Ensayo de DB289 para el tratamiento de la tripanosomiasis africana en estadio I
5 de diciembre de 2008 actualizado por: Immtech Pharmaceuticals, Inc
Ensayo de fase II b de DB289 para el tratamiento de la tripanosomiasis africana en estadio I
La Tripanosomiasis Africana Humana o enfermedad del sueño ha tenido un retorno espectacular durante la última década, y en muchos lugares la demanda supera con creces las capacidades de los centros de tratamiento. El tratamiento de la enfermedad sigue siendo insatisfactorio. Todos los fármacos utilizados en la actualidad deben administrarse por vía parenteral, el tratamiento es prolongado y las reacciones adversas a los fármacos son frecuentes. Actualmente no existen medicamentos que se administren fácilmente y tengan baja toxicidad y, por lo tanto, podrían usarse como herramientas para apoyar el control de enfermedades.
Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y la eficacia de DB289, un nuevo profármaco de dicación administrado por vía oral con la pentamidina i.m. inyección para el tratamiento de la primera etapa de la enfermedad del sueño. El proyecto se ejecutará en el marco de un consorcio internacional compuesto por varios socios de la academia, la industria y los Ministerios de Salud de la República Democrática del Congo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa
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Gombe, Kinshasa, Congo
- CDTC Maluku
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Gombe, Kinshasa, Congo
- Vanga Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una etapa temprana de T. b. gambiense, es decir, infección confirmada parasitológicamente en sangre o aspirado de ganglios linfáticos y mayor o igual a 5 WBC mm-3 detectada en el LCR mediante examen microscópico
- El paciente tiene entre 15 y 50 años.
- El paciente tiene un peso mínimo de 35 kilogramos.
Si la paciente es una mujer en edad fértil (una mujer se considerará no fértil solo si ha estado posmenopáusica durante más de 2 años o se ha sometido a una histerectomía):
- ella no esta lactando,
- tuvo un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas anteriores al tratamiento con DB289 y
- acepta usar un método anticonceptivo médicamente probado (la abstinencia de las relaciones sexuales es un método aceptable) desde el día del consentimiento hasta el final del período de observación (día 7).
- El paciente ha entendido y firmado el Consentimiento Informado. Si el paciente es menor de edad, un tutor legal ha firmado el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene T.b. en etapa tardía. gambiense, es decir, presencia de parásitos en el LCR en el examen microscópico o un recuento de glóbulos blancos > 5 mm-1
- Condiciones médicas activas clínicamente relevantes que, en opinión del investigador, pueden poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con la participación en el estudio, incluidas, entre otras: enfermedades hepáticas significativas, enfermedades pulmonares crónicas, enfermedades cardiovasculares significativas, diabetes, enfermedades de la tiroides, gota, infección, incluidas enfermedades conocidas. Infección por VIH, traumatismo del SNC o trastornos convulsivos (Se proporciona una lista de signos y síntomas típicos para orientación del investigador en el anexo 1)
- Puntuación de coma de menos de 9 en la escala de coma de Glasgow (Apéndice 8)
- Retiro del consentimiento en cualquier momento durante el estudio
- Cualquier condición que comprometa la capacidad de comunicarse con el investigador según sea necesario para completar este estudio.
- El sujeto ha sido tratado previamente por tripanosomiasis africana.
- El sujeto se ha inscrito previamente en el estudio. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DB289
Maleato de pafuramidina (DB289), 100 mg BID por vía oral
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Maleato de pafuramidina (DB289), 100 mg BID por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Pentamidina
Isetionato de pentamidina (Aventis) para inyección (200 mg/vial), 4 mg/kg QD IM
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Isetionato de pentamidina (Aventis) para inyección (200 mg/vial), 4 mg/kg QD IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable principal de eficacia fue la curación parasitológica a los 3 meses de finalizado el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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La medida de resultado primaria para el análisis de seguridad fue la tasa de ocurrencia de eventos adversos de Grado 3 o superior durante el período de observación.
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado secundaria fue la tasa de incidencia de eventos adversos (todos los grados combinados) durante el período de observación de 7 a 9 días en la Secuencia de tratamiento 1 y durante el período de observación de 12 días en la Secuencia de tratamiento 2.
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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El número y porcentaje de sujetos con curación parasitológica, sujetos con fracaso del tratamiento (parasitológico) confirmado y sujetos con sospecha de fracaso del tratamiento a los 6, 12 y 24 meses después de la finalización del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Kande, MD, Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones por Euglenozoa
- Tripanosomiasis
- Tripanosomiasis Africana
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Pentamidina
- Pafuramidina
Otros números de identificación del estudio
- 289-C-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .