Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av DB289 for behandling av stadium I afrikansk trypanosomiasis

5. desember 2008 oppdatert av: Immtech Pharmaceuticals, Inc

Fase II b-forsøk av DB289 for behandling av stadium I afrikansk trypanosomiasis

Menneskelig afrikansk trypanosomiasis eller sovesyke har gjort en spektakulær retur i løpet av det siste tiåret, og mange steder overgår etterspørselen stort sett kapasiteten til behandlingssentrene. Behandling av sykdommen er fortsatt utilfredsstillende. Alle medikamenter som brukes i dag må administreres parenteralt, behandlingen er langvarig og bivirkninger hyppige. Det er foreløpig ingen medisiner som er lett å administrere og har lav toksisitet, og kan derfor brukes som verktøy for å støtte sykdomskontroll.

Denne studien tar sikte på å sammenligne sikkerheten og effekten til DB289, et nytt, oralt administrert dikasjonsprodrug med pentamidin i.m. injeksjon for behandling av første stadium av sovesyke. Prosjektet vil bli utført innenfor rammen av et internasjonalt konsortium bestående av flere partnere fra akademia, industri og fra Den demokratiske republikken Kongos helsedepartementer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kongo
    • Kinshasa
      • Gombe, Kinshasa, Kongo
        • CDTC Maluku
      • Gombe, Kinshasa, Kongo
        • Vanga Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har tidlig stadium T. b. gambiense-infeksjon, dvs. parasitologisk bekreftet infeksjon i blod- eller lymfeknuteaspirat og større enn eller lik 5 WBC mm-3 påvist i CSF ved mikroskopisk undersøkelse
  2. Pasienten er 15 til 50 år gammel
  3. Pasienten har en minimal vekt på 35 kilo

  4. Hvis pasienten er kvinne i fertil alder (en kvinne vil kun bli vurdert som ikke-fertil hvis hun har vært postmenopausal i over 2 år eller har hatt en hysterektomi):

    1. hun ammer ikke,
    2. hun hadde et negativt resultat på uringraviditetstest innen 24 timer før DB289-behandling og
    3. hun samtykker i å bruke en medisinsk utprøvd prevensjonsmetode (avholdenhet fra samleie er en akseptabel metode) fra samtykkedagen til slutten av observasjonsperioden (dag 7).
  5. Pasienten har forstått og signert det informerte samtykket. Hvis pasienten er mindreårig, har en juridisk verge signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har sent stadium T.b. gambiense-infeksjon, dvs. tilstedeværelse av parasitt i CSF ved mikroskopisk undersøkelse eller et WBC-tall på > 5 mm-1
  2. Aktive klinisk relevante medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre deltakelse i studien, inkludert, men ikke begrenset til: betydelige leversykdommer, kroniske lungesykdommer, betydelige kardiovaskulære sykdommer, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, gikt, infeksjon inkludert kjente HIV-infeksjon, CNS-traumer eller anfallsforstyrrelser (En liste over typiske tegn og symptomer er gitt til veiledning for etterforskeren i vedlegg 1)
  3. Coma-score på mindre enn 9 på Glasgow Coma Scale (vedlegg 8)
  4. Tilbaketrekking av samtykke når som helst under studien
  5. Enhver tilstand som kompromitterer evnen til å kommunisere med etterforskeren som kreves for å fullføre denne studien.
  6. Emnet har tidligere vært behandlet for afrikansk trypanosomiasis.
  7. Emnet har tidligere vært påmeldt studiet. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DB289
Pafuramidinmaleat (DB289), 100 mg 2D oralt
Legemiddel: DB289
Pafuramidinmaleat (DB289), 100 mg 2D oralt
Andre navn:
  • pafuramidin maleat
Aktiv komparator: Pentamidin
Pentamidine isetionat (Aventis) til injeksjon (200 mg/hetteglass), 4 mg/kg QD IM
Legemiddel: Pentamidin
Pentamidine isetionat (Aventis) til injeksjon (200 mg/hetteglass), 4 mg/kg QD IM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet var den parasittologiske kuren 3 måneder etter fullført behandling.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Det primære utfallsmålet for sikkerhetsanalyse var forekomsten av grad 3 eller høyere bivirkninger i observasjonsperioden.
Tidsramme: 12 dager
12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære utfallsmålet var forekomsten av uønskede hendelser (alle grader kombinert) i løpet av den 7- til 9-dagers observasjonsperioden i behandlingssekvens 1 og i løpet av den 12-dagers observasjonsperioden i behandlingssekvens 2.
Tidsramme: 12 dager
12 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med parasittologisk kur, forsøkspersoner med bekreftet (parasittologisk) behandlingssvikt og forsøkspersoner med mistanke om behandlingssvikt 6, 12 og 24 måneder etter fullført behandling.
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Kande, MD, Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 289-C-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Afrikansk trypanosomiasis

Kliniske studier på DB289

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere