Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící SKI-606 (bosutinib) u japonských subjektů s leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia

19. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1/2 studie SKI-606 podávaného jako jediný prostředek u japonských subjektů s leukémií pozitivní na Philadelphia chromozom

Toto je dvoudílná studie bezpečnosti a účinnosti SKI-606 u subjektů, které mají leukémii s pozitivním Philadelphia chromozomem (CML). Část 1 bude studie s eskalací dávky, ve které bude eskalující dávka SKI-606 (Bosutinib) až do 600 mg studována u subjektů s chronickou fází CML rezistentní/refrakterní na imatinib nebo imatinib netolerantní. Část 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost maximální tolerované dávky (MTD) SKI-606 (Bosutinib) identifikované v části 1 studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japonsko, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Aichi, Japonsko, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0033
        • Harasanshin Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Saga, Japonsko, 846-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu Medical Univ. HP Faculty of Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
      • Tokyo, Japonsko, 201-8601
        • Jikei University Hospital Daisan
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické myeloidní leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia založená na cytogenetické nebo polymerázové řetězové reakci:

(část 1), jakákoli fáze chronické myeloidní leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia (část 2), jejíž onemocnění je rezistentní/refrakterní na plnou dávku imatinibu (400 mg pro subjekty v chronické fázi/600 mg pro subjekty s pokročilou leukémií), nebo netoleruje jakoukoli dávku imatinibu.

  • Přiměřená délka předchozí léčby imatinibem.
  • Žádná předchozí expozice jiným inhibitorům kinázy Src, Abl nebo Src/Abl než imatinibu.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1 pro subjekty v chronické fázi a 0, 1 nebo 2 pro subjekty v pokročilém stádiu.
  • Nejméně 7 dní od jakékoli antiproliferativní léčby (včetně intratekální chemoterapie) před první dávkou SKI-606 (kromě hydroxymočoviny).
  • Obnoven do stupně 0-1 National Cancer Institute nebo do výchozího stavu z jakékoli toxicity předchozí protinádorové léčby, jiné než alopecie nebo trombocytopenie v důsledku aktivní předchozí léčby (netolerující subjekty).
  • Alespoň 3 měsíce po alogenní transplantaci kmenových buněk před první dávkou SKI-606.
  • Spolehlivě schopen denně perorálně užívat kapsle.
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/ml (část 1)
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Zdokumentované normální INR, pokud není na perorální antikoagulační léčbě, nebo pokud je na perorální antikoagulační léčbě konzistentní cílové INR nižší než 3.
  • Věk by měl být vyšší než 20 let a nižší než 75 let (část 1), vyšší než 20 let (část 2), včetně žen ve fertilním věku.
  • Ochota subjektů mužského a ženského pohlaví, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivých metod antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo bariérové ​​metody používané se spermicidem) po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce SKI-606.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s chronickou myeloidní leukémií negativní na chromozom Philadelphia.
  • Zjevná leptomeningeální leukémie. Subjekty musí být bez postižení CNS podle symptomů minimálně 2 měsíce před první dávkou SKI-606. Subjekty se symptomy CNS musí mít před zařazením do studie diagnostickou lumbální punkci.
  • Pouze jedinci s extramedulárním onemocněním.
  • Trvalý požadavek na warfarin nebo jinou perorální antikoagulační léčbu (část 1).
  • Trvalý požadavek na hydroxymočovinu (část 1).
  • Nemoc štěp versus hostitel. A. není povolena žádná předchozí choroba štěpu proti hostiteli (část 1). b. žádná léčená nebo neléčená choroba štěpu proti hostiteli do 60 dnů po první dávce (část 2).
  • Velký chirurgický výkon do 14 dnů nebo radioterapie do 7 dnů před první dávkou SKI-606 (zotavení z jakékoli předchozí operace by mělo být úplné před 1. dnem).
  • Trvalý klinický požadavek na podávání silného inhibitoru nebo induktoru CYP-3A4 (část 1).
  • Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění včetně: a. anamnéza klinicky významné komorové arytmie (jako je komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsades de pointes); diagnostikovaný nebo suspektní vrozený nebo získaný syndrom prodlouženého QT intervalu c. anamnéza prodlouženého QTc d. nevysvětlitelná synkopa e. anamnéza nebo aktivní městnavé srdeční selhání f. infarktu myokardu do 12 měsíců. G. Nekontrolovaná angina pectoris nebo hypertenze do 3 měsíců.
  • Základní hodnota QTcF větší než 0,45 s (průměr trojitého měření).
  • Současné užívání nebo potřeba léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
  • Nekorigovaná hypomagnezémie nebo hypokalémie kvůli potenciálním účinkům na QT interval.
  • Nedávná (do 14 dnů před první dávkou SKI-606) nebo probíhající klinicky významná gastrointestinální porucha.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Důkaz vážné aktivní infekce nebo závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: SKI-606 (bosutinib)

Složení: 100 mg kapsle pro část 1, 100 mg tableta pro část 1 a část 2.

SKI-606 (bosutinib) se bude užívat ústy s vodou a jídlem v nepřetržitém dávkování jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) – část 1
Časové okno: Základní stav do 28. dne (část 1)
DLT byla definována jako jakákoli z následujících příhod, ke kterým došlo během prvních 28 dnů studijní medikace a byla považována za přinejmenším možná související se studovanou medikací: jakákoli klinicky relevantní nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4.
Základní stav do 28. dne (část 1)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) - Část 1
Časové okno: Základní stav do 28. dne (část 1)
MTD byla definována jako nejvyšší hladina dávky, pro kterou ne více než 1 účastník v dávkové kohortě zažil DLT.
Základní stav do 28. dne (část 1)
Procento účastníků s velkou cytogenetickou odezvou (MCyR) ve 24. týdnu v chronické fázi druhé linie kohorty – část 2
Časové okno: 24. týden
Cytogenetická odpověď (CyR) je založena na prevalenci buněk pozitivních na Philadelphia chromozom (Ph+). Velká cytogenetická odpověď byla kategorizována buď jako kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) nebo částečná cytogenetická odpověď (PCyR). CCyR bylo dosaženo při 0 procentech (%) Ph+ buněk a PCyR bylo dosaženo při 1 až 35 % Ph+ buněk.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) – 1. část
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání v den 1 a před a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 15
Před a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání v den 1 a před a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 15
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) – část 1
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání v den 1 a před a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 15
Před a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání v den 1 a před a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 15
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) – 1. část
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání v den 1
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) – 1. část
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání v den 1 a před a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 15
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od nuly do nekonečna. AUC v den 15 byla hodnocena jako AUC v ustáleném stavu.
Před a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání v den 1 a před a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 15
Zdánlivé ústní povolení (CL/F) – Část 1
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání v den 1 a před a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 15
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. CL/F v den 15 byl hodnocen jako CL/F v ustáleném stavu.
Před a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání v den 1 a před a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 15
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) – 1. část
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání v den 1
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Před a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání v den 1
Poměr akumulace (R) – 1. část
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání v den 1 a před a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 15
R = akumulační poměr (AUCss v den 15/AUC[0-24] v den 1)
Před a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání v den 1 a před a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání v den 15
Procento účastníků s udržovanou hlavní cytogenetickou odpovědí (MCyR) ve 24. týdnu v chronické fázi kohorty druhé a třetí linie – část 2
Časové okno: 24. týden

Cytogenetická odpověď (CyR) je založena na prevalenci Philadelphia pozitivních (Ph+) buněk. Velká cytogenetická odpověď byla kategorizována buď jako kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) nebo částečná cytogenetická odpověď (PCyR). CCyR bylo dosaženo při 0 procentech (%) Ph+ buněk a PCyR bylo dosaženo při 1 až 35 % Ph+ buněk.

Respondent pro udržovanou MCyR zahrnoval „účastníky bez výchozí odpovědi, kteří měli odpověď ve stanoveném čase“ a „účastníky s výchozí odpovědí, kteří měli odpověď po výchozím stavu buď udrženou, nebo zlepšenou ve stanovený čas“.
24. týden
Procento účastníků s hlavní cytogenetickou odezvou (MCyR) ve 24. týdnu – 1. část
Časové okno: 24. týden
Cytogenetická odpověď (CyR) je založena na prevalenci Philadelphia pozitivních (Ph+) buněk. Velká cytogenetická odpověď byla kategorizována buď jako kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) nebo částečná cytogenetická odpověď (PCyR). CCyR bylo dosaženo při 0 procentech (%) Ph+ buněk a PCyR bylo dosaženo při 1 až 35 % Ph+ buněk.
24. týden
Procento účastníků s velkou cytogenetickou odezvou (MCyR) ve 24. týdnu v chronické fázi třetí linie – část 2
Časové okno: 24. týden
Cytogenetická odpověď (CyR) je založena na prevalenci Philadelphia pozitivních (Ph+) buněk. Velká cytogenetická odpověď byla kategorizována buď jako kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) nebo částečná cytogenetická odpověď (PCyR). CCyR bylo dosaženo při 0 procentech (%) Ph+ buněk a PCyR bylo dosaženo při 1 až 35 % Ph+ buněk.
24. týden
Čas do velké cytogenetické odpovědi (MCyR) v chronické fázi kohorta druhé a třetí linie – část 2
Časové okno: 204 týdnů u účastníků druhé linie a 48 týdnů u účastníků třetí linie

Čas do MCyR byl interval od data první dávky studované medikace do prvního data dosažení dané odpovědi.

Čas do odpovědi v týdnech = (datum události mínus datum první dávky plus 1)/7, kde datum události je datum první dosažené odpovědi nebo datum posledního cytogenetického hodnocení účastníků.
204 týdnů u účastníků druhé linie a 48 týdnů u účastníků třetí linie
Doba trvání velké cytogenetické odezvy (MCyR) v chronické fázi kohorta druhé a třetí linie - část 2
Časové okno: 204 týdnů u účastníků druhé linie a 48 týdnů u účastníků třetí linie
Doba trvání MCyR byla definována jako interval od data nejčasnějšího prokázání odpovědi do nejčasnějšího data ztráty této odpovědi. Doba trvání odpovědi v týdnech = (datum potvrzené ztráty první dosažené odpovědi mínus datum první dosažené odpovědi)/7 dní.
204 týdnů u účastníků druhé linie a 48 týdnů u účastníků třetí linie
Procento účastníků s kompletní hematologickou odpovědí (CHR) do 192. týdne v pokročilé fázi kohorta druhé linie – část 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 192
Reakce CHR byla považována za dosaženou, pokud účastníci splnili všechna následující kritéria: Bílé krvinky = < institucionální horní hranice normálu, žádné periferní krevní blasty nebo promyelocyty, myelocyty + metamyelocyty < 5 % v krvi, absolutní počet neutrofilů > = 1,0* 10^9 na litr (/l), krevní destičky >=100, ale <450*10^9/l, <20 % bazofilů v krvi a žádné extramedulární postižení (včetně hepato- nebo splenomegalie), =<5 % BM blasty.
Výchozí stav do týdne 192
Čas k dosažení úplné hematologické odpovědi (CHR) v pokročilé fázi kohorty druhé linie – část 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 192
Doba do CHR byla měřena od data první dávky do prvního data odpovědi. Čas do odpovědi v týdnech = (datum události - datum první dávky plus 1)/7, kde datum události je datum první dosažené odpovědi nebo datum posledního hodnocení účastníka.
Výchozí stav do týdne 192
Doba trvání kompletní hematologické odpovědi (CHR) v pokročilé fázi kohorty druhé linie – část 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 192
Doba trvání CHR byla definována jako interval od prvního data odpovědi do prvního data potvrzené ztráty odpovědi. Doba trvání odpovědi v týdnech =(datum potvrzené ztráty první dosažené odpovědi - datum první dosažené odpovědi)/7.
Výchozí stav do týdne 192
Procento účastníků s celkovou hematologickou odezvou (OHR) do 192. týdne ve třetí linii zrychlené fáze/blastické fáze – část 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 192
OHR zahrnovala CHR, žádné známky leukémie (NEL), malou hematologickou odpověď (MiHR) nebo návrat do chronické fáze (RCP), účastníci museli splnit alespoň 1 z tohoto kritéria. Kritéria pro RCP: vymizení znaků definujících AP/BP, ale stále v CP a přetrvávání klonální evoluce. Kritéria pro MiHR: <15% blastů v krvi a kostní dřeni, <30% blastů+promyelocytů v krvi a kostní dřeni, <20% bazofilů v krvi, žádné extramedulární onemocnění kromě jater/sleziny. Kritéria pro CHR a NEL: <20 % bazofilů v krvi, žádné extramedulární postižení včetně jater/sleziny, žádné periferní blasty nebo promyelocyty, myelocyty + metamyelocyty <5 % v krvi, <5 % (NEL) a <=5 % (CHR) dřeňové blasty, 0,5*10^9 <= Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,0*10^9/L (NEL) a ANC>=1,0*10^9/L (CHR), 20*10^9 <=trombocyty<100 *10^9/l (NEL) a krevní destičky>=100, ale <450x10^9/l (CHR), bílé krvinky <=ústavní horní hranice normálu rozsah.
Výchozí stav do týdne 192
Čas k dosažení celkové hematologické odezvy (OHR) ve třetí linii kohorty zrychlené fáze/blastické fáze – část 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 192
Doba do OHR byla měřena od data první dávky do prvního data odpovědi. Čas do odpovědi v týdnech = (datum události - datum první dávky plus 1)/7, kde datum události je datum první dosažené odpovědi nebo datum posledního hodnocení účastníka.
Výchozí stav do týdne 192
Trvání celkové hematologické odezvy (OHR) ve třetí linii kohorty zrychlené fáze/blastické fáze – část 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 192
Doba trvání OHR byla definována jako interval od prvního data odpovědi do prvního data potvrzené ztráty odpovědi. Doba trvání odpovědi v týdnech =(datum potvrzené ztráty první dosažené odpovědi - datum první dosažené odpovědi)/7.
Výchozí stav do týdne 192
Míra selhání léčby (TTF) – část 2
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku do 336. týdne u primárních účastníků druhé linie; až do týdne 192 u pokročilých účastníků druhé linie a průzkumných účastníků třetí linie
TTF byl interval od data první dávky bosutinibu do dřívějšího data progrese nebo smrti (jakékoli příčiny), ukončení léčby z důvodu AE, odmítnutí subjektu nebo ztráty sledování (cenzurováno k datu posledního kontaktu) nebo další protinádorovou terapii před dokumentovanou progresí (podle toho, co nastane dříve). Míra TTF udává pravděpodobnost selhání léčby. Bylo odhadnuto procento účastníků bez selhání léčby.
Datum první dávky studovaného léku do 336. týdne u primárních účastníků druhé linie; až do týdne 192 u pokročilých účastníků druhé linie a průzkumných účastníků třetí linie
Míra přežití bez progrese (PFS) – část 2
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku do 336. týdne u primárních účastníků druhé linie; až do týdne 192 u pokročilých účastníků druhé linie a průzkumných účastníků třetí linie
PFS bylo založeno na Kaplan-Meierových odhadech. PFS byla definována jako doba v týdnech od zahájení studijní léčby do ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]) nebo z formulářů hlášení případů úmrtí (CRF). Procento účastníků s PFS bylo odhadnuto.
Datum první dávky studovaného léku do 336. týdne u primárních účastníků druhé linie; až do týdne 192 u pokročilých účastníků druhé linie a průzkumných účastníků třetí linie
Celková míra přežití (OS) – část 2
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku do 336. týdne u primárních účastníků druhé linie; až do týdne 192 u pokročilých účastníků druhé linie a průzkumných účastníků třetí linie
OS byl založen na Kaplan-Meierově metodě. Přežití bylo definováno jako časové období od data první dávky bosutinibu do data úmrtí, cenzurované k datu posledního kontaktu účastníka. Procento účastníků s OS bylo odhadnuto.
Datum první dávky studovaného léku do 336. týdne u primárních účastníků druhé linie; až do týdne 192 u pokročilých účastníků druhé linie a průzkumných účastníků třetí linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3160A4-2203
  • B1871007 (JINÝ: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SKI-606 (bosutinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit