Efeito de Vyvanse no sono em crianças de 6 a 12 anos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
10 de dezembro de 2008 atualizado por: Clinical Study Centers, LLC
Estudo do efeito de Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) no sono em crianças de 6 a 12 anos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Este estudo envolve pesquisas para testar como o Vyvanse (medicamento em estudo) afeta o sono em 24 crianças de 6 a 12 anos com TDAH.
Vyvanse é aprovado pelo FDA para o tratamento de TDAH em crianças de 6 a 12 anos.
A parte experimental deste estudo é determinar como Vyvanse afeta o sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com psicoestimulantes tem sido associado a distúrbios do sono, incluindo problemas de início e manutenção do sono, em crianças com TDAH. Esta análise avaliou o efeito do dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) no sono em crianças com TDAH.
Este estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo e de centro único recrutou crianças de 6 a 12 anos com diagnóstico de TDAH do DSM-IV-TR. O estudo incluiu um período de triagem, washout de 1 semana, fase de otimização da dose de LDX aberta de 3 semanas e uma fase de tratamento duplo-cego de 4 semanas em que os indivíduos foram randomizados para placebo ou tratamento com LDX ativo em 30, 50 ou 70 mg/d. Medidas polissonográficas e actigráficas, bem como avaliações dos parâmetros subjetivos do sono, foram realizadas em todos os indivíduos antes do tratamento e reavaliadas após o tratamento com LDX ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino de 6 a 12 anos de idade, inclusive
- O sujeito atende aos critérios do DSM-IV-TR para um diagnóstico primário de TDAH
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (FOCP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo
- O sujeito deve estar em boa saúde geral
- O pai do sujeito ou tutor legalmente autorizado fornece a assinatura do consentimento informado e há documentação de consentimento do sujeito.
- O sujeito e os pais/responsáveis estão dispostos e aptos a cumprir todos os testes e requisitos definidos no protocolo.
- O assunto geralmente está funcionando academicamente em níveis apropriados para a idade
- O sujeito é capaz de engolir uma cápsula.
- O sujeito e os pais/responsáveis estão dispostos a cumprir todo o cronograma de visitas para o estudo e as Instruções de Higiene do Sono
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido que contraindica o tratamento com VyvanseTM ou confundiria as avaliações de eficácia ou segurança.
- O sujeito tem qualquer doença comórbida que possa interferir na participação no estudo.
- O sujeito é um conhecido não respondedor a um teste adequado de medicação estimulante para o TDAH.
- O sujeito tem histórico de sintomas ou tem um distúrbio do sono identificado
- O sujeito tem um histórico de convulsão durante os últimos 2 anos
- O sujeito está significativamente acima do peso ou obeso
- O sujeito tem qualquer ECG clinicamente significativo ou anormalidades laboratoriais na triagem ou na linha de base.
- O indivíduo tem qualquer condição cardíaca específica ou histórico familiar de doença cardíaca
- O sujeito está tomando medicamentos que afetam a pressão arterial ou a frequência cardíaca (exceto a terapia atual de TDAH, se houver).
- O sujeito tem um resultado positivo para drogas na urina na triagem (exceto a terapia atual de TDAH, se houver).
- Sujeito é hipertenso.
- O sujeito tem qualquer reação adversa documentada, alergia ou intolerância a anfetaminas ou dextroanfetaminas.
- Sujeito está tomando medicamentos de exclusão
- O indivíduo tem atualmente (ou teve um histórico nos 12 meses anteriores) um transtorno de dependência de drogas ou abuso de substâncias
- O sujeito tomou outro produto experimental ou participou de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem (visita 1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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Os indivíduos receberão Vyvanse 30, 50 ou 70 mg por dia ou cápsulas de placebo por via oral por até (no máximo) sete (7) semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: dimesilato de lisdexanfetamina
30, 50 ou 70 mg
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Os indivíduos receberão Vyvanse 30, 50 ou 70 mg por dia ou cápsulas de placebo por via oral por até (no máximo) sete (7) semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Latência para o Sono Persistente (LPS) medido por polissonografia (PSG)
Prazo: realizada na linha de base (visita 2), após o sujeito ter cumprido todos os outros critérios de inclusão/exclusão e na semana 7 ou rescisão antecipada
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realizada na linha de base (visita 2), após o sujeito ter cumprido todos os outros critérios de inclusão/exclusão e na semana 7 ou rescisão antecipada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros de sono PSG: Tempo de despertar após o início do sono (WASO), Número de despertares após o início do sono (NAASO) e Tempo total de sono (TST)
Prazo: dentro de quatro dias antes da linha de base (Visita 2), após o sujeito ter cumprido todos os outros critérios de inclusão/exclusão e Semana 7 ou Término Antecipado (Visita 9)
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dentro de quatro dias antes da linha de base (Visita 2), após o sujeito ter cumprido todos os outros critérios de inclusão/exclusão e Semana 7 ou Término Antecipado (Visita 9)
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Medidas actigráficas das características do sono (LPS, TST)
Prazo: durante a semana imediatamente anterior às seguintes visitas do estudo: Visita 2 (linha de base), Visita 5 (Semana 3) e Visita 9 (Semana 7)
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durante a semana imediatamente anterior às seguintes visitas do estudo: Visita 2 (linha de base), Visita 5 (Semana 3) e Visita 9 (Semana 7)
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Pontuações dos itens do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e do Questionário de Hábitos de Sono Infantil
Prazo: realizada nas visitas 2 a 9
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realizada nas visitas 2 a 9
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Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI) e pontuações dos itens de Melhoria Global
Prazo: cada visita semanal
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cada visita semanal
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Escala de avaliação dos pais de Conner - revisada (S) concluída pelos pais/responsáveis e pontuações dos itens ADHD-RS-IV avaliadas pelo investigador
Prazo: Visitas 2 a 9
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Visitas 2 a 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Giblin, MD, Clinical Study Centers, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- IST-NRP104
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