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Estudio que evalúa SKI-606 (bosutinib) en sujetos japoneses con leucemias con cromosoma Filadelfia positivo

19 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1/2 de SKI-606 administrado como agente único en sujetos japoneses con leucemias con cromosoma Filadelfia positivo

Este es un estudio de seguridad y eficacia de dos partes de SKI-606 en sujetos que tienen leucemias con cromosoma Filadelfia positivo (LMC). La Parte 1 será un estudio de escalada de dosis, en el que se estudiará una dosis creciente de SKI-606 (Bosutinib), hasta 600 mg, en sujetos con LMC en fase crónica resistente/refractaria o intolerante a imatinib. La Parte 2 evaluará la seguridad y la eficacia de la dosis máxima tolerada (DMT) de SKI-606 (bosutinib) identificada en la Parte 1 del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japón, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Aichi, Japón, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-0033
        • Harasanshin Hospital
      • Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Saga, Japón, 846-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu Medical Univ. HP Faculty of Medicine
      • Tokyo, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
      • Tokyo, Japón, 201-8601
        • Jikei University Hospital Daisan
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico citogenético o basado en la reacción en cadena de la polimerasa de la fase crónica de la leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia positivo:

(Parte 1), cualquier fase de leucemia mielógena crónica positiva con cromosoma Filadelfia (Parte 2), cuya enfermedad es resistente/refractaria a la dosis completa de imatinib (400 mg para sujetos en fase crónica/600 mg para sujetos con leucemia avanzada), o son intolerantes a cualquier dosis de imatinib.

  • Duración adecuada de la terapia previa con imatinib.
  • Sin exposición previa a inhibidores de la cinasa Src, Abl o Src/Abl distintos de imatinib.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 para sujetos en fase crónica y 0, 1 o 2 para sujetos en etapa avanzada.
  • Al menos 7 días desde cualquier tratamiento antiproliferativo (incluida la quimioterapia intratecal) antes de la primera dosis de SKI-606 (excepto hidroxiurea).
  • Recuperado al grado 0-1 del Instituto Nacional del Cáncer, o al valor inicial, de cualquier toxicidad de un tratamiento antitumoral anterior, que no sea alopecia o trombocitopenia debido al tratamiento previo activo (sujetos intolerantes).
  • Al menos 3 meses después del trasplante alogénico de células madre antes de la primera dosis de SKI-606.
  • Capaz de tomar cápsulas orales diarias de manera confiable.
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mL (Parte 1)
  • Función hepática y renal adecuada.
  • INR normal documentado si no está en terapia con anticoagulantes orales o, si está en terapia con anticoagulantes orales, el INR objetivo constante es inferior a 3.
  • La edad debe ser mayor de 20 años y menor de 75 años (Parte 1), mayor de 20 años (Parte 2), incluidas las mujeres en edad fértil.
  • La voluntad de los sujetos masculinos y femeninos, que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicos, deben estar de acuerdo y comprometerse con el uso de métodos confiables de control de la natalidad (anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o métodos de barrera utilizados con un espermicida) durante la duración del estudio y durante 30 días después de la última dosis de SKI-606.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia negativo.
  • Leucemia leptomeníngea manifiesta. Los sujetos deben estar libres de compromiso del SNC de acuerdo con los síntomas durante un mínimo de 2 meses antes de la primera dosis de SKI-606. Los sujetos con síntomas del SNC deben someterse a una punción lumbar de diagnóstico antes de la inscripción en el estudio.
  • Solo sujetos con enfermedad extramedular.
  • Requerimiento continuo de warfarina u otra terapia anticoagulante oral (Parte 1).
  • Requisito continuo de hidroxiurea (Parte 1).
  • Enfermedad de injerto contra huésped. a. no se permite la enfermedad de injerto contra huésped previa (Parte 1). b. sin enfermedad de injerto contra huésped tratada o no tratada dentro de los 60 días de la primera dosis (Parte 2).
  • Cirugía mayor dentro de los 14 días o radioterapia dentro de los 7 días antes de la primera dosis de SKI-606 (la recuperación de cualquier cirugía previa debe completarse antes del día 1).
  • Requerimiento clínico continuo para la administración de un inhibidor o inductor potente de CYP-3A4 (Parte 1).
  • Historial de enfermedad cardiaca clínicamente significativa o no controlada, incluyendo: a. antecedentes de una arritmia ventricular clínicamente significativa (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsades de pointes) b. diagnóstico o sospecha de síndrome de QT prolongado congénito o adquirido c. antecedentes de QTc prolongado d. síncope inexplicable e. antecedentes o insuficiencia cardíaca congestiva activa f. infarto de miocardio dentro de los 12 meses. gramo. Angina no controlada o hipertensión dentro de los 3 meses.
  • QTcF de referencia superior a 0,45 s (promedio de lecturas por triplicado).
  • Uso concomitante o necesidad de medicamentos que prolongan el intervalo QT.
  • Hipomagnesemia o hipopotasemia no corregida debido a posibles efectos sobre el intervalo QT.
  • Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo reciente (dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de SKI-606) o en curso.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Evidencia de infección activa grave o enfermedad médica o psiquiátrica significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: SKI-606 (bosutinib)

Formulación: Cápsula de 100 mg para la Parte 1, tableta de 100 mg para la Parte 1 y la Parte 2.

SKI-606 (Bosutinib) se tomará por vía oral con agua y alimentos en una dosis diaria continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT) - Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28 (Parte 1)
La DLT se definió como cualquiera de los siguientes eventos que ocurrieron durante los primeros 28 días de la medicación del estudio y se consideraron al menos posiblemente relacionados con la medicación del estudio: cualquier toxicidad no hematológica clínicamente relevante de grado 3 o 4.
Línea de base hasta el día 28 (Parte 1)
Dosis máxima tolerada (MTD) - Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28 (Parte 1)
MTD se definió como el nivel de dosis más alto para el cual no más de 1 participante en una cohorte de dosis experimentó DLT.
Línea de base hasta el día 28 (Parte 1)
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética mayor (MCyR) en la semana 24 en la cohorte de segunda línea de fase crónica - Parte 2
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta citogenética (CyR) se basa en la prevalencia de células positivas para el cromosoma Filadelfia (Ph+). La respuesta citogenética principal se clasificó como respuesta citogenética completa (CCyR) o respuesta citogenética parcial (PCyR). CCyR se logró cuando había 0 por ciento (%) de células Ph+ y PCyR se logró cuando había de 1 a 35% de células Ph+.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) - Parte 1
Periodo de tiempo: Antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración el Día 1, y antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la administración el Día 15
Antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración el Día 1, y antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la administración el Día 15
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) - Parte 1
Periodo de tiempo: Antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración el Día 1, y antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la administración el Día 15
Antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración el Día 1, y antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la administración el Día 15
Plasma Decay Half-Life (t1/2) - Parte 1
Periodo de tiempo: Antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración el Día 1
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración el Día 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) - Parte 1
Periodo de tiempo: Antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración el Día 1, y antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la administración el Día 15
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática de cero a infinito. El AUC en el día 15 se evaluó como el AUC en estado estacionario.
Antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración el Día 1, y antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la administración el Día 15
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) - Parte 1
Periodo de tiempo: Antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración el Día 1, y antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la administración el Día 15
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre. CL/F el día 15 se evaluó como el estado estacionario CL/F.
Antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración el Día 1, y antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la administración el Día 15
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F) - Parte 1
Periodo de tiempo: Antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración el Día 1
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
Antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración el Día 1
Relación de Acumulación (R) - Parte 1
Periodo de tiempo: Antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración el Día 1, y antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la administración el Día 15
R=ratio de acumulación (AUCss en el día 15/AUC[0-24] en el día 1)
Antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración el Día 1, y antes y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la administración el Día 15
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética principal mantenida (MCyR) en la semana 24 en la cohorte de segunda y tercera línea en fase crónica - Parte 2
Periodo de tiempo: Semana 24

La respuesta citogenética (CyR) se basa en la prevalencia de células Filadelfia positivas (Ph+). La respuesta citogenética principal se clasificó como respuesta citogenética completa (CCyR) o respuesta citogenética parcial (PCyR). CCyR se logró cuando había 0 por ciento (%) de células Ph+ y PCyR se logró cuando había de 1 a 35% de células Ph+.

