Wirkung von Vyvanse auf den Schlaf bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 6 bis 12 Jahren, einschließlich
2. Das Subjekt erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
4. Das Subjekt muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein
5. Das Elternteil oder der gesetzlich bevollmächtigte Vormund des Probanden unterzeichnet die Einverständniserklärung und es liegt eine Dokumentation der Zustimmung des Probanden vor.
6. Der Proband und die Eltern/Betreuer sind bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen einzuhalten.
7. Das Fach funktioniert im Allgemeinen akademisch auf einem altersgerechten Niveau
8. Das Subjekt ist in der Lage, eine Kapsel zu schlucken.
9. Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit, den gesamten Besuchsplan für die Studie und die Anweisungen zur Schlafhygiene einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine komorbide psychiatrische Diagnose, die eine VyvanseTM-Behandlung kontraindiziert oder Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen würde.
2. Das Subjekt hat eine komorbide Krankheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
3. Das Subjekt spricht bekanntermaßen nicht auf eine angemessene Studie mit Stimulanzien gegen ADHS an.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Symptomen oder hat eine identifizierte Schlafstörung
5. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Anfällen
6. Das Subjekt ist deutlich übergewichtig oder fettleibig
7. Das Subjekt hat beim Screening oder bei der Grundlinie klinisch signifikante EKG- oder Laboranomalien.
8. Das Subjekt hat eine spezifische Herzerkrankung oder Familiengeschichte von Herzerkrankungen
9. Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen (mit Ausnahme der aktuellen ADHS-Therapie, falls vorhanden).
10. Das Subjekt hat beim Screening ein positives Urin-Medikamentenergebnis (mit Ausnahme der aktuellen ADHS-Therapie, falls vorhanden).
11. Das Subjekt ist hypertonisch.
12. Das Subjekt hat dokumentierte Nebenwirkungen, Allergien oder Intoleranz gegenüber Amphetaminen oder Dextroamphetaminen.
13. Das Subjekt nimmt Ausschlussmedikamente ein
14. Das Subjekt hat derzeit (oder hatte in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte) eine Störung der Drogenabhängigkeit oder des Drogenmissbrauchs
15. Der Proband hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening (Besuch 1) ein anderes Prüfprodukt eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.