Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DB289:n kokeilu afrikkalaisen trypanosomiaasin I vaiheen hoitoon

perjantai 5. joulukuuta 2008 päivittänyt: Immtech Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen II b kokeilu DB289:n afrikkalaisen trypanosomiaasin I vaiheen hoitoon

Ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi eli unipahoinvointi on palannut näyttävästi viimeisen vuosikymmenen aikana, ja kysyntä ylittää monin paikoin hoitokeskusten kapasiteetin. Sairauden hoito on edelleen epätyydyttävää. Kaikki tällä hetkellä käytetyt lääkkeet on annettava parenteraalisesti, hoito on pitkä ja haittavaikutuksia esiintyy usein. Tällä hetkellä ei ole lääkkeitä, jotka olisivat helposti annettavia ja joiden toksisuus on alhainen ja joita voitaisiin siten käyttää välineinä taudin hallinnan tukemiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DB289:n, uuden, suun kautta annettavan didikaatio-aihiolääkkeen, turvallisuutta ja tehoa pentamidiiniin i.m. injektio ensimmäisen vaiheen unihäiriön hoitoon. Hanke toteutetaan kansainvälisen konsortion puitteissa, joka koostuu useista kumppaneista korkeakouluista, teollisuudesta ja Kongon demokraattisen tasavallan terveysministeriöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kongo
    • Kinshasa
      • Gombe, Kinshasa, Kongo
        • CDTC Maluku
      • Gombe, Kinshasa, Kongo
        • Vanga Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on alkuvaiheen T. b. gambiense-infektio eli parasitologisesti vahvistettu infektio veressä tai imusolmukkeiden aspiraatiossa ja suurempi tai yhtä suuri kuin 5 WBC mm-3, joka on havaittu CSF:ssä mikroskooppisella tutkimuksella
  2. Potilas on 15-50-vuotias
  3. Potilaan vähimmäispaino on 35 kiloa

  4. Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen (nainen katsotaan ei-sikilliseksi vain, jos hänellä on ollut vaihdevuodet yli 2 vuotta tai hänelle on tehty kohdun poisto):

    1. hän ei imetä,
    2. hänellä oli negatiivinen virtsaraskaustestitulos 24 tunnin sisällä ennen DB289-hoitoa ja
    3. hän suostuu käyttämään lääketieteellisesti todistettua ehkäisymenetelmää (sukupuoliyhteydestä pidättäytyminen on hyväksyttävä menetelmä) suostumuspäivästä tarkkailujakson loppuun (päivä 7).
  5. Potilas on ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Jos potilas on alaikäinen, laillinen huoltaja on allekirjoittanut Ilmoitetun suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on myöhäinen T.b. gambiense-infektio eli loisen esiintyminen aivo-selkäydinnesteessä mikroskooppisessa tutkimuksessa tai valkosolujen määrä > 5 mm-1
  2. Aktiiviset kliinisesti merkitykselliset sairaudet, jotka tutkijan lausunnon mukaan voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: merkittävät maksasairaudet, krooniset keuhkosairaudet, merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, kilpirauhassairaudet, kihti, infektio mukaan lukien tunnetut HIV-infektio, keskushermoston trauma tai kohtaushäiriöt (Liitteessä 1 on luettelo tyypillisistä merkeistä ja oireista tutkijan ohjeeksi)
  3. Kooman pistemäärä alle 9 Glasgow'n koomaasteikolla (liite 8)
  4. Suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana
  5. Mikä tahansa tila, joka vaarantaa kyvyn kommunikoida tutkijan kanssa tämän tutkimuksen suorittamisen edellyttämällä tavalla.
  6. Potilasta on aiemmin hoidettu afrikkalaisen trypanosomiaasin vuoksi.
  7. Aihe on ollut aiemmin mukana tutkimuksessa. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DB289
Pafuramidiinimaleaatti (DB289), 100 mg BID suun kautta
Lääke: DB289
Pafuramidiinimaleaatti (DB289), 100 mg BID suun kautta
Muut nimet:
  • pafuramidiinimaleaatti
Active Comparator: Pentamidiini
Pentamidiiniisetionaatti (Aventis) injektiota varten (200 mg/pullo), 4 mg/kg QD IM
Lääke: Pentamidiini
Pentamidiiniisetionaatti (Aventis) injektiota varten (200 mg/pullo), 4 mg/kg QD IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli parasitologinen parantuminen 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Turvallisuusanalyysin ensisijainen tulosmitta oli asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien esiintymistiheys havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 päivää
12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmitta oli haittatapahtumien ilmaantuvuus (kaikki asteet yhteensä) 7–9 päivän tarkkailujakson aikana hoitojaksossa 1 ja 12 päivän tarkkailujakson aikana hoitojaksossa 2.
Aikaikkuna: 12 päivää
12 päivää
Kohteiden, joiden parasitologinen parantuminen, henkilöiden, joiden (parasitologinen) hoito epäonnistui, ja potilaiden, joiden epäillään epäonnistuneen hoidon aikana, lukumäärä ja prosenttiosuus 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
6, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor Kande, MD, Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 289-C-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Afrikkalainen trypanosomiaasi

Kliiniset tutkimukset DB289

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa