Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Vyvanse på sömn hos barn i åldrarna 6-12 år med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

10 december 2008 uppdaterad av: Clinical Study Centers, LLC

Studie av effekten av Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) på sömn hos barn i åldern 6-12 år med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Denna studie involverar forskning för att testa hur Vyvanse (studieläkemedlet) påverkar sömnen hos 24 barn i åldern 6 till 12 år som har ADHD. Vyvanse är godkänt av FDA för behandling av ADHD hos barn i åldrarna 6 till 12 år. Den experimentella delen av denna studie är att fastställa hur Vyvanse påverkar sömnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling med psykostimulantia har associerats med sömnstörningar, inklusive både sömnstart och underhållsproblem, hos barn med ADHD. Denna analys utvärderade effekten av lisdexamfetamin dimesylat (LDX) på sömn hos barn med ADHD.

Denna enkelcenter, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie inkluderade barn i åldern 6-12 år med en DSM-IV-TR-diagnos ADHD. Studien inkluderade en screeningperiod, 1 veckas tvättning, 3 veckors öppen LDX-dosoptimeringsfas och en 4-veckors dubbelblind behandlingsfas där försökspersoner randomiserades till placebo eller aktiv LDX-behandling vid 30, 50 eller 70 mg/d. Polysomnografi- och actigrafmått samt bedömningar av subjektiva sömnparametrar utfördes hos alla försökspersoner före behandling och omvärderades efter behandling med antingen LDX eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinnlig försöksperson 6 till 12 år, inklusive
  2. Försökspersonen uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för en primär diagnos av ADHD
  3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (FOCP) måste ha ett negativt uringraviditetstest
  4. Ämnet måste ha allmänt god hälsa
  5. Ämnespersonens förälder eller lagligt auktoriserade vårdnadshavare undertecknar informerat samtycke, och det finns dokumentation om samtycke från försökspersonen.
  6. Försöksperson och förälder/vårdgivare är villiga och kan följa alla tester och krav som definieras i protokollet.
  7. Ämnet fungerar i allmänhet akademiskt på åldersanpassade nivåer
  8. Försökspersonen kan svälja en kapsel.
  9. Försöksperson och förälder/vårdnadshavare är villiga att följa hela besöksschemat för studien och instruktionerna för sömnhygien

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en komorbid psykiatrisk diagnos som kontraindicerar VyvanseTM-behandling eller som skulle förvirra effekt- eller säkerhetsbedömningar.
  2. Försökspersonen har någon komorbid sjukdom som kan störa deltagandet i studien.
  3. Försökspersonen är en känd icke-svarare på en adekvat prövning av stimulerande mediciner för ADHD.
  4. Personen har tidigare symtom eller har en identifierad sömnstörning
  5. Personen har en historia av anfall under de senaste 2 åren
  6. Personen är kraftigt överviktig eller fet
  7. Försökspersonen har några kliniskt signifikanta EKG- eller laboratorieavvikelser vid screening eller baslinje.
  8. Personen har något specifikt hjärttillstånd eller familjehistoria av hjärtsjukdom
  9. Personen tar mediciner som påverkar blodtrycket eller hjärtfrekvensen (förutom nuvarande ADHD-behandling, om sådan finns).
  10. Försökspersonen har ett positivt urinläkemedelsresultat vid screening (förutom nuvarande ADHD-behandling, om någon).
  11. Personen är hypertensiv.
  12. Försökspersonen har några dokumenterade biverkningar, allergier eller intolerans mot amfetamin eller dextroamfetamin.
  13. Försökspersonen tar exkluderande mediciner
  14. Personen har för närvarande (eller haft en historia under de senaste 12 månaderna) ett drogberoende eller missbruksstörning
  15. Försökspersonen har tagit en annan prövningsprodukt eller deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening (besök 1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Läkemedel: lisdexamfetamin dimesylat
Försökspersoner kommer att få Vyvanse 30, 50 eller 70 mg per dag eller placebokapslar oralt i upp till (högst) sju (7) veckor.
Andra namn:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: lisdexamfetamin dimesylat
30, 50 eller 70 mg
Läkemedel: lisdexamfetamin dimesylat
Försökspersoner kommer att få Vyvanse 30, 50 eller 70 mg per dag eller placebokapslar oralt i upp till (högst) sju (7) veckor.
Andra namn:
  • Vyvanse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Latens till ihållande sömn (LPS) mätt med polysomnografi (PSG)
Tidsram: utförs vid baslinjen (besök 2), efter att försökspersonen har uppfyllt alla andra inklusions-/exkluderingskriterier och vid vecka 7 eller tidig avslutning
utförs vid baslinjen (besök 2), efter att försökspersonen har uppfyllt alla andra inklusions-/exkluderingskriterier och vid vecka 7 eller tidig avslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PSG-sömnparametrar: Wake time After Sleep Onset (WASO), Antal uppvaknanden efter Sleep Onset (NAASO) och Total Sleep Time (TST)
Tidsram: inom fyra dagar före baslinjen (besök 2), efter att försökspersonen har uppfyllt alla andra inklusions-/exkluderingskriterier och vecka 7 eller tidig avslutning (besök 9)
inom fyra dagar före baslinjen (besök 2), efter att försökspersonen har uppfyllt alla andra inklusions-/exkluderingskriterier och vecka 7 eller tidig avslutning (besök 9)
Aktigrafiska mått på sömnegenskaper (LPS, TST)
Tidsram: under veckan omedelbart före följande studiebesök: Besök 2 (Baslinje), Besök 5 (Vecka 3) och Besök 9 (Vecka 7)
under veckan omedelbart före följande studiebesök: Besök 2 (Baslinje), Besök 5 (Vecka 3) och Besök 9 (Vecka 7)
Pittsburgh Sleep Quality Index och Child Sleep Habits Questionnaire-objekt
Tidsram: utförs vid besök 2 till 9
utförs vid besök 2 till 9
Clinical Global Impression (CGI) Allvarlighet och Global Improvement objektpoäng
Tidsram: varje veckovis besök
varje veckovis besök
Conners Parent Rating Scale - Reviderad (S) ifylld av förälder/vårdgivare och utredare-bedömda ADHD-RS-IV-objektpoäng
Tidsram: Besök 2 till 9
Besök 2 till 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Study Centers, LLC

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: John M Giblin, MD, Clinical Study Centers, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IST-NRP104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på lisdexamfetamin dimesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera