nombres:
  • rsCT
Droga: Tableta oral de rsCT
Parte 2, tableta oral de rsCT de etiqueta abierta administrada una vez 2 horas después de la cena.
Comparador de placebos: Parte 1, tableta de placebo oral doble ciego
Intervención: Tableta de placebo oral equivalente a la tableta de rsCT oral, administrada una vez 4 horas después de la cena
Droga: Tableta de placebo oral
Parte 1, tableta de placebo oral doble ciego administrada una vez 4 horas después de la cena.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Parte 2 Etiqueta abierta, tableta oral rsCT
Intervención: tableta oral de rsCT administrada una vez 2 horas después de la cena.
Droga: Tableta oral de rsCT
El día 1 del estudio, los sujetos recibirán su tratamiento asignado, en función de una de las dos secuencias de tratamiento ordenadas al azar, a las 22:00 horas (10:00 p. m.). En la Visita 3, los sujetos regresarán para la administración del segundo tratamiento con un intervalo de lavado mínimo de 7 días entre las administraciones del fármaco del estudio. En la Visita 4, los sujetos regresarán para la administración del tercer tratamiento de rsCT, ya sea tabletas orales de rsCT o aerosol nasal Fortical (rsCT). Las intervenciones se describen en Nombre de la intervención, Otros nombres y Descripción de la intervención.
Otros nombres:
  • rsCT
Droga: Tableta oral de rsCT
Parte 2, tableta oral de rsCT de etiqueta abierta administrada una vez 2 horas después de la cena.
Comparador activo: Parte 2, Aerosol nasal fortical de etiqueta abierta
Intervención: Parte 2 Etiqueta abierta. Aerosol nasal Fortical (rsCT) administrado una vez 2 horas después de la cena
Droga: Aerosol nasal Fortical (rsCT)
Intervención: etiqueta abierta, aerosol nasal Fortical administrado una vez 2 horas después de la cena.
Otros nombres:
  • Aerosol nasal fortical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto farmacodinámico de la calcitonina oral
Periodo de tiempo: 12 horas
El telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTx-1) es un biomarcador plasmático establecido que se emplea como índice de la actividad de resorción ósea en respuesta a intervenciones como un agente antirresortivo como la calcitonina. Aquí la calcitonina-salmón es rsCT, (recombinante) tanto oral como intranasal. Estas concentraciones plasmáticas de CTx-1 se recopilaron durante 12 horas después de la dosificación, donde cada sujeto sirvió como su propio control, ya que todos recibieron placebo en este estudio cruzado, para tener en cuenta la variación diurna conocida de CTx-1 en plasma. Para cada punto de tiempo, la proporción de la respuesta de calcitonina sobre la respuesta de placebo para ese sujeto se derivó de los niveles plasmáticos de CTx-1 y se informó como un % de la respuesta de placebo (% Placebo o %P). Estos valores se usaron para determinar el parámetro farmacodinámico principal de Rmin, el valor mínimo observado después de cada dosis activa. Se usaron los mismos valores de %P para derivar los parámetros farmacodinámicos secundarios descritos en Resultado secundario
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacodinámicos derivados que caracterizan aún más los efectos de la calcitonina oral o intranasal en plasma CTx-1, administrada por la noche a mujeres posmenopáusicas
Periodo de tiempo: 12 horas
Consulte la descripción del resultado primario. Estas concentraciones plasmáticas de CTx-1 se recogieron durante 12 horas, los valores observados después del principio activo se compararon con los valores individuales pareados en el tiempo después del placebo y se usaron para derivar los parámetros farmacodinámicos. El primario fue Rmin, visto arriba, y los Secundarios fueron el tiempo hasta ese Rmin (Tmin) y el tiempo total desde el inicio de la inhibición hasta el final del efecto o el final del período de estudio (Tinhibición).
12 horas
AUCInhibición=Horas*%P
Periodo de tiempo: 12 horas
El AUCinhibición, (Área bajo la curva de inhibición) en horas*% de inhibición frente a placebo por debajo de la línea de base sobre la curva.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tarsa Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UGL-OR0803
  • Bio-Kinetic No.: 13808 (Otro identificador: Unigene Laboratories 0803)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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