Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Vyvanse na sen u dzieci w wieku 6-12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

10 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Clinical Study Centers, LLC

Badanie wpływu leku Vyvanse (dimesylan lisdeksamfetaminy) na sen u dzieci w wieku 6-12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Niniejsze badanie obejmuje badania mające na celu sprawdzenie, jak Vyvanse (badany lek) wpływa na sen u 24 dzieci w wieku od 6 do 12 lat z ADHD. Vyvanse został zatwierdzony przez FDA do leczenia ADHD u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Eksperymentalna część tego badania polega na określeniu, w jaki sposób Vyvanse wpływa na sen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie psychostymulantami było związane z zaburzeniami snu, w tym problemami z zasypianiem i utrzymaniem snu u dzieci z ADHD. W tej analizie oceniono wpływ dimezylanu lisdeksamfetaminy (LDX) na sen u dzieci z ADHD.

Do tego jednoośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych włączono dzieci w wieku od 6 do 12 lat z rozpoznaniem ADHD na podstawie DSM-IV-TR. Badanie obejmowało okres przesiewowy, 1-tygodniową fazę wymywania, 3-tygodniową otwartą fazę optymalizacji dawki LDX oraz 4-tygodniową fazę leczenia z podwójnie ślepą próbą, w której uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub aktywne leczenie LDX w wieku 30, 50 lub 70 mg/d. Pomiary polisomnograficzne i aktygrafy oraz oceny subiektywnych parametrów snu przeprowadzono u wszystkich pacjentów przed leczeniem i ponownie oceniono po leczeniu LDX lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 lat włącznie
  2. Pacjent spełnia kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnego rozpoznania ADHD
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  4. Obiekt musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  5. Rodzic lub prawnie upoważniony opiekun podmiotu składa podpis pod świadomą zgodą i istnieje dokument potwierdzający zgodę podmiotu.
  6. Pacjent i rodzic/opiekun chcą i są w stanie spełnić wszystkie testy i wymagania określone w protokole.
  7. Przedmiot ogólnie funkcjonuje naukowo na poziomie odpowiednim dla wieku
  8. Podmiot jest w stanie połknąć kapsułkę.
  9. Uczestnik i rodzic/opiekun wyrażają wolę przestrzegania całego harmonogramu wizyt w ramach badania oraz Instrukcji Higieny Snu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma współistniejącą diagnozę psychiatryczną, która jest przeciwwskazaniem do leczenia VyvanseTM lub zakłóciłaby ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  2. Uczestnik ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która mogłaby zakłócić udział w badaniu.
  3. Tester jest znanym niereagującym na odpowiednią próbę leku pobudzającego na ADHD.
  4. Podmiot ma historię objawów lub ma zidentyfikowane zaburzenie snu
  5. Podmiot ma historię napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Podmiot ma znaczną nadwagę lub otyłość
  7. Podmiot ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  8. Podmiot ma jakąkolwiek specyficzną chorobę serca lub rodzinną historię chorób serca
  9. Podmiot przyjmuje leki wpływające na ciśnienie krwi lub tętno (z wyjątkiem aktualnej terapii ADHD, jeśli jest stosowana).
  10. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem aktualnej terapii ADHD, jeśli jest stosowana).
  11. Podmiot ma nadciśnienie.
  12. Podmiot ma udokumentowane reakcje niepożądane, alergię lub nietolerancję na amfetaminy lub dekstroamfetaminy.
  13. Obiekt przyjmuje leki wykluczające
  14. Podmiot ma obecnie (lub miał historię w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uzależnienie od narkotyków lub zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
  15. Uczestnik przyjmował inny badany produkt lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe (Wizyta 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: dimezylan lisdeksamfetaminy
Pacjenci będą otrzymywać doustnie kapsułki Vyvanse w dawce 30, 50 lub 70 mg na dobę lub placebo przez okres do (maksymalnie) siedmiu (7) tygodni.
Inne nazwy:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: dimezylan lisdeksamfetaminy
30, 50 lub 70 mg
Lek: dimezylan lisdeksamfetaminy
Pacjenci będą otrzymywać doustnie kapsułki Vyvanse w dawce 30, 50 lub 70 mg na dobę lub placebo przez okres do (maksymalnie) siedmiu (7) tygodni.
Inne nazwy:
  • Vyvanse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźnienie do trwałego snu (LPS) mierzone za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: wykonane na początku badania (wizyta 2), po spełnieniu przez pacjenta wszystkich innych kryteriów włączenia/wyłączenia oraz w 7. tygodniu lub przedwczesnym zakończeniu
wykonane na początku badania (wizyta 2), po spełnieniu przez pacjenta wszystkich innych kryteriów włączenia/wyłączenia oraz w 7. tygodniu lub przedwczesnym zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry snu PSG: czas budzenia po zaśnięciu (WASO), liczba przebudzeń po zaśnięciu (NAASO) i całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: w ciągu czterech dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2), po spełnieniu przez pacjenta wszystkich innych kryteriów włączenia/wyłączenia i tygodniu 7 lub przedwczesnym zakończeniu (wizyta 9)
w ciągu czterech dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2), po spełnieniu przez pacjenta wszystkich innych kryteriów włączenia/wyłączenia i tygodniu 7 lub przedwczesnym zakończeniu (wizyta 9)
Aktygraficzne miary charakterystyki snu (LPS, TST)
Ramy czasowe: w tygodniu bezpośrednio poprzedzającym następujące wizyty studyjne: Wizyta 2 (linia bazowa), Wizyta 5 (Tydzień 3) i Wizyta 9 (Tydzień 7)
w tygodniu bezpośrednio poprzedzającym następujące wizyty studyjne: Wizyta 2 (linia bazowa), Wizyta 5 (Tydzień 3) i Wizyta 9 (Tydzień 7)
Pittsburgh Sleep Quality Index i Child Sleep Habits Questionnaire wyniki pozycji
Ramy czasowe: wykonywane podczas wizyt od 2 do 9
wykonywane podczas wizyt od 2 do 9
Punktacja pozycji Globalnego wrażenia klinicznego (CGI) i Globalnej poprawy
Ramy czasowe: każda cotygodniowa wizyta
każda cotygodniowa wizyta
Skala oceny rodziców Connera – poprawiona (S) wypełniona przez rodzica/opiekuna i ocenę ADHD-RS-IV przez badacza
Ramy czasowe: Wizyty od 2 do 9
Wizyty od 2 do 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Study Centers, LLC

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Giblin, MD, Clinical Study Centers, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IST-NRP104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dimezylan lisdeksamfetaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj