Resultados del tratamiento para los trastornos temporomandibulares (TMD) a través del ensayo clínico Clayton Intra-aural Device (CID)

Después de dar su consentimiento, se evaluará a los sujetos para determinar si cumplen con los criterios de inclusión para el estudio. Los sujetos completarán un diario de 4 semanas para medir los síntomas de TMD mediante el registro de los niveles de dolor en una escala analógica visual (VAS) dos veces al día. Los criterios de diagnóstico de investigación estandarizados (RDC) se utilizan para clasificar los tipos de TMD. La herramienta de evaluación formal se conoce como RDC/TMD. Es un sistema operacionalizado y con base empírica para diagnosticar y clasificar RDC/TMD utilizando un modelo biopsicosocial de enfermedad como marco. El CMI/TMD (en lo sucesivo, CMI) está diseñado para proporcionar una base para evaluar la gravedad de los signos y síntomas de TMD. La puntuación CMI se calcula a partir de un índice de disfunción (DI) y un índice de palpación (PI). La mayoría de las preguntas que se encuentran en el CMI también se incluyen en el RDC/TMD, con la excepción de cinco preguntas. Como parte del historial médico inicial, a todos los sujetos se les harán las cinco preguntas que se incluyen en el RDC/TMD pero que no se incluyen en el CMI. Los datos del CMI y las cinco preguntas del RDC/TMD se combinarán en la base de datos y se calificarán de acuerdo con las pautas de calificación del RDC/TMD para diagnosticar y clasificar los TMD para todos los sujetos del estudio. Los sujetos pueden clasificarse en uno o más de los tres grupos de diagnóstico, que incluyen trastornos musculares (dolor miofascial), artralgia y desplazamientos de disco con reducción. Los sujetos tendrán un examen utilizando el CMI en su visita de selección. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: el grupo del dispositivo de estudio (dispositivo intraaural de Clayton [CID]), el grupo de férula bucal o el grupo de ejercicio. Los sujetos de todos los grupos regresarán a la clínica para una visita inicial, seguida de visitas al mes, dos meses y tres meses después de la línea base para devolver su diario VAS completo de 4 semanas y completar las pruebas de seguimiento. En la visita inicial, los sujetos se someterán a un examen físico específico, con resultados documentados por el investigador en el cuestionario CMI. Los sujetos completarán una puntuación VAS en el consultorio, un cuestionario SSI modificado y también completarán la escala TMJ, un cuestionario diseñado para medir la posible mejora utilizando una escala de 10 puntos. En cada visita de seguimiento, cada sujeto completará cuestionarios (incluido el cuestionario SSI modificado y una puntuación VAS en el consultorio) y se someterá a un examen físico específico, con resultados documentados por el investigador en el cuestionario CMI. En cada visita de seguimiento, a los sujetos se les entregará un nuevo diario mensual para que completen los puntajes VAS dos veces al día (una vez por la mañana antes de las 10:00 a. m. y una vez antes de acostarse), así como también para realizar un seguimiento del tiempo de uso del dispositivo o del ejercicio. cumplimiento, según corresponda. En la visita de seguimiento de tres meses, los sujetos también completarán la escala TMJ. Los eventos adversos se evaluarán en cada visita.