건강한 폐경 후 여성의 야간 경구용 칼시토닌에 대한 연구
2014년 6월 5일 업데이트: Tarsa Therapeutics, Inc.
정상적이고 건강한 폐경 후 여성에게 밤에 제공된 단일 200μg 재조합 연어 칼시토닌(rsCT) 용량의 CTx-1 농도에 미치는 영향에 대한 무작위, 공개, 위약 대조, 2주기 교차 연구
이 연구는 밤에 투약할 때 혈장 CTx-1 농도를 평가하고 이러한 결과를 위약 대조군 및 상업적으로 이용 가능한 비강 칼시토닌으로 얻은 결과와 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
재조합 연어 칼시토닌(rsCT) 투여량의 타이밍은 파골세포 활동 감소에 영향을 미치는 데 중요합니다.
취침 전에 복용하는 것이 아침에 복용하는 것보다 더 효과적일 것이라는 이론이 있습니다.
자세한 내용은 프로토콜 요약을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 건강한 폐경 후 여성(마지막 월경 이후 최소 5년).
- 연령 45세 이상 70세 이하
- 메트로폴리탄 라이프 가중치 표의 가중치 ± 20%.
- 혈장 CTx-1 0.25ng/ml 이상.
- 정상 범위 내의 총 칼슘, 인 및 마그네슘.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사.
- B형 및 C형 간염, HIV 및 남용 약물에 대한 음성 선별.
제외 기준:
- 부갑상선, 갑상선, 뇌하수체 또는 부신 질환의 병력.
- 근골격계 질환의 병력.
- 위식도 역류 질환(GERD) 또는 기타 중요한 위장 장애의 병력.
- 기저 세포 암종 이외의 등록 후 5년 이내의 암 이력.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 정기적인 사용 이력.
- 등록 60일 이내의 수술 이력.
- 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 민감성을 포함하여 등록 연도 내의 과민성 또는 알레르기(계절성 알레르기 제외)의 병력.
- 등록 7일 이내에 아세트아미노펜 이외의 병용 약물을 사용하거나 연구 중에 이러한 병용 약물을 사용해야 할 것으로 예상되는 경우.
- 6개월 이내에 비스포스포네이트, SERMS, 에스트로겐 또는 에스트로겐 유사 약물 2개월 또는 칼시토닌 1개월 사용.
- 임상적으로 중요한 질병의 존재.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 등록 후 60일 이내에 조사 약물의 임상 연구에 참여.
- 혈장 CTx-1 0.25ng/mL 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 이중 맹검 경구 rsCT 태블릿
개입: 저녁 식사 후 4시간 후에 경구 rsCT 태블릿을 한 번 제공합니다.
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연구 1일에 피험자는 오후 10시(22:00)에 무작위로 정렬된 두 치료 순서 중 하나에 따라 할당된 치료를 받게 됩니다.
방문 3에서 피험자는 연구 약물 투여 사이에 최소 7일의 세척 간격으로 두 번째 치료의 투여를 위해 돌아올 것입니다.
방문 4에서 피험자는 경구 rsCT 정제 또는 Fortical(rsCT) 비강 분무제인 rsCT의 세 번째 치료 투여를 위해 돌아올 것입니다.
중재는 중재 이름, 기타 이름 및 중재 설명에 설명되어 있습니다.
다른 이름들:
파트 2, 오픈 라벨, 경구 rsCT 태블릿은 저녁 식사 후 2시간에 한 번 제공됩니다.
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위약 비교기: 파트 1, 이중 맹검 경구 위약 정제
개입: 경구 rsCT 정제와 일치하는 경구 위약 정제, 저녁 식사 후 4시간에 한 번 투여
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파트 1, 저녁 식후 4시간 후에 1회 제공되는 이중 맹검 경구 위약 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 공개 라벨, 경구 rsCT 태블릿
개입: 저녁 식사 후 2시간 후에 경구 rsCT 정제를 1회 제공합니다.
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연구 1일에 피험자는 오후 10시(22:00)에 무작위로 정렬된 두 치료 순서 중 하나에 따라 할당된 치료를 받게 됩니다.
방문 3에서 피험자는 연구 약물 투여 사이에 최소 7일의 세척 간격으로 두 번째 치료의 투여를 위해 돌아올 것입니다.
방문 4에서 피험자는 경구 rsCT 정제 또는 Fortical(rsCT) 비강 분무제인 rsCT의 세 번째 치료 투여를 위해 돌아올 것입니다.
중재는 중재 이름, 기타 이름 및 중재 설명에 설명되어 있습니다.
다른 이름들:
파트 2, 오픈 라벨, 경구 rsCT 태블릿은 저녁 식사 후 2시간에 한 번 제공됩니다.