El respondedor para MCyR mantenido incluyó "participantes sin respuesta inicial que tuvieron una respuesta en un momento específico" y "participantes con respuesta inicial que mantuvieron o mejoraron una respuesta posterior al inicio en un momento específico".
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética mayor (MCyR) en la semana 24 - Parte 1
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta citogenética (CyR) se basa en la prevalencia de células Filadelfia positivas (Ph+). La respuesta citogenética principal se clasificó como respuesta citogenética completa (CCyR) o respuesta citogenética parcial (PCyR). CCyR se logró cuando había 0 por ciento (%) de células Ph+ y PCyR se logró cuando había de 1 a 35% de células Ph+.
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética mayor (MCyR) en la semana 24 en la cohorte de tercera línea de fase crónica - Parte 2
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta citogenética (CyR) se basa en la prevalencia de células Filadelfia positivas (Ph+). La respuesta citogenética principal se clasificó como respuesta citogenética completa (CCyR) o respuesta citogenética parcial (PCyR). CCyR se logró cuando había 0 por ciento (%) de células Ph+ y PCyR se logró cuando había de 1 a 35% de células Ph+.
Semana 24
Tiempo hasta la respuesta citogenética mayor (MCyR) en la cohorte de segunda y tercera línea en fase crónica - Parte 2
Periodo de tiempo: 204 semanas en los participantes de segunda línea y 48 semanas en los participantes de tercera línea

El tiempo hasta la MCyR fue el intervalo desde la fecha de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la primera fecha en la que se logró una respuesta determinada.

Tiempo de respuesta en semanas = (fecha del evento menos fecha de la primera dosis más 1)/7, donde la fecha del evento es la fecha que no falta de la primera respuesta obtenida o la fecha de la última evaluación citogenética de un participante.
204 semanas en los participantes de segunda línea y 48 semanas en los participantes de tercera línea
Duración de la respuesta citogenética principal (MCyR) en la cohorte de segunda y tercera línea en fase crónica - Parte 2
Periodo de tiempo: 204 semanas en los participantes de segunda línea y 48 semanas en los participantes de tercera línea
La duración de MCyR se definió como el intervalo desde la fecha de la primera demostración de una respuesta, hasta la fecha más temprana de la pérdida de esa respuesta. Duración de la respuesta en semanas = (fecha de pérdida confirmada de la primera respuesta obtenida menos fecha de la primera respuesta obtenida)/7 días.
204 semanas en los participantes de segunda línea y 48 semanas en los participantes de tercera línea
Porcentaje de participantes con respuesta hematológica completa (CHR) hasta la semana 192 en la cohorte de segunda línea de fase avanzada - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 192
Se consideró que la respuesta de CHR se logró si los participantes cumplían con todos los siguientes criterios: Glóbulos blancos = < límite superior institucional de lo normal, sin blastos en sangre periférica ni promielocitos, mielocitos+metamielocitos <5 % en sangre, recuento absoluto de neutrófilos >=1,0* 10^9 por litro (/L), plaquetas >=100 pero <450*10^9/L, <20 % de basófilos en sangre y sin compromiso extramedular (incluyendo hepato o esplenomegalia), =<5 % de blastos de MO.
Línea de base hasta la semana 192
Tiempo para lograr la respuesta hematológica completa (CHR) en la cohorte de segunda línea de fase avanzada - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 192
El tiempo hasta la CHR se midió desde la fecha de la primera dosificación hasta la primera fecha de respuesta. Tiempo de respuesta en semanas = (fecha del evento - fecha de la primera dosis más 1)/7, donde la fecha del evento es la fecha que no falta de la primera respuesta obtenida o la fecha de la última evaluación de un participante.
Línea de base hasta la semana 192
Duración de la respuesta hematológica completa (CHR) en la cohorte de segunda línea de fase avanzada - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 192
La duración de la CHR se definió como el intervalo desde la primera fecha de respuesta hasta la primera fecha de pérdida de respuesta confirmada. Duración de la respuesta en semanas = (fecha de pérdida confirmada de la primera respuesta obtenida - fecha de la primera respuesta obtenida)/7.
Línea de base hasta la semana 192
Porcentaje de participantes con respuesta hematológica general (OHR) hasta la semana 192 en la cohorte de tercera línea de fase acelerada/fase blástica - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 192
OHR incluyó CHR, sin evidencia de leucemia (NEL), respuesta hematológica menor (MiHR) o retorno a la fase crónica (RCP), los participantes debían cumplir al menos 1 de este criterio. Criterios para RCP: desaparición de características que definen AP/BP, pero todavía en CP y persistencia de evolución clonal. Criterios para MiHR: <15 % de blastos en sangre y médula ósea, <30 % de blastos+promielocitos en sangre y médula ósea, <20 % de basófilos en sangre, sin enfermedad extramedular distinta del hígado/bazo. Criterios para CHR y NEL: <20 % de basófilos en sangre, sin afectación extramedular, incluidos hígado/bazo, sin blastos periféricos ni promielocitos, mielocitos + metamielocitos <5 % en sangre, <5 % (NEL) y <=5 % (CHR) blastos en la médula, 0,5*10^9 <= Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1,0*10^9/L (NEL) y ANC>=1,0*10^9/L (CHR), 20*10^9 <=plaquetas<100*10^9/L (NEL) y plaquetas>=100 pero <450x10^9/L (CHR), glóbulos blancos <=límite superior institucional de la normalidad rango.
Línea de base hasta la semana 192
Tiempo para lograr la respuesta hematológica general (OHR) en la cohorte de tercera línea de fase acelerada/fase blástica - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 192
El tiempo hasta la OHR se midió desde la fecha de la primera dosificación hasta la primera fecha de respuesta. Tiempo de respuesta en semanas = (fecha del evento - fecha de la primera dosis más 1)/7, donde la fecha del evento es la fecha que no falta de la primera respuesta obtenida o la fecha de la última evaluación de un participante.
Línea de base hasta la semana 192
Duración de la respuesta hematológica general (OHR) en la cohorte de tercera línea de fase acelerada/fase blástica - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 192
La duración de la OHR se definió como el intervalo desde la primera fecha de respuesta hasta la primera fecha de pérdida de respuesta confirmada. Duración de la respuesta en semanas = (fecha de pérdida confirmada de la primera respuesta obtenida - fecha de la primera respuesta obtenida)/7.
Línea de base hasta la semana 192
Tasa de tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) - Parte 2
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 336 en participantes primarios de segunda línea; hasta la semana 192 en participantes de segunda línea avanzada y tercera línea exploratoria
TTF fue el intervalo desde la fecha de la primera dosis de bosutinib hasta la fecha anterior de progresión o muerte (cualquier causa), retiro del tratamiento debido a un EA, rechazo del sujeto o pérdida durante el seguimiento (censurado en la última fecha de contacto) , o terapia antitumoral adicional antes de la progresión documentada (lo que ocurra primero). La tasa TTF indica la probabilidad de que no fracase el tratamiento. Se estimó el porcentaje de participantes sin fracaso del tratamiento.
Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 336 en participantes primarios de segunda línea; hasta la semana 192 en participantes de segunda línea avanzada y tercera línea exploratoria
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) - Parte 2
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 336 en participantes primarios de segunda línea; hasta la semana 192 en participantes de segunda línea avanzada y tercera línea exploratoria
La SLP se basó en las estimaciones de Kaplan-Meier. La SLP se definió como el tiempo en semanas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de evaluación oncológica (cuando los datos cumplen los criterios de enfermedad progresiva [EP]), o de los formularios de notificación de casos de muerte (CRF). Se calculó el porcentaje de participantes con SLP.
Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 336 en participantes primarios de segunda línea; hasta la semana 192 en participantes de segunda línea avanzada y tercera línea exploratoria
Tasa de supervivencia general (OS) - Parte 2
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 336 en participantes primarios de segunda línea; hasta la semana 192 en participantes de segunda línea avanzada y tercera línea exploratoria
El sistema operativo se basó en el método de Kaplan-Meier. La supervivencia se definió como el período de tiempo desde la fecha de la primera dosis de bosutinib hasta la fecha de la muerte, censurada en la última fecha de contacto del participante. Se estimó el porcentaje de participantes con SG.
Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 336 en participantes primarios de segunda línea; hasta la semana 192 en participantes de segunda línea avanzada y tercera línea exploratoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3160A4-2203
  • B1871007 (OTRO: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SKI-606 (bosutinib)

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