- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00810056
Podpora zkoušky účinnosti zdravých futures pro mládež v pěstounské péči v pěstounské péči
24. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii o pěstování zdravých futures (FHF) preventivního intervence (sestávající ze skupin mentoringových a dovednostních skupin) s 256 týraným mládeží v oblasti mimo domov.
Předpokládá se, že účast v programu FHF bude mít za následek lepší fungování v kognitivních, sociálních a behaviorálních oblastech a že tyto zisky povedou ke zlepšení fungování duševního zdraví, kvalitě života a snížení problémového chování a nepříznivých výsledků v životním průběhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mládež s anamnézou týrání a umístění pěstounské péče je ohrožena řadou duševního zdraví, chování a sociálních problémů, což má za následek nepříznivé výsledky života s velkým významem veřejného zdraví.
Jedná se o pětiletou pokus o účinnost programu podporující zdravé futures (FHF), preventivní intervence, jehož cílem je podpora prosociálního rozvoje a ke snížení problémového chování pro mládež v pěstounské péči.
FHF je inovativní, kulturně citlivý a vícesložkový zásah pro 9–11 let, které byly týrány a umístěny do pěstounské péče.
Prostřednictvím devítiměsíčního zásahu, který zahrnuje hodnocení screeningu, individuální mentoring a skupiny dovedností, se FHF zaměřuje na kognitivní, sociální a behaviorální domény za účelem budování kompetencí, zlepšení fungování duševního zdraví a kvalitu života a snižování problémových chování a nepříznivých životních výsledků (např.
Zatčení, předčasné ukončení školní docházky, omezující umístění).
Hodnocení s mládeží, pečovateli a učiteli bude prováděna na začátku (před randomizací), po zásahu a jednoletém sledování.
Údaje budou také zahrnovat záznamy o péči o děti, vzdělávání a juvenilní spravedlnost.
Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška s FHF v jednom kraji vytvořila programové příručky pro komponenty skupiny mentoringu a dovedností a důkazy o proveditelnosti programu s vysokou mírou náboru a udržení.
Pilotní studie FHF prokázala pozitivní předběžné účinky na domnělé mediátory.
Randomizovaná kontrolovaná studie FHF programu FHF s 256 mládeží umožní vyšetřovatelům: 1) zkoumat intervenční účinky na proximální i distální výsledky, 2) zkoumat potenciální moderátory intervence, 3) provádět mediační analýzy, aby identifikovali mechanismy, kterými může program posílit ve výsledku, a 4) provádět v rámci skupiny analýzy.
Cílem je navrhnout účinnější intervence, čímž se sníží postižení, morbiditu a úmrtnost, nejen pro mládež v pěstounské péči, ale také pro všechny vysoce rizikové mládež.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
426
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Denver, Adams, Arapahoe, Jeferson and Broomfield Counties
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny 9–11 leté děti nařídily do péče o mimo domov (v důsledku týrání) v předchozím roce v zúčastněných okresech, včetně:
- Mládež umístěná ve skupinových domech, pěstounských domech a s příbuznými
- Mládež s významnými problémy s chováním
- Mládež, která splňuje kritéria pro diagnostiku duševního zdraví nebo duální diagnózu
- Mládež s mírným kognitivním poškozením
Kritéria pro vyloučení:
- Mládež, která se sjednotí před začátkem zásahu
- Mládež s významným zhoršením kognitivního, behaviorálního a/nebo duševního zdraví, která zasahovala buď s jejich schopností těžit z preventivního programu nebo se bezpečně účastnil
- Mládež, která nebyla dostatečně zdatná v angličtině, aby se mohla zúčastnit
- Mládež, která žila příliš daleko (více než 35 minut) z míst, kde se konaly skupiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze hodnocení
Kognitivní, akademický úspěch a hodnocení screeningu duševního zdraví.
|
Kognitivní, akademický úspěch a hodnocení screeningu duševního zdraví.
|
|
Experimentální: Hodnocení + FHF
Kognitivní, akademický úspěch a hodnocení screeningu duševního zdraví.
Podpora programu zdravých futures (FHF) včetně týdenních terapeutických skupin dovedností a mentoringu po dobu 9 měsíců.
|
Kognitivní, akademický úspěch a hodnocení screeningu duševního zdraví.
Týdenní terapeutické skupiny dovedností a mentorování po dobu 9 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení duševního zdraví dětí, sociálního a behaviorálního fungování a kvality života měřeno od více informátorů a zdrojů.
Časové okno: 6 a 16 měsíců po intervenci
|
6 a 16 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení problémového chování, výsledků životního kurzu, historie umístění a zapojení systému služeb měřeno od více informátorů a zdrojů.
Časové okno: 6 a 16 měsíců po intervenci a možné budoucí časové body
|
6 a 16 měsíců po intervenci a možné budoucí časové body
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather N Taussig, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taussig HN, Culhane SE, Hettleman D. Fostering healthy futures: an innovative preventive intervention for preadolescent youth in out-of-home care. Child Welfare. 2007 Sep-Oct;86(5):113-31.
- Taussig HN, Dmitrieva J, Garrido EF, Cooley JL, Crites E. Fostering Healthy Futures Preventive Intervention for Children in Foster Care: Long-term Delinquency Outcomes from a Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2021 Nov;22(8):1120-1133. doi: 10.1007/s11121-021-01235-6. Epub 2021 Apr 27.
- Hambrick E, Lee SK, Weiler L, Collins JO, Rhodes T, Taussig H. Engagement in a Preventive Intervention for Preadolescent Children in Foster Care: Considerations for Intervention Design. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Oct;54(5):1373-1385. doi: 10.1007/s10578-022-01341-8. Epub 2022 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 02-0516b
- R01MH076919 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Posouzení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno