Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina a topotekan v léčbě pacientů s relapsem nebo metastatickým karcinomem děložního čípku

28. října 2014 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Studie fáze I/II karboplatiny ve spojení s týdenním perorálním topotekanem u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a topotekan, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku topotekanu při podávání spolu s karboplatinou a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientek s relapsem nebo metastatickým karcinomem děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku topotekan-hydrochloridu při podávání s karboplatinou u pacientek s relabujícím nebo metastazujícím karcinomem děložního hrdla. (fáze I)
  • Stanovit míru objektivní odpovědi u pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)

Sekundární

  • Stanovit dávku limitující toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. (fáze I)
  • Zhodnotit přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)
  • Zhodnotit celkové přežití pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)
  • Posoudit snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I s eskalací dávky topotekan hydrochloridu následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají perorálně hydrochlorid topotekanu 1., 8. a 15. den a karboplatinu IV 1. den. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti vyplňují dotazník kvality života na začátku a poté každé 3 měsíce.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75181
        • Hôtel Dieu de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina děložního čípku, včetně následujících typů buněk:

    • Spinocelulární karcinom
    • Adenokarcinom
    • Adenoskvamózní buněčný karcinom

  • Metastatické onemocnění nebo v prvním relapsu

    • Nelze vyléčit chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií s chemoterapií nebo bez ní
  • Alespoň 1 neozářená měřitelná léze
  • Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Transaminázy ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN) (≤ 5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná rakovina za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádné poruchy polykání nebo gastrointestinální onemocnění vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k požadavku na IV výživu
  • Bez změněné střevní absorpce
  • Žádné peptické vředy

  • Žádná nefrostomie

    • Katetr Double-J povolen

  • Žádný z následujících kardiovaskulárních stavů za posledních 6 měsíců:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Ischemická choroba srdeční
    • městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
    • Ventrikulární arytmie
    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu
  • Žádná infekce nebo závažné onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu
  • Žádné kontraindikace ke studijní léčbě
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí cytotoxická terapie kromě chemoradioterapie nebo radioterapie pánve
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí chemoradioterapie na bázi platiny
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii, která by mohla narušit cíle této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
Lék: karboplatina
Lék: topotekan hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka topotekan-hydrochloridu (fáze I)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra objektivních odpovědí (fáze II)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laure Chauvenet, MD, Hôtel Dieu de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000626790
  • ARCAGY-GINECO-CE102
  • ARCAGY-HYCAR
  • INCA-RECF0757
  • EUDRACT-2008-001842-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit