Účinek Vyvanse na spánek u dětí ve věku 6-12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
10. prosince 2008 aktualizováno: Clinical Study Centers, LLC
Studie účinku přípravku Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylát) na spánek u dětí ve věku 6-12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Tato studie zahrnuje výzkum, který má otestovat, jak Vyvanse (studovaný lék) ovlivňuje spánek u 24 dětí ve věku 6 až 12 let s ADHD.
Vyvanse je schválen FDA pro léčbu ADHD u dětí ve věku 6 až 12 let.
Experimentální částí této studie je zjistit, jak Vyvanse ovlivňuje spánek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba psychostimulancii byla u dětí s ADHD spojena s poruchami spánku, včetně problémů s nástupem spánku a jeho udržením. Tato analýza hodnotila účinek lisdexamfetamin dimesylátu (LDX) na spánek u dětí s ADHD.
Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami zahrnovala děti ve věku 6–12 let s diagnózou ADHD DSM-IV-TR. Studie zahrnovala screeningové období, 1 týdenní vymývání, 3týdenní otevřenou fázi optimalizace dávky LDX a 4týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, ve které byly subjekty randomizovány k léčbě placebem nebo aktivní LDX ve 30, 50, popř. 70 mg/d. Polysomnografická a aktigrafická měření, jakož i hodnocení subjektivních parametrů spánku byla provedena u všech subjektů před léčbou a znovu vyhodnocena po léčbě buď LDX nebo placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 6 až 12 let včetně
- Subjekt splňuje kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu ADHD
- Ženy ve fertilním věku (FOCP) musí mít negativní těhotenský test z moči
- Subjekt musí mít celkově dobrý zdravotní stav
- Informovaný souhlas podepíše rodič subjektu nebo zákonně pověřený opatrovník a existuje dokumentace o souhlasu subjektu.
- Subjekt a rodič/pečovatel jsou ochotni a schopni splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu.
- Předmět obecně funguje akademicky na úrovních odpovídajících věku
- Subjekt je schopen spolknout kapsli.
- Subjekt a rodič/opatrovník jsou ochotni dodržovat celý plán návštěv pro studii a pokyny pro spánkovou hygienu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má komorbidní psychiatrickou diagnózu, která kontraindikuje léčbu přípravkem VyvanseTM nebo by mohla zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
- Subjekt má jakékoli komorbidní onemocnění, které by mohlo narušovat účast ve studii.
- Je známo, že subjekt nereaguje na adekvátní zkoušku stimulační medikace pro ADHD.
- Subjekt má v anamnéze symptomy nebo má identifikovanou poruchu spánku
- Subjekt měl v posledních 2 letech v anamnéze záchvat
- Subjekt má výraznou nadváhu nebo obezitu
- Subjekt má jakékoli klinicky významné EKG nebo laboratorní abnormality při screeningu nebo výchozí hodnotě.
- Subjekt má jakýkoli specifický srdeční stav nebo rodinnou anamnézu srdečního onemocnění
- Subjekt užívá léky, které ovlivňují krevní tlak nebo srdeční frekvenci (kromě současné léčby ADHD, pokud existuje).
- Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek na drogy v moči (kromě současné terapie ADHD, pokud existuje).
- Subjekt je hypertenzní.
- Subjekt má jakékoli zdokumentované nežádoucí reakce, alergii nebo intoleranci na amfetaminy nebo dextroamfetaminy.
- Subjekt užívá vylučovací léky
- Subjekt má v současné době (nebo měl v minulosti v předchozích 12 měsících) drogovou závislost nebo poruchu zneužívání látek
- Subjekt užil jiný hodnocený produkt nebo se zúčastnil klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem (návštěva 1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Subjekty budou dostávat Vyvanse 30, 50 nebo 70 mg denně nebo placebo tobolky perorálně po dobu až (maximálně) sedmi (7) týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lisdexamfetamin dimesylát
30, 50 nebo 70 mg
|
Subjekty budou dostávat Vyvanse 30, 50 nebo 70 mg denně nebo placebo tobolky perorálně po dobu až (maximálně) sedmi (7) týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Latence k trvalému spánku (LPS) měřená polysomnografií (PSG)
Časové okno: provedené ve výchozím stavu (návštěva 2), poté, co subjekt splnil všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, a v týdnu 7 nebo předčasném ukončení
|
provedené ve výchozím stavu (návštěva 2), poté, co subjekt splnil všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, a v týdnu 7 nebo předčasném ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry spánku PSG: Doba probuzení po nástupu spánku (WASO), Počet probuzení po nástupu spánku (NAASO) a Celková doba spánku (TST)
Časové okno: do čtyř dnů před výchozím stavem (návštěva 2), poté, co subjekt splnil všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení a týden 7 nebo předčasné ukončení (návštěva 9)
|
do čtyř dnů před výchozím stavem (návštěva 2), poté, co subjekt splnil všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení a týden 7 nebo předčasné ukončení (návštěva 9)
|
|
Aktigrafická měření spánkových charakteristik (LPS, TST)
Časové okno: během týdne bezprostředně předcházejícího následujícím studijním návštěvám: Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 5 (3. týden) a Návštěva 9 (7. týden)
|
během týdne bezprostředně předcházejícího následujícím studijním návštěvám: Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 5 (3. týden) a Návštěva 9 (7. týden)
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu a skóre položek dotazníku dětských spánkových návyků
Časové okno: provedené na návštěvách 2 až 9
|
provedené na návštěvách 2 až 9
|
|
Skóre položek závažnosti a globálního zlepšení klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: každou týdenní návštěvu
|
každou týdenní návštěvu
|
|
Conner's Parent Rating Scale – Revidovaná (S) vyplněná rodičem/pečovatelem a hodnoceným vyšetřovatelem ADHD-RS-IV
Časové okno: Návštěvy 2 až 9
|
Návštěvy 2 až 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Giblin, MD, Clinical Study Centers, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
11. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Lisdexamfetamin dimesylát
Další identifikační čísla studie
- IST-NRP104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .