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健康绝经后妇女夜间口服降钙素的研究

2014年6月5日 更新者:Tarsa Therapeutics, Inc.

一项随机、开放标签、安慰剂对照、两期交叉研究,研究夜间给予正常、健康的绝经后妇女 200 μg 重组鲑鱼降钙素 (rsCT) 对 CTx-1 浓度的影响

正在进行这项研究以评估夜间给药时的血浆 CTx-1 浓度,并将这些结果与安慰剂对照和市售鼻腔降钙素获得的结果进行比较。

研究概览

详细说明

重组鲑鱼降钙素 (rsCT) 的给药时间对于降低破骨细胞活性很重要。 从理论上讲,睡前服用的剂量比早上服用的剂量更有效。 有关信息,请参阅协议摘要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 绝经后女性,身体健康(距上次月经至少五年)。
  • 年龄大于或等于45岁且小于或等于70岁
  • 重量为 Metropolitan Life 重量表的 ± 20%。
  • 血浆 CTx-1 大于或等于 0.25 ng/ml。
  • 总钙、磷和镁在正常范围内。
  • 愿意并能够遵守所有学习要求。
  • 愿意并能够签署书面知情同意书。
  • 筛查时尿妊娠试验阴性。
  • 乙型和丙型肝炎、艾滋病毒和滥用药物的阴性筛查。

排除标准:

  • 甲状旁腺、甲状腺、垂体或肾上腺疾病史。
  • 肌肉骨骼疾病史。
  • 胃食管反流病 (GERD) 或其他严重胃肠道疾病的病史。
  • 入组后 5 年内有除基底细胞癌以外的其他癌症病史。
  • 经常使用非甾体抗炎药 (NSAID) 的历史。
  • 入组后 60 天内有手术史。
  • 入组后 - 年内的超敏反应或过敏史(季节性过敏除外),包括已知对研究药物中的活性成分或赋形剂的敏感性。
  • 在入组后 7 天内使用对乙酰氨基酚以外的伴随药物,或预计在研究期间需要使用此类伴随药物。
  • 6 个月内使用双膦酸盐,2 个月内使用 SERMS、雌激素或雌激素样药物,或 1 个月内使用降钙素。
  • 存在任何有临床意义的疾病。
  • 不愿意或不能遵守所有学习要求。
  • 不愿意或不能签署书面知情同意书。
  • 吸毒或酗酒史。
  • 在入组后 60 天内参与任何研究药物的临床研究。
  • 血浆 CTx-1 低于 0.25 ng/mL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分双盲口服 rsCT 片剂
干预:晚餐后 4 小时口服一次 rsCT 片剂。
在研究第 1 天,受试者将在晚上 10 点(22:00)根据两个随机排序的治疗顺序之一接受分配的治疗。 在第 3 次访问时,受试者将返回进行第二次治疗,研究药物给药之间至少有 7 天的清除间隔。 在第 4 次访问时,受试者将返回进行 rsCT 的第三次治疗,口服 rsCT 片剂或 Fortical (rsCT) 鼻腔喷雾剂。 干预在干预名称、其他名称和干预说明中进行了描述。
其他名称:
  • 螺旋CT
第 2 部分,开放标签,口服 rsCT 片剂,在晚餐后 2 小时给予一次。
安慰剂比较:第 1 部分,双盲口服安慰剂药片
干预:与口服 rsCT 片相匹配的口服安慰剂片,晚餐后 4 小时给予一次
第 1 部分,晚餐后 4 小时给予一次双盲口服安慰剂片剂。
其他名称:
  • 安慰剂
实验性的:第 2 部分开放标签,口服 rsCT 片剂
干预:晚餐后 2 小时口服一次 rsCT 片剂。
在研究第 1 天,受试者将在晚上 10 点(22:00)根据两个随机排序的治疗顺序之一接受分配的治疗。 在第 3 次访问时,受试者将返回进行第二次治疗,研究药物给药之间至少有 7 天的清除间隔。 在第 4 次访问时,受试者将返回进行 rsCT 的第三次治疗,口服 rsCT 片剂或 Fortical (rsCT) 鼻腔喷雾剂。 干预在干预名称、其他名称和干预说明中进行了描述。
其他名称:
  • 螺旋CT
第 2 部分,开放标签,口服 rsCT 片剂,在晚餐后 2 小时给予一次。
有源比较器:第 2 部分,开放标签 Fortical 鼻腔喷雾剂
干预:第 2 部分开放标签。 Fortical (rsCT) 鼻喷雾剂在晚餐后 2 小时给予一次
干预:开放标签,晚餐后 2 小时给予 Fortical 鼻腔喷雾剂一次。
其他名称:
  • Fortical 喷鼻剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服降钙素的药效学作用
大体时间:12小时
I 型胶原的 C 端端肽 (CTx-1) 是一种既定的血浆生物标志物,用作响应降钙素等抗再吸收剂等干预措施的骨吸收活性指标。 这里的降钙素鲑鱼是 rsCT,(重组)口服和鼻内。 这些 CTx-1 血浆浓度是在给药后 12 小时内收集的,其中每个受试者都作为自己的对照,因为在该交叉研究中所有人都接受了安慰剂,以解释已知的血浆 CTx-1 昼夜变化。 对于每个时间点,该受试者的降钙素反应与安慰剂反应的比率来自 CTx-1 的血浆水平,并报告为安慰剂反应的百分比(%Placebo 或 %P)。 这些值用于确定 Rmin 的主要药效学参数,即每个活性剂量后看到的最小值。 相同的 %P 值用于推导次要 outc 中描述的次要药效学参数
12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
推导的药效学参数进一步表征口服或鼻内降钙素对绝经后妇女夜间血浆 CTx-1 的影响
大体时间:12小时
请参阅主要结果说明。 这些 CTx-1 血浆浓度是在 12 小时内收集的,活性药物后观察到的值与安慰剂后时间匹配的个体值进行比较,并用于推导药效学参数。 主要是 Rmin,如上所示,次要是达到 Rmin 的时间 (Tmin) 以及从抑制开始到效应结束或研究期结束的总时间(抑制)。
12小时
AUC抑制=小时*%P
大体时间:12小时
AUCinhibition,(抑制曲线下的面积)以小时为单位 * 与安慰剂相比,曲线上基线下的抑制百分比。
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Legg, D.O.、Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月4日

首次发布 (估计)

2008年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月5日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UGL-OR0803
  • Bio-Kinetic No.: 13808 (其他标识符:Unigene Laboratories 0803)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口服 rsCT 片剂的临床试验

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