Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DB289 w leczeniu trypanosomozy afrykańskiej w stadium I

5 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Immtech Pharmaceuticals, Inc

Faza II b Badanie DB289 w leczeniu trypanosomozy afrykańskiej w stadium I

Ludzka trypanosomatoza afrykańska lub śpiączka afrykańska dokonała spektakularnego powrotu w ciągu ostatniej dekady, aw wielu miejscach zapotrzebowanie znacznie przekracza możliwości ośrodków leczniczych. Leczenie choroby pozostaje niezadowalające. Wszystkie obecnie stosowane leki muszą być podawane pozajelitowo, leczenie jest długotrwałe, a działania niepożądane leków częste. Obecnie nie ma leków, które byłyby łatwe do podawania i miały niską toksyczność, a zatem mogłyby być stosowane jako narzędzia wspomagające zwalczanie chorób.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności DB289, nowego proleku podawanego doustnie z pentamidyną im. zastrzyk do leczenia śpiączki pierwszego stopnia. Projekt będzie realizowany w ramach międzynarodowego konsorcjum składającego się z kilku partnerów ze środowiska akademickiego, przemysłu i ministerstw zdrowia Demokratycznej Republiki Konga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kongo
    • Kinshasa
      • Gombe, Kinshasa, Kongo
        • CDTC Maluku
      • Gombe, Kinshasa, Kongo
        • Vanga Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma wczesne stadium T.b. infekcja gambiense, tj. potwierdzona parazytologicznie infekcja w aspiracie krwi lub węzła chłonnego i większa lub równa 5 WBC mm-3 wykryta w płynie mózgowo-rdzeniowym w badaniu mikroskopowym
  2. Pacjent ma od 15 do 50 lat
  3. Pacjent ma minimalną wagę 35 kilogramów

  4. Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym (kobieta zostanie uznana za niebędącą w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy jest po menopauzie od ponad 2 lat lub przeszła histerektomię):

    1. ona nie karmi piersią,
    2. miała ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed leczeniem DB289 i
    3. wyraża zgodę na stosowanie medycznie udowodnionej metody antykoncepcji (dopuszczalną metodą jest powstrzymanie się od współżycia) od dnia wyrażenia zgody do końca okresu obserwacji (doba 7).
  5. Pacjent zrozumiał i podpisał Świadomą zgodę. Jeśli pacjent jest niepełnoletni, opiekun prawny podpisał Świadomą Zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma późne stadium T.b. infekcja gambiense, tj. obecność pasożyta w płynie mózgowo-rdzeniowym w badaniu mikroskopowym lub liczba WBC > 5mm-1
  2. Czynne, istotne klinicznie schorzenia, które w opinii Badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub zakłócać udział w badaniu, w tym między innymi: istotne choroby wątroby, przewlekłe choroby płuc, istotne choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby tarczycy, dna moczanowa, infekcje, w tym znane Zakażenie wirusem HIV, uraz OUN lub zaburzenia napadowe (Lista typowych objawów przedmiotowych i podmiotowych znajduje się w załączniku 1 dla wskazówek badacza)
  3. Wynik śpiączki mniejszy niż 9 w skali Glasgow (Załącznik 8)
  4. Wycofanie zgody w dowolnym momencie badania
  5. Każdy stan, który utrudnia komunikację z badaczem wymaganą do ukończenia tego badania.
  6. Pacjent był wcześniej leczony na trypanosomatozę afrykańską.
  7. Osoba została wcześniej zapisana do badania. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DB289
Maleinian pafuramidyny (DB289), 100 mg BID doustnie
Lek: DB289
Maleinian pafuramidyny (DB289), 100 mg BID doustnie
Inne nazwy:
  • maleinian pafuramidyny
Aktywny komparator: Pentamidyna
Izetionian pentamidyny (Aventis) do wstrzykiwań (200 mg/fiolkę), 4 mg/kg QD IM
Lek: Pentamidyna
Izetionian pentamidyny (Aventis) do wstrzykiwań (200 mg/fiolkę), 4 mg/kg QD IM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było wyleczenie parazytologiczne po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Podstawową miarą wyników analizy bezpieczeństwa była częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 12 dzień
12 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędną miarą wyniku była częstość występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkie stopnie łącznie) podczas 7-9-dniowego okresu obserwacji w Sekwencji Leczenia 1 i podczas 12-dniowego okresu obserwacji w Sekwencji Leczenia 2.
Ramy czasowe: 12 dzień
12 dzień
Liczba i odsetek osób wyleczonych parazytologicznie, z potwierdzonym niepowodzeniem leczenia (parazytologicznego) oraz z podejrzeniem niepowodzenia leczenia po 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Kande, MD, Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 289-C-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DB289

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj