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Prova di DB289 per il trattamento della tripanosomiasi africana di stadio I

5 dicembre 2008 aggiornato da: Immtech Pharmaceuticals, Inc

Studio di fase II b di DB289 per il trattamento della tripanosomiasi africana di stadio I

La tripanosomiasi umana africana o malattia del sonno ha fatto un ritorno spettacolare nell'ultimo decennio e in molti luoghi la domanda supera ampiamente le capacità dei centri di cura. Il trattamento della malattia rimane insoddisfacente. Tutti i farmaci attualmente in uso devono essere somministrati per via parenterale, il trattamento è lungo e le reazioni avverse ai farmaci sono frequenti. Attualmente non esistono farmaci di facile somministrazione e a bassa tossicità, che potrebbero quindi essere utilizzati come strumenti a supporto del controllo delle malattie.

Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di DB289, un nuovo profarmaco di dicazione somministrato per via orale alla pentamidina i.m. iniezione per il trattamento della malattia del sonno di primo stadio. Il progetto sarà eseguito nell'ambito di un consorzio internazionale composto da diversi partner provenienti dal mondo accademico, dall'industria e dai Ministeri della Salute della Repubblica Democratica del Congo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo
    • Kinshasa
      • Gombe, Kinshasa, Congo
        • CDTC Maluku
      • Gombe, Kinshasa, Congo
        • Vanga Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha uno stadio iniziale di T. b. infezione gambiense, cioè infezione parassitologicamente confermata nel sangue o nell'aspirato linfonodale e maggiore o uguale a 5 GB mm-3 rilevata nel liquido cerebrospinale mediante esame microscopico
  2. Il paziente ha dai 15 ai 50 anni
  3. Il paziente ha un peso minimo di 35 chilogrammi

  4. Se la paziente è una donna in età fertile (una donna sarà considerata non fertile solo se è in postmenopausa da più di 2 anni o ha subito un intervento di isterectomia):

    1. lei non sta allattando,
    2. ha avuto un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore prima del trattamento con DB289 e
    3. accetta di utilizzare un metodo contraccettivo clinicamente testato (l'astinenza dai rapporti sessuali è un metodo accettabile) dal giorno del consenso fino alla fine del periodo di osservazione (giorno 7).
  5. Il paziente ha compreso e firmato il consenso informato. Se il paziente è minorenne, un tutore legale ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una T.b. in stadio avanzato. gambiense, cioè presenza di parassita nel liquido cerebrospinale all'esame microscopico o conta leucocitaria > 5 mm-1
  2. Condizioni mediche attive clinicamente rilevanti che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a: malattie epatiche significative, malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari significative, diabete, malattie della tiroide, gotta, infezioni comprese Infezione da HIV, trauma del sistema nervoso centrale o disturbi convulsivi (un elenco di segni e sintomi tipici è fornito come guida per lo sperimentatore nell'allegato 1)
  3. Punteggio di coma inferiore a 9 sulla Glasgow Coma Scale (Appendice 8)
  4. Revoca del consenso in qualsiasi momento durante lo studio
  5. Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di comunicare con lo sperimentatore come richiesto per il completamento di questo studio.
  6. Il soggetto è stato precedentemente trattato per tripanosomiasi africana.
  7. Il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DB289
Pafuramidina maleato (DB289), 100 mg BID per via orale
Droga: DB289
Pafuramidina maleato (DB289), 100 mg BID per via orale
Altri nomi:
  • pafuramidina maleato
Comparatore attivo: Pentamidina
Pentamidina isetionato (Aventis) per iniezione (200 mg/flaconcino), 4 mg/kg QD IM
Droga: Pentamidina
Pentamidina isetionato (Aventis) per iniezione (200 mg/flaconcino), 4 mg/kg QD IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia era la cura parassitologica a 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
L'outcome primario per l'analisi della sicurezza era il tasso di occorrenza di eventi avversi di Grado 3 o superiore durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito secondario era il tasso di incidenza di eventi avversi (tutti i gradi combinati) durante il periodo di osservazione da 7 a 9 giorni nella sequenza di trattamento 1 e durante il periodo di osservazione di 12 giorni nella sequenza di trattamento 2.
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni
Il numero e la percentuale di soggetti con cura parassitologica, soggetti con fallimento terapeutico confermato (parassitologico) e soggetti con sospetto fallimento terapeutico a 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento.
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Kande, MD, Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 289-C-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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