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Uno studio sulla calcitonina orale somministrata di notte a donne sane in postmenopausa

5 giugno 2014 aggiornato da: Tarsa Therapeutics, Inc.

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, controllato con placebo, a due periodi sull'effetto sulle concentrazioni di CTx-1 di una singola dose di 200 μg di calcitonina di salmone ricombinante (rsCT) somministrata durante la notte a donne normali, sane, in postmenopausa

Questo studio è stato condotto per valutare le concentrazioni plasmatiche di CTx-1 quando il dosaggio è notturno e per confrontare questi risultati con quelli ottenuti con un controllo placebo e con la calcitonina nasale disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tempistica della dose di calcitonina di salmone ricombinante (rsCT) è importante per effettuare la riduzione dell'attività degli osteoclasti. Si teorizza che una dose somministrata prima di coricarsi sarà più efficace di una dose somministrata al mattino. Vedere il riepilogo del protocollo per informazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Donna in postmenopausa, in buona salute (almeno cinque anni dall'ultima mestruazione).
  • Età maggiore o uguale a 45 anni e minore o uguale a 70 anni
  • Peso ± 20% della tabella dei pesi Metropolitan Life.
  • CTx-1 plasmatico maggiore o uguale a 0,25 ng/ml.
  • Calcio, fosforo e magnesio totali entro il range normale.
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
  • Screening negativo per epatite B e C, HIV e droghe d'abuso.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie paratiroidee, tiroidee, ipofisarie o surrenali.
  • Storia della malattia muscoloscheletrica.
  • Storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o altri disturbi gastrointestinali significativi.
  • - Storia di cancro entro 5 anni dall'arruolamento diverso dal carcinoma basocellulare.
  • Storia di uso regolare di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
  • Storia dell'intervento chirurgico entro 60 giorni dall'arruolamento.
  • - Storia di ipersensibilità o allergie (diverse dalle allergie stagionali) entro -anni dall'arruolamento, inclusa la sensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti nei farmaci in studio.
  • Uso di farmaci concomitanti diversi dal paracetamolo entro 7 giorni dall'arruolamento o necessità anticipata di utilizzare tali farmaci concomitanti durante lo studio.
  • Uso di bifosfonati entro 6 mesi, SERMS, estrogeni o farmaci simili agli estrogeni 2 mesi o calcitonina 1 mese.
  • Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa.
  • Riluttante o incapace di soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato scritto.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un farmaco sperimentale entro 60 giorni dall'arruolamento.
  • CTx-1 plasmatico inferiore a 0,25 ng/mL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Tablet rsCT orale in doppio cieco
Intervento: compressa orale di rsCT somministrata una volta 4 ore dopo il pasto serale.
Droga: Compressa rsCT orale
Il giorno 1 dello studio, ai soggetti verrà somministrato il trattamento assegnato, sulla base di una delle due sequenze di trattamento ordinate in modo casuale, alle 22:00. Alla Visita 3, i soggetti torneranno per la somministrazione del secondo trattamento con un intervallo di washout minimo di 7 giorni tra le somministrazioni del farmaco oggetto dello studio. Alla Visita 4, i soggetti torneranno per la somministrazione del terzo trattamento di rsCT, compresse orali di rsCT o spray nasale Fortical (rsCT). Gli interventi sono descritti in Nome intervento, Altri nomi e in Descrizione intervento.
Altri nomi:
  • rsCT
Droga: Compressa rsCT orale
Parte 2, compressa rsCT orale in aperto somministrata una volta 2 ore dopo il pasto serale.
Comparatore placebo: Parte 1, compressa di placebo orale in doppio cieco
Intervento: compressa orale di placebo corrispondente alla compressa orale di rsCT, somministrata una volta 4 ore dopo il pasto serale
Droga: Compressa orale di placebo
Parte 1, compressa placebo orale in doppio cieco somministrata una volta 4 ore dopo il pasto serale.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Parte 2 Etichetta aperta, compressa rsCT orale
Intervento: compressa orale di rsCT somministrata una volta 2 ore dopo il pasto serale.
Droga: Compressa rsCT orale
Il giorno 1 dello studio, ai soggetti verrà somministrato il trattamento assegnato, sulla base di una delle due sequenze di trattamento ordinate in modo casuale, alle 22:00. Alla Visita 3, i soggetti torneranno per la somministrazione del secondo trattamento con un intervallo di washout minimo di 7 giorni tra le somministrazioni del farmaco oggetto dello studio. Alla Visita 4, i soggetti torneranno per la somministrazione del terzo trattamento di rsCT, compresse orali di rsCT o spray nasale Fortical (rsCT). Gli interventi sono descritti in Nome intervento, Altri nomi e in Descrizione intervento.
Altri nomi:
  • rsCT
Droga: Compressa rsCT orale
Parte 2, compressa rsCT orale in aperto somministrata una volta 2 ore dopo il pasto serale.
Comparatore attivo: Parte 2, spray nasale forticale in aperto
Intervento: Parte 2 Etichetta aperta. Spray nasale forticale (rsCT) somministrato una volta 2 ore dopo il pasto serale
Droga: Spray nasale forticale (rsCT).
Intervento: etichetta aperta, spray nasale Fortical somministrato una volta 2 ore dopo il pasto serale.
Altri nomi:
  • Spray nasale fortico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto farmacodinamico della calcitonina orale
Lasso di tempo: 12 ore
Il telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTx-1) è un biomarcatore plasmatico consolidato impiegato come indice dell'attività di riassorbimento osseo in risposta a interventi come un agente anti-riassorbimento come la calcitonina. Qui la calcitonina-salmone è rsCT, (ricombinante) sia orale che intranasale. Queste concentrazioni plasmatiche di CTx-1 sono state raccolte oltre 12 ore dopo la somministrazione in cui ogni soggetto fungeva da proprio controllo, poiché tutti hanno ricevuto il placebo in questo studio incrociato, per tenere conto della nota variazione diurna del CTx-1 plasmatico. Per ciascun punto temporale, il rapporto tra la risposta alla calcitonina e la risposta al placebo per quel soggetto è stato derivato dai livelli plasmatici di CTx-1 e riportato come % della risposta al placebo (% Placebo o %P). Questi valori sono stati utilizzati per determinare il parametro farmacodinamico primario di Rmin, il valore minimo osservato dopo ciascuna dose attiva. Gli stessi valori %P sono stati utilizzati per ricavare i parametri farmacodinamici secondari descritti in Secondary outc
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacodinamici derivati ​​che caratterizzano ulteriormente gli effetti della calcitonina orale o intranasale sulla CTx-1 plasmatica, somministrata durante la notte a donne in post-menopausa
Lasso di tempo: 12 ore
Vedere la descrizione del risultato primario. Queste concentrazioni plasmatiche di CTx-1 sono state raccolte nell'arco di 12 ore, i valori osservati dopo l'attivo sono stati confrontati con i valori individuali abbinati nel tempo dopo il placebo e utilizzati per derivare i parametri farmacodinamici. Il primario era Rmin, visto sopra, e quelli secondari erano il tempo a quell'Rmin (Tmin) e il tempo totale dall'inizio dell'inibizione alla fine dell'effetto o alla fine del periodo di studio (Tinibizione).
12 ore
Inibizione AUC=Ore*%P
Lasso di tempo: 12 ore
L'AUCinibizione, (Area sotto la curva di inibizione) in ore*% di inibizione rispetto al placebo sotto la linea basale sopra la curva.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGL-OR0803
  • Bio-Kinetic No.: 13808 (Altro identificatore: Unigene Laboratories 0803)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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