- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00810056
Fremme af sund futureseffektivitetsforsøg for preadolescent ungdom i plejepleje
24. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med flere amter med Fostering Healthy Futures (FHF) forebyggende interventionsprogram (bestående af mentorgrupper og færdighedsgrupper) med 256 mishandlede preadolescent ungdom i udenlandske pleje.
Det antages, at deltagelse i FHF-programmet vil resultere i bedre funktion i kognitive, sociale og adfærdsmæssige domæner, og at disse gevinster vil resultere i forbedret mental sundhedsfunktion, livskvalitet og reduktioner i problemadfærd og bivirkninger i livsforløb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdom med en historie med mishandling og plejeplacering er i fare for en række mentale sundheds-, adfærdsmæssige og sociale problemer, hvilket resulterer i ugunstige livsforholdsresultater af stor folkesundhedsmæssig betydning.
Dette er et 5-årigt effektivitetsforsøg med Fostering Healthy Futures Program (FHF), en forebyggende intervention designet til at fremme prosocial udvikling og for at reducere problemadfærd for unge i pleje.
FHF er en innovativ, kulturelt følsom og multi-komponent intervention for 9-11-årige børn, der er blevet mishandlet og placeret i pleje.
Gennem en 9-måneders intervention, der inkluderer screeningsvurderinger, en-til-en-mentorgrupper og færdighedsgrupper, målretter FHF kognitive, sociale og adfærdsmæssige domæner for at opbygge kompetencer, forbedre mental sundhedsfunktion og livskvalitet og reducere problemets adfærd og negative livsresultater (f.eks.
Arrestationer, skoleaffald, restriktive placeringer).
Evalueringer med ungdom, plejere og lærere vil blive gennemført ved baseline (præ-randomisering), post-intervention og 1-årig opfølgning.
Data vil også omfatte børneværdige, uddannelsesmæssige og juvenile retfærdighedsregistre.
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med FHF i et amt har produceret programmanualer til mentor- og færdighedsgruppekomponenter og bevis for programmulighed med høj rekrutterings- og fastholdelsesgrad.
FHF -pilotundersøgelsen har vist positive foreløbige virkninger på formodede mediatorer.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med flere amter med FHF-programmet med 256 unge vil gøre det muligt for efterforskerne at: 1) undersøge interventionseffekter på både proximale og distale resultater, 2) undersøge potentielle moderatorer af interventionen, 3) udføre medieringsanalyser for at identificere mekanismerne, hvormed programmet kan forbedre resultaterne, og 4) adfærd inden for gruppen analyser.
Målet er at designe mere effektive interventioner og derved reducere handicap, sygelighed og dødelighed, ikke kun for unge inden for pleje, men for al højrisiko-ungdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
426
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Denver, Adams, Arapahoe, Jeferson and Broomfield Counties
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle de 9-11-årige børn, der er domstol, der blev bestilt til pleje uden for hjemmet (som et resultat af mishandling) i løbet af det foregående år i deltagende amter, herunder:
- Ungdom placeret i gruppehuse, plejehjem og med slægtninge
- Ungdom med betydelige adfærdsproblemer
- Ungdom, der opfylder kriterierne for diagnoser for mental sundhed eller dobbelt diagnose
- Ungdom med mild kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom, der genforenes inden begyndelsen af interventionen
- Ungdom med betydelig kognitiv, adfærdsmæssig og/eller mental sundhedsnedsættelse, der forstyrrede enten med deres evne til at drage fordel af forebyggelsesprogrammet eller til at deltage sikkert
- Ungdom, der ikke var dygtige nok på engelsk til at deltage
- Ungdom, der boede for langt (mere end 35 minutter) fra steder, hvor der blev afholdt grupper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun vurdering
Kognitiv, akademisk præstation og screening og rapport om mental sundhed.
|
Kognitiv, akademisk præstation og screening og rapport om mental sundhed.
|
|
Eksperimentel: Vurdering + FHF
Kognitiv, akademisk præstation og screening og rapport om mental sundhed.
Fremme af Healthy Futures Program (FHF) inklusive ugentlige terapeutiske dygtighedsgrupper og mentoring over en 9-måneders periode.
|
Kognitiv, akademisk præstation og screening og rapport om mental sundhed.
Ugentlige terapeutiske dygtighedsgrupper og mentoring over en 9-måneders periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af børns mentale sundhed, social og adfærdsfunktion og livskvalitet målt fra flere informanter og kilder.
Tidsramme: 6 og 16 måneder efter intervention
|
6 og 16 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af problemadfærd, livsforløbsresultater, placeringshistorik og servicesysteminddragelse målt fra flere informanter og kilder.
Tidsramme: 6 og 16 måneder efter intervention og mulige fremtidige tidspunkter
|
6 og 16 måneder efter intervention og mulige fremtidige tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather N Taussig, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Taussig HN, Culhane SE, Hettleman D. Fostering healthy futures: an innovative preventive intervention for preadolescent youth in out-of-home care. Child Welfare. 2007 Sep-Oct;86(5):113-31.
- Taussig HN, Dmitrieva J, Garrido EF, Cooley JL, Crites E. Fostering Healthy Futures Preventive Intervention for Children in Foster Care: Long-term Delinquency Outcomes from a Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2021 Nov;22(8):1120-1133. doi: 10.1007/s11121-021-01235-6. Epub 2021 Apr 27.
- Hambrick E, Lee SK, Weiler L, Collins JO, Rhodes T, Taussig H. Engagement in a Preventive Intervention for Preadolescent Children in Foster Care: Considerations for Intervention Design. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Oct;54(5):1373-1385. doi: 10.1007/s10578-022-01341-8. Epub 2022 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2008
Først opslået (Anslået)
17. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-0516b
- R01MH076919 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten