- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00810056
Promover um julgamento de eficácia de futuros saudáveis para jovens pré -adolescentes em um orfanato
24 de março de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este é um programa de intervenção preventiva controlada randomizada do Multi-County do programa de intervenção preventiva de futuros saudáveis (FHF) (consistindo em grupos de orientação e habilidades) com 256 jovens pré-adolescentes maltratados em cuidados fora de casa.
Supõe-se que a participação no programa FHF resultará em um melhor funcionamento em domínios cognitivos, sociais e comportamentais, e que esses ganhos resultarão em aprimoramento do funcionamento da saúde mental, qualidade de vida e reduções nos comportamentos problemáticos e nos resultados adversos do curso da vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os jovens com histórico de maus-tratos e colocação de assistência social correm o risco de uma série de problemas de saúde mental, comportamental e social, resultando em resultados adversos ao longo da vida de grande significado de saúde pública.
Este é um estudo de eficácia de 5 anos do Programa de Futures Saudáveis (FHF), uma intervenção preventiva projetada para promover o desenvolvimento pró-social e reduzir os comportamentos problemáticos dos jovens em um orfanato.
A FHF é uma intervenção inovadora, culturalmente sensível e multi-componente para crianças de 9 a 11 anos que foram maltratadas e colocadas em um orfanato.
Através de uma intervenção de 9 meses que inclui avaliações de triagem, orientação individual e grupos de habilidades, os domínios cognitivos, sociais e comportamentais da FHF, a fim de construir competências, melhorar o funcionamento da saúde mental e a qualidade de vida e reduzir os comportamentos problemáticos e os resultados adversos (por exemplo,
prisões, abandono escolar, colocações restritivas).
Avaliações com jovens, cuidadores e professores serão realizadas na linha de base (pré-randomização), pós-intervenção e acompanhamento de 1 ano.
Os dados também incluirão registros de bem -estar infantil, educacional e juvenil.
Um estudo piloto controlado randomizado da FHF em um município produziu manuais de programas para os componentes do grupo de orientação e habilidades e evidências de viabilidade do programa, com altas taxas de recrutamento e retenção.
O estudo piloto da FHF demonstrou efeitos preliminares positivos nos mediadores putativos.
Um estudo controlado randomizado de vários condados do programa FHF com 256 jovens permitirá que os pesquisadores: 1) examinem os efeitos da intervenção nos resultados proximais e distais, 2) examinar potenciais moderadores da intervenção, 3) conduzir análises mediacionais para identificar os mecanismos pelos quais o programa pode melhorar os resultados.
O objetivo é projetar intervenções mais eficazes, reduzindo assim a incapacidade, a morbidade e a mortalidade, não apenas para jovens em um orfanato, mas para todos os jovens de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Denver, Adams, Arapahoe, Jeferson and Broomfield Counties
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Todas as crianças de 9 a 11 anos ordenadas pelo tribunal em atendimento fora de casa (como resultado de maus-tratos) em relação ao ano anterior nos municípios participantes, incluindo:
- Jovens colocados em casas de grupo, lares adotivos e com parentes
- Jovens com problemas de comportamento significativos
- Jovens que atendem aos critérios para diagnóstico de saúde mental ou diagnóstico duplo
- Juventude com comprometimento cognitivo leve
Critérios de exclusão:
- Jovens que se reencontram antes do início da intervenção
- Juventude com comprometimento cognitivo, comportamental e/ou de saúde mental significativo que interferiu com sua capacidade de se beneficiar do programa de prevenção ou de participar com segurança
- Jovens que não eram proficientes o suficiente em inglês para participar
- Jovens que moravam longe demais (mais de 35 minutos) de sites onde os grupos eram mantidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apenas avaliação
Avaliação e relatório de triagem cognitiva, acadêmica e de triagem de saúde mental.
|
Realização cognitiva, acadêmica e avaliação e relatório de triagem de saúde mental.
|
|
Experimental: Avaliação + FHF
Avaliação e relatório de triagem cognitiva, acadêmica e de triagem de saúde mental.
Promovendo o Programa de Futuros Saudáveis (FHF), incluindo grupos de habilidades terapêuticas semanais e orientação durante um período de 9 meses.
|
Realização cognitiva, acadêmica e avaliação e relatório de triagem de saúde mental.
Grupos de habilidades terapêuticas semanais e orientação durante um período de 9 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da saúde mental infantil, funcionamento social e comportamental e qualidade de vida, conforme medido de vários informantes e fontes.
Prazo: 6 e 16 meses após a intervenção
|
6 e 16 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de comportamentos problemáticos, resultados da vida útil, histórico de colocação e envolvimento do sistema de serviços, medidos de vários informantes e fontes.
Prazo: 6 e 16 meses após a intervenção e possíveis pontos de tempo futuros
|
6 e 16 meses após a intervenção e possíveis pontos de tempo futuros
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather N Taussig, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taussig HN, Culhane SE, Hettleman D. Fostering healthy futures: an innovative preventive intervention for preadolescent youth in out-of-home care. Child Welfare. 2007 Sep-Oct;86(5):113-31.
- Taussig HN, Dmitrieva J, Garrido EF, Cooley JL, Crites E. Fostering Healthy Futures Preventive Intervention for Children in Foster Care: Long-term Delinquency Outcomes from a Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2021 Nov;22(8):1120-1133. doi: 10.1007/s11121-021-01235-6. Epub 2021 Apr 27.
- Hambrick E, Lee SK, Weiler L, Collins JO, Rhodes T, Taussig H. Engagement in a Preventive Intervention for Preadolescent Children in Foster Care: Considerations for Intervention Design. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Oct;54(5):1373-1385. doi: 10.1007/s10578-022-01341-8. Epub 2022 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 02-0516b
- R01MH076919 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .