Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DB289 próbaverziója az afrikai trypanosomiasis I. stádiumának kezelésére

2008. december 5. frissítette: Immtech Pharmaceuticals, Inc

A DB289 II. fázisú kísérlete az afrikai trypanosomiasis I. stádiumának kezelésére

Az elmúlt évtizedben látványosan visszatért a humán afrikai trypanosomiasis vagy alvásbetegség, és a kereslet sok helyen jóval meghaladja a kezelőhelyek kapacitásait. A betegség kezelése továbbra sem kielégítő. Minden jelenleg használt gyógyszert parenterálisan kell beadni, a kezelés hosszadalmas, és gyakoriak a mellékhatások. Jelenleg nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek könnyen beadhatók és alacsony toxicitásúak, és így a betegségek elleni védekezés támogatására használhatók.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a DB289 biztonságosságát és hatékonyságát, egy új, orálisan beadott dikciós prodrug és a pentamidin i.m. injekció első stádiumú alvási betegség kezelésére. A projekt egy nemzetközi konzorcium keretében valósul meg, amely több akadémiai, ipari és a Kongói Demokratikus Köztársaság egészségügyi minisztériumaiból álló partnerből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kongó
    • Kinshasa
      • Gombe, Kinshasa, Kongó
        • CDTC Maluku
      • Gombe, Kinshasa, Kongó
        • Vanga Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg korai stádiumú T. b. gambiense fertőzés, azaz parazitológiailag igazolt fertőzés a vérben vagy a nyirokcsomó-aspirátumban, és mikroszkópos vizsgálattal 5 WBC mm-3 vagy annál nagyobb mennyiséget mutattak ki a cerebrospinalis folyadékban
  2. A beteg 15 és 50 év közötti
  3. A páciens minimális súlya 35 kilogramm

  4. Ha a beteg fogamzóképes nő (a nőt csak akkor tekintik nem fogamzóképesnek, ha több mint 2 éve posztmenopauzás volt, vagy méheltávolításon esett át):

    1. nem szoptat,
    2. negatív vizelet terhességi teszt eredménye volt a DB289 kezelést megelőző 24 órán belül, és
    3. beleegyezik, hogy orvosilag igazolt fogamzásgátlási módszert alkalmaz (a szexuális kapcsolattól való tartózkodás elfogadható módszer) a beleegyezés napjától a megfigyelési időszak végéig (7. nap).
  5. A beteg megértette és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést. Ha a beteg kiskorú, törvényes gyám írta alá a Tájékoztatott Hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek késői stádiumú T.b. gambiense fertőzés, azaz parazita jelenléte a cerebrospinalis folyadékban mikroszkópos vizsgálat alapján vagy 5 mm-1 feletti fehérvérsejtszám
  2. Aktív, klinikailag releváns egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, ideértve, de nem kizárólagosan: jelentős májbetegségek, krónikus tüdőbetegségek, jelentős szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, pajzsmirigy-betegségek, köszvény, fertőzés, beleértve az ismert betegségeket HIV-fertőzés, központi idegrendszeri trauma vagy görcsrohamos rendellenességek (A tipikus jelek és tünetek listája az 1. mellékletben található a vizsgáló számára útmutatásul)
  3. 9-nél kisebb kóma pontszám a Glasgow-i kóma skálán (8. függelék)
  4. A hozzájárulás visszavonása a vizsgálat során bármikor
  5. Bármilyen körülmény, amely veszélyezteti a vizsgálóval való kommunikáció képességét a vizsgálat befejezéséhez szükséges módon.
  6. Az alanyt korábban afrikai trypanosomiasis miatt kezelték.
  7. Az alany korábban bekerült a vizsgálatba. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DB289
Pafuramidin-maleát (DB289), 100 mg BID orálisan
Drog: DB289
Pafuramidin-maleát (DB289), 100 mg BID orálisan
Más nevek:
  • pafuramidin-maleát
Aktív összehasonlító: Pentamidin
Pentamidin-izetionát (Aventis) injekcióhoz (200 mg/fiola), 4 mg/kg QD IM
Drog: Pentamidin
Pentamidin-izetionát (Aventis) injekcióhoz (200 mg/fiola), 4 mg/kg QD IM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont a parazitológiai gyógyulás volt a kezelés befejezése után 3 hónappal.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A biztonsági elemzés elsődleges kimeneti mérőszáma a 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos események előfordulási aránya volt a megfigyelési időszakban.
Időkeret: 12 nap
12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimenetel mérőszáma a nemkívánatos események előfordulási aránya (minden fokozat együtt) volt a 7-9 napos megfigyelési időszakban az 1. kezelési szekvenciában és a 12 napos megfigyelési időszak alatt a 2. kezelési szekvenciában.
Időkeret: 12 nap
12 nap
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a parazitológiai gyógyulás, az igazolt (parazitológiai) kezelési kudarcban szenvedő alanyok, valamint a kezelés befejezését követő 6., 12. és 24. hónapban feltételezett kezelési sikertelenségben szenvedő alanyok száma és százalékos aránya.
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
6, 12, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor Kande, MD, Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 289-C-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Afrikai Trypanosomiasis

Klinikai vizsgálatok a DB289

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel