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Procedura di una prova di efficacia di futures sana per i giovani preadolescenti in affidamento

24 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Si tratta di uno studio randomizzato controllato randomizzato a più contea del programma di intervento preventivo di Fostering Healthy Futures (FHF) (costituito da gruppi di tutoraggio e competenze) con 256 giovani preadolescenti maltrattati in cure fuori casa. Si ipotizza che la partecipazione al programma FHF comporterà un migliore funzionamento nei settori cognitivi, sociali e comportamentali e che questi guadagni comporteranno un miglioramento del funzionamento della salute mentale, della qualità della vita e delle riduzioni dei comportamenti problematici e dei risultati avversi del corso della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I giovani con una storia di maltrattamenti e collocamento in affidamento sono a rischio di una serie di problemi di salute mentale, comportamentali e sociali, con conseguenti risultati avversi del corso della vita di grande significato di salute pubblica. Si tratta di una sperimentazione di efficacia di 5 anni del Programma di futures sano (FHF), un intervento preventivo progettato per promuovere lo sviluppo prosociale e per ridurre i comportamenti problematici per i giovani in affidamento. FHF è un intervento innovativo, sensibile alla cultura e multi-componente per i bambini di 9-11 anni che sono stati maltrattati e messi in affidamento. Attraverso un intervento di 9 mesi che include valutazioni di screening, tutoraggio individuale e gruppi di competenze, FHF bersaglio domini cognitivi, sociali e comportamentali al fine di costruire competenze, migliorare il funzionamento della salute mentale e la qualità della vita e ridurre i comportamenti problematici e i risultati avversi della vita (ad es. arresti, abbandono scolastico, collocamenti restrittivi). Le valutazioni con giovani, caregiver e insegnanti saranno condotte al basale (pre-randomizzazione), post-intervento e follow-up di 1 anno. I dati includeranno anche documenti per il benessere dei minori, l'educazione e la giustizia minorile. Una prova pilota controllata randomizzata di FHF in una contea ha prodotto manuali di programma per i componenti del gruppo di tutoraggio e competenze e prove di fattibilità del programma, con alti tassi di assunzione e conservazione. Lo studio pilota FHF ha dimostrato effetti preliminari positivi sui mediatori putativi. Una sperimentazione controllata randomizzata multi-contea del programma FHF con 256 giovani consentirà agli investigatori di: 1) esaminare gli effetti di intervento sugli esiti sia prossimali che distali, 2) esaminare i potenziali moderatori dell'intervento, 3) conducono analisi mediazionali per identificare i meccanismi per i quali il programma può migliorare i risultati e 4) condotta all'interno del gruppo. L'obiettivo è progettare interventi più efficaci, riducendo così la disabilità, la morbilità e la mortalità, non solo per i giovani in affidamento, ma per tutti i giovani ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Denver, Adams, Arapahoe, Jeferson and Broomfield Counties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i bambini di 9-11 anni sono stati ordinati in tribunale in cure fuori casa (a seguito di maltrattamenti) nell'anno precedente nelle contee partecipanti, tra cui:

  1. Gioventù collocato in case di gruppo, case affidatarie e con parenti
  2. Gioventù con problemi comportamentali significativi
  3. Gioventù che soddisfano i criteri per le diagnosi di salute mentale o la doppia diagnosi
  4. Gioventù con lieve compromissione cognitiva

Criteri di esclusione:

  1. Gioventù che si riunifichi prima dell'inizio dell'intervento
  2. Gioventù con significativa compromissione cognitiva, comportamentale e/o di salute mentale che ha interferito con la loro capacità di beneficiare del programma di prevenzione o di partecipare in modo sicuro
  3. Giovani che non erano abbastanza esperti in inglese da partecipare
  4. Gioventù che viveva troppo lontano (più di 35 minuti) da siti in cui si tenevano gruppi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo valutazione
Valutazione e rapporto di screening cognitivo, accademico e di salute mentale.
Altro: Valutazione
Valutazione e rapporto di screening cognitivo, accademico e salute della salute mentale.
Sperimentale: Valutazione + FHF
Valutazione e rapporto di screening cognitivo, accademico e di salute mentale. Programma di futures sani (FHF) tra cui gruppi di abilità terapeutiche settimanali e tutoraggio per un periodo di 9 mesi.
Altro: Valutazione
Valutazione e rapporto di screening cognitivo, accademico e salute della salute mentale.
Comportamentale: Promuovere futuri sani (FHF)
Gruppi di abilità terapeutiche settimanali e tutoraggio per un periodo di 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della salute mentale dei bambini, del funzionamento sociale e comportamentale e della qualità della vita misurata da più informatori e fonti.
Lasso di tempo: 6 e 16 mesi dopo l'intervento
6 e 16 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei comportamenti problematici, dei risultati del corso della vita, della storia del collocamento e del coinvolgimento del sistema di servizio misurati da più informatori e fonti.
Lasso di tempo: 6 e 16 mesi dopo l'intervento e possibili timepoint futuri
6 e 16 mesi dopo l'intervento e possibili timepoint futuri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
The Kempe Foundation for the Prevention and Treatment of Child Abuse and Neglect

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather N Taussig, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-0516b
  • R01MH076919 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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