Proef van DB289 voor de behandeling van stadium I Afrikaanse trypanosomiasis

Inclusiecriteria:

1. De patiënt heeft T. in een vroeg stadium. b. gambiense-infectie, d.w.z. parasitologisch bevestigde infectie in het bloed of aspiraat van de lymfeklieren en groter dan of gelijk aan 5 WBC mm-3 gedetecteerd in het CSF door microscopisch onderzoek
2. Patiënt is 15 tot 50 jaar oud
3. Patiënt heeft een minimaal gewicht van 35 kilogram

4. Als de patiënt een vrouw is die kinderen kan krijgen (een vrouw wordt alleen als niet-kinderbaar beschouwd als ze meer dan 2 jaar postmenopauzaal is of een hysterectomie heeft ondergaan):

   1. ze geeft geen borstvoeding,
   2. ze had een negatief urine-zwangerschapstestresultaat binnen 24 uur voorafgaand aan de DB289-behandeling en
   3. zij stemt ermee in een medisch bewezen anticonceptiemethode te gebruiken (onthouding van geslachtsgemeenschap is een aanvaardbare methode) vanaf de dag van toestemming tot het einde van de observatieperiode (dag 7).
5. Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend. Als de patiënt minderjarig is, heeft een wettelijke voogd de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft T.b. in een laat stadium. gambiense-infectie, d.w.z. aanwezigheid van een parasiet in het CSF bij microscopisch onderzoek of een WBC-telling van > 5 mm-1
2. Actieve klinisch relevante medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot: significante leverziekten, chronische longziekten, significante cardiovasculaire aandoeningen, diabetes, schildklieraandoeningen, jicht, infectie inclusief bekende Hiv-infectie, CZS-trauma of convulsies (Een lijst met typische tekenen en symptomen wordt gegeven ter begeleiding van de onderzoeker in bijlage 1)
3. Comascore van minder dan 9 op de Glasgow Coma Scale (bijlage 8)
4. Intrekking van toestemming op elk moment tijdens het onderzoek
5. Elke aandoening die het vermogen om te communiceren met de onderzoeker zoals vereist voor de voltooiing van dit onderzoek in gevaar brengt.
6. Het onderwerp is eerder behandeld voor Afrikaanse trypanosomiasis.
7. De proefpersoon is eerder ingeschreven in het onderzoek. -