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활성 비교기: 파트 2, 오픈 라벨 포티컬 나잘 스프레이
개입: 파트 2 레이블을 엽니다.
저녁 식사 후 2시간 후에 1회 Fortical(rsCT) 코 스프레이
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개입: 공개 라벨, 저녁 식사 후 2시간에 한 번 Fortical 비강 스프레이 제공.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 칼시토닌의 약력학적 효과
기간: 12시간
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CTx-1(Collagen Type I)의 C-말단 텔로펩티드는 칼시토닌과 같은 항흡수제와 같은 개입에 대한 반응으로 골흡수 활동의 지표로 사용되는 확립된 혈장 바이오마커입니다.
여기에서 칼시토닌-연어는 rsCT, (재조합) 경구 및 비강내 모두입니다.
이러한 CTx-1 혈장 농도는 혈장 CTx-1의 알려진 일중 변동을 설명하기 위해 이 교차 연구에서 모두 위약을 받았기 때문에 각 피험자가 자신의 대조군 역할을 하는 투여 후 12시간에 걸쳐 수집되었습니다.
각 시점에서 해당 피험자에 대한 위약 반응에 대한 칼시토닌 반응의 비율은 CTx-1의 혈장 수준에서 도출되었으며 위약 반응의 %(% 위약 또는 %P)로 보고되었습니다.
이들 값은 각각의 활성 투여 후 관찰되는 최소값인 Rmin의 1차 약력학 매개변수를 결정하는 데 사용되었습니다.
동일한 %P 값을 사용하여 Secondary outc에 설명된 2차 약력학 매개변수를 유도했습니다.
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12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 후 여성에게 밤에 주어진 혈장 CTx-1에 대한 경구 또는 비강 칼시토닌의 효과를 추가로 특성화하는 유도된 약력학적 매개변수
기간: 12 시간
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기본 결과 설명을 참조하십시오.
이러한 CTx-1 혈장 농도는 12시간에 걸쳐 수집되었고, 활성 후 나타난 값은 위약 후 시간 일치된 개별 값과 비교되었으며 약력학 매개변수를 도출하는 데 사용되었습니다.
1차 값은 위에서 본 Rmin이고 2차 값은 해당 Rmin까지의 시간(Tmin)과 억제 시작부터 효과 종료 또는 연구 기간 종료까지의 총 시간(Tinhibition)입니다.
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12 시간
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AUCInhibition=시간*%P
기간: 12 시간
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AUC 억제, (억제 곡선 아래 영역) 시간*% 억제 대 곡선 위의 기준선 아래 위약.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UGL-OR0803
- Bio-Kinetic No.: 13808 (기타 식별자: Unigene Laboratories 0803)
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1상 약력학적 연구에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로조혈 및 림프 세포 신생물 | 골수 섬유증 | 이전의 골수형성이상증후군에서 발생한 급성골수성백혈병 | 속발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 만성 골수단구성 백혈병 | 난치성 만성골수단구성백혈병 | 고위험 골수이형성 증후군 | Blast Phase 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 과도한 모세포를 동반한 골수이형성 증후군-2 | 과도한 모세포를 동반한 골수이형성 증후군-1미국
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한재발성 성인 급성 골수성 백혈병 | 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | 차도가 있는 소아 급성 골수성 백혈병 | 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병 | 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 소아기 급성 골수성 백혈병 | 난치성 성인 급성 림프구성 백혈병 | Blast Phase 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 과도한 모세포를 동반한 골수이형성 증후군-2 | 모호한 계통의 급성 백혈병 | 급성 미분화 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 급성 양성 표현형... 그리고 다른 조건미국
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로림프구성 림프종 | 차도가 있는 소아 급성 골수성 백혈병 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 과도한 모세포를 동반한 골수이형성 증후군 | 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 소아기 급성 골수성 백혈병 | 모세포 형질세포양 수지상 세포 신생물 | Blast Phase 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 재발성 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 난치성 급성 림프구성 백혈병 | 과도한 모세포를 동반한 골수이형성 증후군-2 | 모호한 계통의 급성 백혈병 | 급성... 그리고 다른 조건미국
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한이전에 치료받은 골수형성이상증후군 | 재발성 성인 급성 골수성 백혈병 | 재발성 성인 버킷 림프종 | 재발성 성인 미만성 대세포 림프종 | 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종 | 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종 | 재발성 성인 림프구성 림프종 | 재발성 등급 1 여포성 림프종 | 재발성 등급 2 여포성 림프종 | 재발성 등급 3 여포성 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 변연부 림프종 | 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 | 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | 차도가 있는 소아 급성 골수성 백혈병 | 난치성 형질 세포 골수종 | 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병 | 차도가... 그리고 다른 조건미국, 독일, 덴마크
경구 rsCT 정제에 대한 임상 시험
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