Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van orale calcitonine die 's nachts wordt toegediend aan gezonde postmenopauzale vrouwen

5 juni 2014 bijgewerkt door: Tarsa Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, placebo-gecontroleerde cross-overstudie met twee perioden van het effect op CTx-1-concentraties van een enkele dosis van 200 μg recombinant zalmcalcitonine (rsCT) die 's nachts wordt toegediend aan normale, gezonde, postmenopauzale vrouwen

Deze studie wordt uitgevoerd om de plasma-CTx-1-concentraties te beoordelen bij dosering 's nachts en om deze resultaten te vergelijken met die verkregen met een placebocontrole en met in de handel verkrijgbaar nasaal calcitonine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De timing van de dosis recombinant zalmcalcitonine (rsCT) is belangrijk bij het verminderen van de osteoclastactiviteit. Er wordt getheoretiseerd dat een dosis die voor het slapengaan wordt toegediend, effectiever zal zijn dan een dosis die 's morgens wordt toegediend. Zie protocoloverzicht voor informatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Postmenopauzale vrouw, in goede gezondheid (minstens vijf jaar sinds laatste menstruatie).
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 45 jaar oud en jonger dan of gelijk aan 70 jaar oud
  • Gewicht ± 20% van de Metropolitan Life gewichtstabel.
  • Plasma CTx-1 groter dan of gelijk aan 0,25 ng/ml.
  • Totaal calcium, fosfor en magnesium binnen normaal bereik.
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Negatieve urinezwangerschapstest bij screening.
  • Negatief scherm voor Hepatitis B en C, HIV en misbruik van drugs.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bijschildklier-, schildklier-, hypofyse- of bijnieraandoeningen.
  • Geschiedenis van musculoskeletale aandoeningen.
  • Geschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of andere significante gastro-intestinale stoornissen.
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar na inschrijving anders dan basaalcelcarcinoom.
  • Geschiedenis van regelmatig gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
  • Geschiedenis van de operatie binnen 60 dagen na inschrijving.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën (anders dan seizoensgebonden allergieën) binnen -jaren na inschrijving, inclusief bekende gevoeligheid voor de actieve ingrediënten of de hulpstoffen in de studiemedicatie.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie anders dan paracetamol binnen 7 dagen na inschrijving of verwachte noodzaak om dergelijke gelijktijdige medicatie te gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van bisfosfonaten binnen 6 maanden, SERMS, oestrogeen of oestrogeenachtige geneesmiddelen 2 maanden, of calcitonine 1 maand.
  • Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte.
  • Niet aan alle studie-eisen kunnen of willen voldoen.
  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen na inschrijving.
  • Plasma CTx-1 minder dan 0,25 ng/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Dubbelblinde orale rsCT-tablet
Interventie: Orale rsCT-tablet eenmaal gegeven 4 uur na de avondmaaltijd.
Geneesmiddel: Orale rsCT-tablet
Op studiedag 1 krijgen proefpersonen om 22.00 uur (22.00 uur) hun toegewezen behandeling, gebaseerd op een van de twee willekeurig geordende behandelingsreeksen. Bij bezoek 3 komen de proefpersonen terug voor toediening van de tweede behandeling met een minimum van 7 dagen wash-outinterval tussen de toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel. Bij bezoek 4 komen proefpersonen terug voor toediening van de derde behandeling van rsCT, ofwel orale rsCT-tabletten of Fortical (rsCT) neusspray. Interventies worden beschreven in Interventienaam, Andere namen en in Interventiebeschrijving.
Andere namen:
  • rsCT
Geneesmiddel: Orale rsCT-tablet
Deel 2, Open-label, orale rsCT-tablet eenmaal gegeven 2 uur na de avondmaaltijd.
Placebo-vergelijker: Deel 1, dubbelblinde orale placebo-tablet
Interventie: Orale placebotablet die overeenkomt met de orale rsCT-tablet, eenmaal 4 uur na de avondmaaltijd gegeven
Geneesmiddel: Orale Placebo-tablet
Deel 1, Dubbelblinde orale placebotablet eenmaal 4 uur na het avondeten gegeven.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Deel 2 Open label, orale rsCT-tablet
Interventie: Orale rsCT-tablet eenmaal gegeven 2 uur na de avondmaaltijd.
Geneesmiddel: Orale rsCT-tablet
Op studiedag 1 krijgen proefpersonen om 22.00 uur (22.00 uur) hun toegewezen behandeling, gebaseerd op een van de twee willekeurig geordende behandelingsreeksen. Bij bezoek 3 komen de proefpersonen terug voor toediening van de tweede behandeling met een minimum van 7 dagen wash-outinterval tussen de toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel. Bij bezoek 4 komen proefpersonen terug voor toediening van de derde behandeling van rsCT, ofwel orale rsCT-tabletten of Fortical (rsCT) neusspray. Interventies worden beschreven in Interventienaam, Andere namen en in Interventiebeschrijving.
Andere namen:
  • rsCT
Geneesmiddel: Orale rsCT-tablet
Deel 2, Open-label, orale rsCT-tablet eenmaal gegeven 2 uur na de avondmaaltijd.
Actieve vergelijker: Deel 2, Open Label Fortical Neusspray
Interventie: Deel 2 Open label. Fortical (rsCT) neusspray eenmaal 2 uur na het avondeten gegeven
Geneesmiddel: Fortical (rsCT) neusspray
Interventie: Open label, Fortical neusspray eenmaal 2 uur na de avondmaaltijd gegeven.
Andere namen:
  • Fortische neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamisch effect van oraal calcitonine
Tijdsspanne: 12 uur
C-terminaal telopeptide van collageen type I (CTx-1) is een gevestigde plasma-biomarker die wordt gebruikt als een index van botresorptieactiviteit als reactie op interventies zoals een anti-resorptiemiddel zoals calcitonine. Hier is de calcitonine-zalm rsCT, (recombinant) zowel oraal als intranasaal. Deze CTx-1-plasmaconcentraties werden gedurende 12 uur na toediening verzameld, waarbij elke proefpersoon als haar eigen controle diende, aangezien ze allemaal placebo kregen in deze cross-overstudie, om rekening te houden met de bekende dagelijkse variatie van CTx-1 in plasma. Voor elk tijdspunt werd de verhouding van de calcitoninerespons ten opzichte van de placeborespons voor die proefpersoon afgeleid van de plasmaspiegels van CTx-1 en gerapporteerd als een % van de placeborespons (% Placebo of %P). Deze waarden werden gebruikt om de primaire farmacodynamische parameter van Rmin te bepalen, de minimale waarde die wordt waargenomen na elke actieve dosis. Dezelfde %P-waarden werden gebruikt om de secundaire farmacodynamische parameters af te leiden die worden beschreven in Secundaire outc
12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afgeleide farmacodynamische parameters die de effecten van oraal of intranasaal calcitonine op plasma CTx-1 verder karakteriseren, 's nachts toegediend aan postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 12 uren
Zie beschrijving primaire uitkomst. Deze CTx-1-plasmaconcentraties werden gedurende 12 uur verzameld, de waargenomen waarden na actieve therapie werden vergeleken met de in de tijd gematchte individuele waarden na placebo en gebruikt om de farmacodynamische parameters af te leiden. De primaire was Rmin, hierboven gezien, en de secundaire waren de tijd tot die Rmin (Tmin) en de totale tijd vanaf het begin van de remming tot het einde van het effect of het einde van de studieperiode (Tinhibition).
12 uren
AUCRemming=Uren*%P
Tijdsspanne: 12 uren
De AUC-remming (gebied onder de remmingscurve) in uren*% remming versus placebo onder de basislijn boven de curve.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UGL-OR0803
  • Bio-Kinetic No.: 13808 (Andere identificatie: Unigene Laboratories 0803)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale rsCT-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren