Ensaio de DB289 para o Tratamento da Tripanossomíase Africana Estágio I

Critério de inclusão:

1. O paciente tem estágio inicial de T. b. gambiense, isto é, infecção confirmada parasitologicamente no aspirado de sangue ou linfonodo e maior ou igual a 5 leucócitos mm-3 detectados no LCR por exame microscópico
2. Paciente tem de 15 a 50 anos
3. Paciente tem peso mínimo de 35 quilos

4. Se a paciente for mulher com potencial para engravidar (uma mulher será considerada sem potencial para engravidar apenas se estiver na pós-menopausa há mais de 2 anos ou tiver feito uma histerectomia):

   1. ela não está amamentando,
   2. ela teve um resultado negativo no teste de gravidez na urina 24 horas antes do tratamento DB289 e
   3. ela concorda em usar um método contraceptivo clinicamente comprovado (a abstinência de relações sexuais é um método aceitável) desde o dia do consentimento até o final do período de observação (dia 7).
5. O paciente entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Se o paciente for menor de idade, o responsável legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

1. O paciente tem estágio avançado de T.b. gambiense, ou seja, presença de parasita no líquido cefalorraquidiano após exame microscópico ou contagem de glóbulos brancos > 5mm-1
2. Condições médicas clinicamente relevantes ativas que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito ou interferir na participação no estudo, incluindo, mas não se limitando a: doenças hepáticas significativas, doenças pulmonares crônicas, doenças cardiovasculares significativas, diabetes, doenças da tireoide, gota, infecção, incluindo doenças conhecidas Infecção por HIV, trauma do SNC ou distúrbios convulsivos (uma lista de sinais e sintomas típicos é fornecida para orientação do investigador no anexo 1)
3. Pontuação de coma inferior a 9 na escala de coma de Glasgow (Apêndice 8)
4. Retirada do consentimento a qualquer momento durante o estudo
5. Qualquer condição que comprometa a capacidade de se comunicar com o investigador conforme necessário para a conclusão deste estudo.
6. O sujeito foi previamente tratado para tripanossomíase africana.
7. O sujeito foi previamente inscrito no estudo. -