Eine Studie über orales Calcitonin, das gesunden Frauen nach der Menopause nachts verabreicht wird
5. Juni 2014 aktualisiert von: Tarsa Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, offene, placebokontrollierte Zwei-Perioden-Crossover-Studie zur Wirkung einer einzelnen Dosis von 200 μg rekombinantem Lachs-Calcitonin (rsCT), die nachts an normale, gesunde Frauen nach der Menopause verabreicht wird, auf die CTx-1-Konzentration
Diese Studie wird durchgeführt, um die CTx-1-Plasmakonzentrationen bei nächtlicher Dosierung zu bestimmen und diese Ergebnisse mit denen einer Placebo-Kontrolle und mit kommerziell erhältlichem nasalem Calcitonin zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zeitpunkt der Dosierung von rekombinantem Lachscalcitonin (rsCT) ist wichtig für die Reduzierung der Osteoklastenaktivität.
Es wird angenommen, dass eine vor dem Schlafengehen verabreichte Dosis wirksamer ist als eine morgens verabreichte Dosis.
Weitere Informationen finden Sie in der Protokollzusammenfassung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Postmenopausale Frau, bei guter Gesundheit (mindestens fünf Jahre seit der letzten Menstruation).
- Alter größer oder gleich 45 Jahre und kleiner oder gleich 70 Jahre
- Gewicht ± 20 % der Gewichtstabelle von Metropolitan Life.
- Plasma CTx-1 größer oder gleich 0,25 ng/ml.
- Gesamtkalzium, Phosphor und Magnesium im normalen Bereich.
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
- Negatives Screening auf Hepatitis B und C, HIV und Drogenmissbrauch.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nebenschilddrüsen-, Schilddrüsen-, Hypophysen- oder Nebennierenerkrankungen.
- Vorgeschichte einer Erkrankung des Bewegungsapparates.
- Vorgeschichte einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder anderer schwerwiegender Magen-Darm-Erkrankungen.
- Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung, außer Basalzellkarzinom.
- Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums (NSAID).
- Anamnese einer Operation innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien (außer saisonalen Allergien) innerhalb der Jahre nach der Einschreibung, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen in den Studienmedikamenten.
- Verwendung anderer Begleitmedikamente als Paracetamol innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung oder voraussichtliche Notwendigkeit, solche Begleitmedikamente während der Studie einzunehmen.
- Einnahme von Bisphosphonaten innerhalb von 6 Monaten, SERMS, Östrogen oder östrogenähnlichen Arzneimitteln innerhalb von 2 Monaten oder Calcitonin innerhalb von 1 Monat.
- Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung.
- Plasma CTx-1 weniger als 0,25 ng/ml.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 Doppelblinde orale rsCT-Tablette
Intervention: Orale rsCT-Tablette, einmal 4 Stunden nach dem Abendessen verabreicht.
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Am ersten Studientag erhalten die Probanden um 22:00 Uhr (22:00 Uhr) die ihnen zugewiesene Behandlung, basierend auf einer von zwei zufällig angeordneten Behandlungssequenzen.
Bei Besuch 3 kehren die Probanden zur Verabreichung der zweiten Behandlung zurück, mit einem Auswaschintervall von mindestens 7 Tagen zwischen den Verabreichungen des Studienmedikaments.
Bei Besuch 4 kehren die Probanden zurück, um ihnen eine dritte Behandlung mit rsCT zu verabreichen, entweder orale rsCT-Tabletten oder Fortical (rsCT)-Nasenspray.
Interventionen werden unter „Interventionsname“, „Andere Namen“ und „Interventionsbeschreibung“ beschrieben.
Andere Namen:
Teil 2: Offene, orale rsCT-Tablette, einmal 2 Stunden nach dem Abendessen verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil 1, Doppelblinde orale Placebo-Tablette
Intervention: Orale Placebo-Tablette passend zur oralen rsCT-Tablette, einmal 4 Stunden nach dem Abendessen verabreicht
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Teil 1: Doppelblinde orale Placebo-Tablette, einmalig 4 Stunden nach dem Abendessen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 Offene, orale rsCT-Tablette
Intervention: Orale rsCT-Tablette, einmal 2 Stunden nach dem Abendessen verabreicht.
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Am ersten Studientag erhalten die Probanden um 22:00 Uhr (22:00 Uhr) die ihnen zugewiesene Behandlung, basierend auf einer von zwei zufällig angeordneten Behandlungssequenzen.
Bei Besuch 3 kehren die Probanden zur Verabreichung der zweiten Behandlung zurück, mit einem Auswaschintervall von mindestens 7 Tagen zwischen den Verabreichungen des Studienmedikaments.
Bei Besuch 4 kehren die Probanden zurück, um ihnen eine dritte Behandlung mit rsCT zu verabreichen, entweder orale rsCT-Tabletten oder Fortical (rsCT)-Nasenspray.
Interventionen werden unter „Interventionsname“, „Andere Namen“ und „Interventionsbeschreibung“ beschrieben.
Andere Namen:
Teil 2: Offene, orale rsCT-Tablette, einmal 2 Stunden nach dem Abendessen verabreicht.
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Aktiver Komparator: Teil 2, Offenes Fortical-Nasenspray
Intervention: Teil 2 Offenes Etikett.
Fortical (rsCT) Nasenspray wird einmal 2 Stunden nach dem Abendessen verabreicht
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Intervention: Offenes Fortical-Nasenspray, einmal 2 Stunden nach dem Abendessen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakodynamische Wirkung von oralem Calcitonin
Zeitfenster: 12 Std
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Das C-terminale Telopeptid von Kollagen Typ I (CTx-1) ist ein etablierter Plasma-Biomarker, der als Index der Knochenresorptionsaktivität als Reaktion auf Eingriffe wie ein antiresorptives Mittel wie Calcitonin verwendet wird.
Hier ist der Calcitonin-Lachs rsCT, (rekombinant) sowohl oral als auch intranasal.
Diese CTx-1-Plasmakonzentrationen wurden über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Dosierung erfasst, wobei jede Versuchsperson als ihre eigene Kontrolle diente, da in dieser Crossover-Studie alle ein Placebo erhielten, um die bekannten tageszeitlichen Schwankungen des Plasma-CTx-1 zu berücksichtigen.
Für jeden Zeitpunkt wurde das Verhältnis der Calcitonin-Reaktion zur Placebo-Reaktion für diesen Probanden aus den Plasmaspiegeln von CTx-1 abgeleitet und als % der Placebo-Reaktion (% Placebo oder %P) angegeben.
Diese Werte wurden verwendet, um den primären pharmakodynamischen Parameter Rmin zu bestimmen, den Mindestwert, der nach jeder aktiven Dosis beobachtet wurde.
Die gleichen %P-Werte wurden verwendet, um die sekundären pharmakodynamischen Parameter abzuleiten, die im Abschnitt „Sekundäre Ergebnisse“ beschrieben sind
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12 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abgeleitete pharmakodynamische Parameter, die die Auswirkungen von oralem oder intranasalem Calcitonin auf Plasma-CTx-1, das Frauen nach der Menopause nachts verabreicht wird, weiter charakterisieren
Zeitfenster: 12 Stunden
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Siehe Beschreibung des primären Ergebnisses.
Diese CTx-1-Plasmakonzentrationen wurden über 12 Stunden gesammelt, die Werte nach der aktiven Einnahme wurden mit den zeitlich angepassten individuellen Werten nach Placebo verglichen und zur Ableitung der pharmakodynamischen Parameter verwendet.
Der primäre Wert war Rmin, siehe oben, und die sekundären Werte waren die Zeit bis zu diesem Rmin (Tmin) und die Gesamtzeit vom Beginn der Hemmung bis zum Ende der Wirkung oder dem Ende des Studienzeitraums (Tinhibition).
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12 Stunden
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AUCInhibition=Stunden*%P
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die AUC-Hemmung (Fläche unter der Hemmungskurve) in Stunden* % Hemmung im Vergleich zu Placebo unter der Grundlinie über der Kurve.
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UGL-OR0803
- Bio-Kinetic No.: 13808 (Andere Kennung: Unigene Laboratories 0803)
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