Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící SKI-606 u subjektu se solidními nádory

26. října 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie fáze 1 s eskalací perorálního SKI-606 u pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního SKI-606 (100, 200, 300 nebo 400 mg) podávaného v denním režimu pacientům s pokročilými maligními solidními nádory a definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) v tato předmětná populace. Tato studie také získá předběžné informace o farmakokinetice a protinádorové aktivitě perorálně podávaného SKI-606 u subjektů s pokročilým maligním solidním nádorem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilá nebo recidivující solidní malignita potvrzená histologicky nebo cytologicky, pro kterou není dostupná účinná léčba
  2. Zotavení z akutních nežádoucích účinků předchozích terapií do £ stupně 1 (kromě alopecie)
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  4. Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  5. Věk 20 až 74 let
  6. Ochota subjektů mužského a ženského pohlaví, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, používat spolehlivé metody kontroly porodnosti po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců a 30 dnů po poslední dávce testovaného výrobku pro muže a ženy, v tomto pořadí
  7. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakýchkoli systémových protinádorových látek nebo jakýchkoliv hodnocených látek během 28 dnů před zařazením do studie (42 dnů, pokud předchozí chemoterapie zahrnovala nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
  2. Trvalý klinický požadavek na podávání silného inhibitoru CYP3A4
  3. Před expozicí SKI-606 nebo jakémukoli jinému inhibitoru Src-kinázy
  4. Velká operace nebo radioterapie do 2 týdnů před zařazením do studie (zotavení z předchozí operace by mělo být dokončeno před 1. dnem)
  5. Subjekty neschopné nebo neochotné spolknout tobolky SKI-606
  6. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS), jak ukazují klinické příznaky, edém mozku, potřeba kortikosteroidů a/nebo progresivní růst
  7. Nedávná nebo probíhající klinicky významná gastrointestinální porucha
  8. Těhotné nebo kojící ženy

  9. Subjekty, které splňují následující kritéria:

    • Důkaz vážné aktivní infekce, závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
    • Anamnéza nevysvětlitelné synkopy nebo známé ventrikulární arytmie
    • Známá séropozitivita na HIV nebo současnou nebo chronickou hepatitidu B nebo hepatitidu hepatitidu C
    • Hypokalémie
    • Nestabilní souběžné zdravotní stavy
    • Jakékoli jiné podmínky, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro tuto studii, subjektem nevhodným pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: SKI-606

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená informacemi AE. Snášenlivost měřená pozorováním DLT.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika měřená pomocí Taylor Technology Protinádorová aktivita měřená RECIST
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3160A1-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na SKI-606

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit