Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Vyvanse sul sonno nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

10 dicembre 2008 aggiornato da: Clinical Study Centers, LLC

Studio dell'effetto di Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) sul sonno nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Questo studio prevede la ricerca per testare come Vyvanse (farmaco in studio) influisce sul sonno in 24 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che hanno l'ADHD. Vyvanse è approvato dalla FDA per il trattamento dell'ADHD nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. La parte sperimentale di questo studio è determinare in che modo Vyvanse influisce sul sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con psicostimolanti è stato associato a disturbi del sonno, compresi sia l'inizio del sonno che i problemi di mantenimento, nei bambini con ADHD. Questa analisi ha valutato l'effetto di lisdexamfetamine dimesylate (LDX) sul sonno nei bambini con ADHD.

Questo singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, studio a gruppi paralleli ha arruolato bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con una diagnosi DSM-IV-TR di ADHD. Lo studio ha incluso un periodo di screening, una settimana di washout, una fase di ottimizzazione della dose di LDX in aperto di 3 settimane e una fase di trattamento in doppio cieco di 4 settimane in cui i soggetti sono stati randomizzati al trattamento con placebo o LDX attivo a 30, 50 o 70 mg/giorno. Le misurazioni del polisonnografo e dell'attigrafo, nonché le valutazioni dei parametri soggettivi del sonno, sono state eseguite in tutti i soggetti prima del trattamento e rivalutate dopo il trattamento con LDX o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina dai 6 ai 12 anni compresi
  2. Il soggetto soddisfa i criteri DSM-IV-TR per una diagnosi primaria di ADHD
  3. Le donne in età fertile (FOCP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  4. Il soggetto deve essere in buona salute generale
  5. Il genitore del soggetto o il tutore legalmente autorizzato fornisce la firma del consenso informato e vi è documentazione di assenso da parte del soggetto.
  6. Il soggetto e il genitore/tutore sono disposti e in grado di rispettare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo.
  7. Il soggetto generalmente funziona accademicamente a livelli adeguati all'età
  8. Il soggetto è in grado di ingoiare una capsula.
  9. Il soggetto e il genitore/tutore sono disposti a rispettare l'intero programma delle visite per lo studio e le istruzioni sull'igiene del sonno

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbilità che controindica il trattamento con VyvanseTM o confonderebbe le valutazioni di efficacia o sicurezza.
  2. - Il soggetto ha una malattia in comorbidità che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  3. Il soggetto è un noto non-responder a un adeguato trial di farmaci stimolanti per l'ADHD.
  4. Il soggetto ha una storia di sintomi o ha un disturbo del sonno identificato
  5. Il soggetto ha una storia di convulsioni negli ultimi 2 anni
  6. Il soggetto è significativamente sovrappeso o obeso
  7. - Il soggetto presenta anomalie ECG o di laboratorio clinicamente significative allo screening o al basale.
  8. - Il soggetto ha una condizione cardiaca specifica o una storia familiare di malattia cardiaca
  9. Il soggetto sta assumendo farmaci che influenzano la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca (tranne l'attuale terapia per l'ADHD, se presente).
  10. Il soggetto ha un risultato positivo al farmaco sulle urine allo screening (eccetto l'attuale terapia per l'ADHD, se presente).
  11. Il soggetto è iperteso.
  12. Il soggetto ha reazioni avverse documentate, allergia o intolleranza ad anfetamine o destroanfetamine.
  13. Il soggetto sta assumendo farmaci esclusivi
  14. Il soggetto ha attualmente (o ha avuto una storia nei 12 mesi precedenti) una dipendenza da droghe o un disturbo da abuso di sostanze
  15. Il soggetto ha assunto un altro prodotto sperimentale o ha preso parte a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo Screening (Visita 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: lisdexamfetamine dimesylate
I soggetti riceveranno Vyvanse 30, 50 o 70 mg al giorno o capsule di placebo per via orale fino a (un massimo di) sette (7) settimane.
Altri nomi:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATORE: lisdexamfetamine dimesylate
30, 50 o 70 mg
Droga: lisdexamfetamine dimesylate
I soggetti riceveranno Vyvanse 30, 50 o 70 mg al giorno o capsule di placebo per via orale fino a (un massimo di) sette (7) settimane.
Altri nomi:
  • Vyvanse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Latenza al sonno persistente (LPS) misurata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: eseguito al basale (visita 2), dopo che il soggetto ha soddisfatto tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione e alla settimana 7 o interruzione anticipata
eseguito al basale (visita 2), dopo che il soggetto ha soddisfatto tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione e alla settimana 7 o interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri del sonno PSG: tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), numero di risvegli dopo l'inizio del sonno (NAASO) e tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: entro quattro giorni prima del basale (visita 2), dopo che il soggetto ha soddisfatto tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione e la settimana 7 o la cessazione anticipata (visita 9)
entro quattro giorni prima del basale (visita 2), dopo che il soggetto ha soddisfatto tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione e la settimana 7 o la cessazione anticipata (visita 9)
Misure attigrafiche delle caratteristiche del sonno (LPS, TST)
Lasso di tempo: durante la settimana immediatamente precedente le seguenti visite dello studio: Visita 2 (Baseline), Visita 5 (Settimana 3) e Visita 9 (Settimana 7)
durante la settimana immediatamente precedente le seguenti visite dello studio: Visita 2 (Baseline), Visita 5 (Settimana 3) e Visita 9 (Settimana 7)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh e punteggi degli elementi del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: eseguito alle visite da 2 a 9
eseguito alle visite da 2 a 9
Punteggi degli elementi di gravità e miglioramento globale dell'impressione clinica globale (CGI).
Lasso di tempo: ogni visita settimanale
ogni visita settimanale
Conner's Parent Rating Scale - Rivisto (S) completato dai punteggi degli item ADHD-RS-IV valutati da genitore/tutore e sperimentatore
Lasso di tempo: Visite da 2 a 9
Visite da 2 a 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Study Centers, LLC

Collaboratori

Shire

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Giblin, MD, Clinical Study Centers, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IST-NRP104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi