- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00810056
Fomentar el ensayo de eficacia de futuros saludables para jóvenes preadolescentes en cuidado de crianza
24 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este es un ensayo controlado aleatorizado de varios condados del programa de intervención preventiva de futuros saludables (FHF) de fomento (que consiste en grupos de tutoría y habilidades) con 256 jóvenes preadolescentes maltratados en atención fuera del hogar.
Se plantea la hipótesis de que la participación en el programa FHF dará como resultado un mejor funcionamiento en dominios cognitivos, sociales y de comportamiento, y que estas ganancias darán lugar a un mejor funcionamiento de la salud mental, la calidad de vida y las reducciones en los comportamientos problemáticos y los resultados adversos de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes con antecedentes de maltrato y colocación de cuidado de crianza están en riesgo de una serie de problemas de salud mental, conductual y social, lo que resulta en resultados adversos de la vida de gran importancia para la salud pública.
Este es un ensayo de eficacia de 5 años del programa de futuros saludables (FHF) de fomento, una intervención preventiva diseñada para promover el desarrollo prosocial y para reducir los comportamientos problemáticos para los jóvenes en cuidado de crianza.
FHF es una intervención innovadora, culturalmente sensible y de múltiples componentes para niños de 9 a 11 años que han sido maltratados y colocados en cuidado de crianza.
A través de una intervención de 9 meses que incluye evaluaciones de detección, tutoría individual y grupos de habilidades, FHF se dirige a dominios cognitivos, sociales y conductuales para desarrollar competencias, mejorar el funcionamiento de la salud mental y la calidad de vida, y reducir los comportamientos problemáticos y los resultados adversos de la vida (por ejemplo,
arrestos, abandono escolar, ubicaciones restrictivas).
Las evaluaciones con jóvenes, cuidadores y maestros se realizarán al inicio (pre-aleatorización), después de la intervención y un seguimiento de 1 año.
Los datos también incluirán registros de bienestar infantil, educación y justicia juvenil.
Un ensayo piloto controlado aleatorio de FHF en un condado ha producido manuales de programas para los componentes del grupo de tutoría y habilidades, y evidencia de viabilidad del programa, con altas tasas de reclutamiento y retención.
El estudio piloto de FHF ha demostrado efectos preliminares positivos en los mediadores supuestos.
Un ensayo controlado aleatorizado de múltiples condados del programa FHF con 256 jóvenes permitirá a los investigadores: 1) examinar los efectos de intervención en los resultados proximales y distales, 2) examinar moderadores potenciales de la intervención, 3) realizar análisis mediacionales para identificar los mecanismos por los cuales el programa puede mejorar los resultados y 4) la conducta dentro de los análisis del grupo.
El objetivo es diseñar intervenciones más eficaces, reduciendo así la discapacidad, la morbilidad y la mortalidad, no solo para los jóvenes en cuidado de crianza, sino para todos los jóvenes de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
426
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Denver, Adams, Arapahoe, Jeferson and Broomfield Counties
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los niños de 9 a 11 años ordenaron la atención fuera del hogar (como resultado del maltrato) durante el año anterior en los condados participantes, que incluyen:
- Jóvenes colocados en casas grupales, hogares de acogida y con parientes
- Jóvenes con problemas de comportamiento significativos
- Jóvenes que cumplen con los criterios para diagnósticos de salud mental o diagnóstico dual
- Jóvenes con deterioro cognitivo leve
Criterios de exclusión:
- Jóvenes que se reunifican antes del comienzo de la intervención
- Jóvenes con un importante deterioro cognitivo, conductual y/o de salud mental que interfirieron con su capacidad para beneficiarse del programa de prevención o de participar de manera segura
- Jóvenes que no eran lo suficientemente competentes en inglés para participar
- Jóvenes que vivían demasiado lejos (más de 35 minutos) de los sitios donde se celebraron grupos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Solo evaluación
Evaluación e informe de detección e informes cognitivos, académicos, académicos y de salud mental.
|
Evaluación e informe de detección cognitiva, académica, académica y de salud mental.
|
|
Experimental: Evaluación + FHF
Evaluación e informe de detección e informes cognitivos, académicos, académicos y de salud mental.
Fomentar el Programa de Futuros Saludables (FHF) que incluye grupos de habilidades terapéuticas semanales y tutoría durante un período de 9 meses.
|
Evaluación e informe de detección cognitiva, académica, académica y de salud mental.
Grupos de habilidades terapéuticas semanales y tutoría durante un período de 9 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la salud mental infantil, el funcionamiento social y del comportamiento y la calidad de vida medido a partir de múltiples informantes y fuentes.
Periodo de tiempo: 6 y 16 meses después de la intervención
|
6 y 16 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de los comportamientos problemáticos, los resultados del curso de la vida, el historial de colocación y la participación del sistema de servicio medido a partir de múltiples informantes y fuentes.
Periodo de tiempo: 6 y 16 meses después de la intervención y posibles puntos de tiempo futuros
|
6 y 16 meses después de la intervención y posibles puntos de tiempo futuros
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather N Taussig, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taussig HN, Culhane SE, Hettleman D. Fostering healthy futures: an innovative preventive intervention for preadolescent youth in out-of-home care. Child Welfare. 2007 Sep-Oct;86(5):113-31.
- Taussig HN, Dmitrieva J, Garrido EF, Cooley JL, Crites E. Fostering Healthy Futures Preventive Intervention for Children in Foster Care: Long-term Delinquency Outcomes from a Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2021 Nov;22(8):1120-1133. doi: 10.1007/s11121-021-01235-6. Epub 2021 Apr 27.
- Hambrick E, Lee SK, Weiler L, Collins JO, Rhodes T, Taussig H. Engagement in a Preventive Intervention for Preadolescent Children in Foster Care: Considerations for Intervention Design. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Oct;54(5):1373-1385. doi: 10.1007/s10578-022-01341-8. Epub 2022 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 02-0516b
- R01MH076919 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .