Versuch mit DB289 zur Behandlung der afrikanischen Trypanosomiasis im Stadium I

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat T. b. im Frühstadium. gambiense-Infektion, d. h. eine parasitologisch bestätigte Infektion im Blut oder Lymphknotenaspirat und mehr als oder gleich 5 Leukozyten mm-3, nachgewiesen im Liquor durch mikroskopische Untersuchung
2. Der Patient ist 15 bis 50 Jahre alt
3. Der Patient wiegt mindestens 35 Kilogramm

4. Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt (eine Frau gilt nur dann als nicht gebärfähig, wenn sie seit mehr als 2 Jahren postmenopausal ist oder sich einer Hysterektomie unterzogen hat):

   1. sie stillt nicht,
   2. Sie hatte innerhalb von 24 Stunden vor der DB289-Behandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis und
   3. Sie verpflichtet sich, ab dem Tag der Einwilligung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (Tag 7) eine medizinisch bewährte Verhütungsmethode anzuwenden (Verzicht auf Geschlechtsverkehr ist eine akzeptable Methode).
5. Der Patient hat die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben. Wenn der Patient minderjährig ist, hat ein Erziehungsberechtigter die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat T.b. im Spätstadium. gambiense-Infektion, d. h. Vorhandensein eines Parasiten im Liquor bei mikroskopischer Untersuchung oder eine Leukozytenzahl von > 5 mm-1
2. Aktive klinisch relevante Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Lebererkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Gicht, Infektionen einschließlich bekannter HIV-Infektion, ZNS-Trauma oder Anfallsleiden (Eine Liste typischer Anzeichen und Symptome finden Sie als Orientierungshilfe für den Prüfer in Anhang 1)
3. Koma-Score von weniger als 9 auf der Glasgow Coma Scale (Anhang 8)
4. Widerruf der Einwilligung jederzeit während der Studie
5. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, mit dem Prüfer zu kommunizieren, wie es für den Abschluss dieser Studie erforderlich ist.
6. Der Patient wurde zuvor wegen afrikanischer Trypanosomiasis behandelt.
7. Der Proband wurde zuvor in die Studie aufgenommen. -