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Carboplatine et topotécan dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique

28 octobre 2014 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP

Étude de phase I/II sur le carboplatine en association avec le topotécan oral hebdomadaire chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus métastatique ou récurrent

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine et le topotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de topotécan lorsqu'il est administré avec du carboplatine et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus en rechute ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée de chlorhydrate de topotécan lorsqu'il est administré avec du carboplatine chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus en rechute ou métastatique. (La phase I)
  • Déterminer le taux de réponse objective chez les patients traités avec ce régime. (Phase II)

Secondaire

  • Déterminer les toxicités dose-limitantes de ce régime chez ces patients. (La phase I)
  • Évaluer la survie sans progression des patients traités avec ce régime. (Phase II)
  • Évaluer la survie globale des patients traités avec ce régime. (Phase II)
  • Évaluer la tolérabilité de ce régime chez ces patients. (Phase II)

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I à doses croissantes de chlorhydrate de topotécan suivie d'une étude de phase II.

Les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan par voie orale les jours 1, 8 et 15 et du carboplatine IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients remplissent un questionnaire de qualité de vie au départ, puis tous les 3 mois par la suite.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75181
        • Hotel Dieu de Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du col de l'utérus histologiquement confirmé, y compris les types de cellules suivants :

    • Carcinome squameux
    • Adénocarcinome
    • Carcinome à cellules adénosquameuses

  • Maladie métastatique ou en première rechute

    • Non curable par chirurgie et/ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie
  • Au moins 1 lésion mesurable non irradiée
  • Pas de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Transaminases ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun autre cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
  • Aucun trouble de la déglutition ou maladie gastro-intestinale entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou nécessitant une alimentation IV
  • Pas d'absorption intestinale altérée
  • Pas d'ulcères peptiques

  • Pas de néphrostomie

    • Cathéter double J autorisé

  • Aucune des conditions cardiovasculaires suivantes au cours des 6 derniers mois :

    • Hypertension non contrôlée
    • Maladie de l'artère coronaire
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
    • Arythmie ventriculaire
    • Une angine instable
    • Infarctus du myocarde
  • Aucune infection ou maladie grave qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Aucune contre-indication au traitement de l'étude
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait le suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun traitement cytotoxique préalable à l'exception de la chimioradiothérapie ou de la radiothérapie pelvienne
  • Au moins 6 mois depuis une chimioradiothérapie à base de platine antérieure
  • Aucune participation simultanée à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les objectifs de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique
Médicament: carboplatine
Médicament: chlorhydrate de topotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée de chlorhydrate de topotécan (Phase I)
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de réponse objective (Phase II)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCAGY/ GINECO GROUP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laure Chauvenet, MD, Hotel Dieu de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2008

Première publication (Estimation)

11 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000626790
  • ARCAGY-GINECO-CE102
  • ARCAGY-HYCAR
  • INCA-RECF0757
  • EUDRACT-2008-001842-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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