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ステージ I アフリカトリパノソーマ症の治療における DB289 の試験

2008年12月5日 更新者:Immtech Pharmaceuticals, Inc

ステージIのアフリカトリパノソーマ症治療のためのDB289の第II相b試験

ヒトのアフリカトリパノソーマ症または睡眠病は過去 10 年間に見事に復活しており、多くの場所で需要が治療センターの収容能力を大幅に上回っています。 この病気の治療は依然として満足のいくものではありません。 現在使用されている薬剤はすべて非経口投与する必要があり、治療には時間がかかり、副作用も頻繁に発生します。 現時点では、投与が容易で毒性が低いため、病気の制御をサポートするツールとして使用できる可能性のある薬剤はありません。

この研究は、新しい経口投与ジケーションプロドラッグである DB289 の安全性と有効性をペンタミジン筋肉内投与と比較することを目的としています。第一段階の睡眠病の治療のための注射。 このプロジェクトは、学界、産業界、コンゴ民主共和国保健省の複数のパートナーで構成される国際コンソーシアムの枠組みで実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kinshasa
      • Gombe、Kinshasa、コンゴ
        • CDTC Maluku
      • Gombe、Kinshasa、コンゴ
        • Vanga Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は初期段階の結核を患っています。 b.ガンビエンス感染症、すなわち、血液またはリンパ節吸引液中で寄生虫学的に感染が確認され、顕微鏡検査によりCSF中に5 WBC mm-3以上が検出されたもの
  2. 患者の年齢は15歳から50歳まで
  3. 患者の最低体重は 35 キログラムです
  4. 患者が妊娠の可能性のある女性である場合(閉経後2年以上経過しているか、子宮摘出術を受けている場合にのみ、女性は妊娠の可能性がないとみなされる):

    1. 彼女は授乳中ではありませんが、
    2. 彼女は、DB289 治療前の 24 時間以内に尿妊娠検査結果が陰性であり、
    3. 彼女は、同意日から観察期間の終了日(7日目)まで、医学的に証明された避妊方法(性交を控えることが許容される方法)を使用することに同意します。
  5. 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名しました。 患者が未成年の場合、法的保護者がインフォームド・コンセントに署名していること

除外基準:

  1. 患者は末期結核を患っています。ガンビア感染症、つまり顕微鏡検査でのCSF内の寄生虫の存在またはWBC数が5mm-1以上
  2. -治験責任医師の意見で、被験者の安全を危険にさらす、または研究への参加を妨げる可能性があると考えられる活動中の臨床的に関連する病状:重大な肝疾患、慢性肺疾患、重大な心血管疾患、糖尿病、甲状腺疾患、痛風、既知のものを含む感染症が含まれますが、これらに限定されません。 HIV 感染、中枢神経系外傷、または発作障害 (研究者の指針となる典型的な徴候と症状のリストが添付 1 に示されています)
  3. グラスゴー昏睡スケールで9未満の昏睡スコア(付録8)
  4. 研究中はいつでも同意を撤回可能
  5. この研究を完了するために必要な研究者とのコミュニケーション能力を損なう状態。
  6. 被験者は以前にアフリカトリパノソーマ症の治療を受けていました。
  7. 被験者は以前に研究に登録されています。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DB289
パフラミジンマレイン酸塩 (DB289)、100 mg BID 経口
パフラミジンマレイン酸塩 (DB289)、100 mg BID 経口
他の名前:
  • マレイン酸パフラミジン
アクティブコンパレータ:ペンタミジン
ペンタミジン イセチオネート (Aventis) 注射用 (200 mg/バイアル)、4 mg/kg QD IM
ペンタミジン イセチオネート (Aventis) 注射用 (200 mg/バイアル)、4 mg/kg QD IM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性の主要評価項目は、治療完了後 3 か月後の寄生虫学的治癒でした。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
安全性分析の主要評価項目は、観察期間中のグレード 3 以上の有害事象の発生率でした。
時間枠:12日
12日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次評価項目は、治療シーケンス 1 の 7 ~ 9 日間の観察期間および治療シーケンス 2 の 12 日間の観察期間中の有害事象の発生率 (すべてのグレードを合わせた) でした。
時間枠:12日
12日
治療完了後 6、12、および 24 か月後の、寄生虫学的に治癒した被験者、(寄生虫学的)治療失敗が確認された被験者、および治療失敗の疑いのある被験者の数と割合。
時間枠:6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Victor Kande, MD、Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2004年2月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月5日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DB289の臨床試験

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