Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotulokset temporomandibulaarisille häiriöille (TMD) Claytonin intraaural-laitteen (CID) kliinisen tutkimuksen avulla

maanantai 16. elokuuta 2010 päivittänyt: Ascentia Health, Inc.

Temporomandibulaaristen häiriöiden hoitotulokset Claytonin kuulonsisäisen laitteen (CID) kautta: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida turvallisuusprofiilia ja arvioida CID:n tehokkuutta hoidettaessa koehenkilöitä, joilla on temporomandibulaarisia sairauksia (TMD). Tämä tutkimus on avoin, kolmihaarainen, satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus, joka sisältää hoitoa edeltävän seulontavaiheen, lähtötilanteen käynnin ja 3 kuukauden hoito- tai harjoitusvaiheen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt arvioidaan, täyttävätkö he tutkimukseen osallistumiskriteerit. Koehenkilöt täyttävät 4 viikon päiväkirjaa mitatakseen TMD-oireita kirjaamalla kiputasot Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla kahdesti päivässä. Standardized Research Diagnostic Criteria (RDC) -kriteereitä käytetään TMD-tyyppien luokittelemiseen. Muodollinen arviointityökalu tunnetaan nimellä RDC/TMD. Se on empiirisesti perustuva ja toiminnallinen järjestelmä RDC/TMD:n diagnosoimiseksi ja luokittelemiseksi käyttämällä viitekehyksenä sairauden biopsykososiaalista mallia. CMI/TMD (jäljempänä CMI) on suunniteltu tarjoamaan perusta TMD:n merkkien ja oireiden vakavuuden arvioimiselle. CMI-pistemäärä lasketaan toimintahäiriöindeksistä (DI) ja palpaatioindeksistä (PI). Suurin osa CMI:stä löytyvistä kysymyksistä sisältyy myös RDC/TMD:hen, lukuun ottamatta viittä kysymystä. Osana lääketieteellistä perushistoriaa kaikille koehenkilöille kysytään viisi kysymystä, jotka sisältyvät RDC/TMD:hen mutta eivät sisälly CMI:hen. Tiedot CMI:stä ja viidestä RDC/TMD-kysymyksestä yhdistetään tietokantaan ja pisteytetään RDC/TMD:n pisteytysohjeiden mukaisesti kaikkien tutkimushenkilöiden TMD:n diagnosoimiseksi ja luokittelemiseksi. Koehenkilöt voidaan luokitella yhteen tai useampaan kolmesta diagnostisesta ryhmästä, mukaan lukien lihassairaudet (myofaskiaalinen kipu), nivelkipu ja levyn siirtymät vähentyneinä. Koehenkilöille suoritetaan seulontakäynnillään CMI-tutkimus. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: tutkimuslaiteryhmä (Clayton Intra-aural Device (CID)), suulastan ryhmä tai harjoitusryhmä. Kaikkien ryhmien koehenkilöt palaavat klinikalle lähtötilanteen käynnille, jota seuraa käynti kuukauden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta palauttaakseen täytetty 4 viikon VAS-päiväkirjansa ja suorittaakseen seurantatestin. Aloituskäynnillä koehenkilöille tehdään kohdennettu fyysinen tarkastus, jonka tulokset dokumentoi tutkija CMI-kyselylomakkeella. Koehenkilöt täyttävät toimistossa VAS-pisteet, Modified SSI -kyselylomakkeen ja täyttävät myös TMJ Scalen, kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan mahdollista parannusta 10 pisteen asteikolla. Jokaisella seurantakäynnillä jokainen koehenkilö täyttää kyselylomakkeet (mukaan lukien Modified SSI -kysely ja toimistossa tehtävä VAS-pistemäärä) ja suorittaa kohdistetun fyysisen tutkimuksen, jonka tulokset dokumentoi tutkija CMI-kyselylomakkeeseen. Jokaisella seurantakäynnillä koehenkilöille laaditaan uusi kuukausipäiväkirja VAS-pisteiden täyttämistä varten kahdesti päivässä (kerran aamulla ennen klo 10.00 ja kerran ennen nukkumaanmenoa) sekä laitteen käyttöaikaa tai harjoittelua varten. soveltuvin osin. Kolmen kuukauden seurantakäynnillä koehenkilöt suorittavat myös TMJ-asteikon. Haitalliset tapahtumat arvioidaan jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Meksiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aineen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Koehenkilöt, jotka hakeutuvat IMIC:iin leuan kivun tai toimintahäiriön vuoksi
  • Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat ja päivättävät IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen

  • Koehenkilöillä on oltava RDC/TMD-diagnoosit, jotka sisältävät vähintään yhden seuraavista:

    • Myofaskiaalinen kipu
    • Nivelkipu
    • Levyn siirtymä vähennyksellä; JA

Potilaalla on yksi tai useampi seuraavista kipuun liittyvistä löydöksistä, kuten VAS-pistemäärä on >4:

  • Lisääntynyt (> 60 mm) tai pienempi (< 40 mm) interinsisiaalisen leuan avautumisalue;
  • kipu leuan liikkeessä;
  • Kipu digitaalisessa tunnustelussa (noin 0,45 kg:n paine) periaurikulaarisen alueen tai ulkoisten kuulolihasten alueilla;
  • Kipu digitaalisessa tunnustelussa (noin 0,45 kg:n paine) kahdessa tai useammassa puremislihaksessa; tai
  • Nivelten ääni kipuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma, nivelrikko, nivelrikko tai muu sidekudossairaus
  • Koehenkilöt, joilla on ollut suora trauma leuassa
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet okklusaalilaitetta TMD:n hoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin TMJ tai korvaleikkaus
  • Koehenkilöt, joilla on fyysinen tai käyttäytymishäiriö, joka voi päätutkijan mielestä häiritä laitteen käyttöä tai tutkimusprotokollan noudattamista
  • Potilaat, joilla on kapea korvakäytävä tai korvakäytävän jäljennös, joka on prolapsoitunut anatomisen siirtymän tai korvakäytävän seinämän rakenteen vaurion vuoksi, tai kanava, joka ei mahdollista korvakäytävän toisen kierron tunnistamista
  • Koehenkilöt, joilla on näkyvä tai synnynnäinen korvan epämuodostuma kohdistetussa fyysisessä tarkastuksessa
  • Koehenkilöt, joiden korvakäytävän anatomia ei salli tutkimuslaitteen sovittamista
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet huumausainetta kipulääkettä viimeisen seitsemän päivän aikana tai jotka ovat käyttäneet aspiriinia tai ei-steroidista tulehduskipulääkettä viimeisen 24 tunnin aikana
  • Koehenkilöt, joilla on ollut korvakipuja, jotka eivät liity TMJ:hen
  • Koehenkilöt, joilla on ollut korvavuotoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivista korvan valumista, turvotusta tai punoitusta kohdistetussa fyysisessä tutkimuksessa havaittuna
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että ne eivät ehkä ole sopivia kandidaatteja intraoraaliseen lastaan ​​puuttuvan tai huonolaatuisen hampaiston tai hoitamattoman hammasperäisen kivun (pulpaalkipu, viisaudenhampaiden perikoroniitti tai vastaava) vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Hoitoryhmä, joka saa CID:n
Laite: Clayton Intraaural Device (CID)
CID on patentoitu pieni, ontto, lääketieteellisistä polymeereistä valmistettu korvasisäke, joka sopii jokaisen kohteen korvaan. Jokainen CID-tutkimusryhmään satunnaistettu koehenkilö käyttää paria inserttejä, yksi kumpaankin korvaan. (Tätä protokollaa varten lisäosien pariin viitataan nimellä "CID").
Active Comparator: 2
Ryhmälle määrättiin suulasti
Laite: Suulaila
Ryhmän 2 koehenkilöille määrätään aktiivinen ohjauslaite, joka on tämänhetkinen hoitohoidon standardi. Laite on intraoraalinen litteä höylätty lastasa, joka peittää täyspeiton muovia (kovaa) ortoosia, joka sopii hampaiden kolmasosan purentapinnoille. Laite valmistetaan ottamalla tavallinen vahapurentarekisteröinti ja se valmistetaan vakiotekniikalla, jossa otetaan alginaattijäljennöksiä kohteen hampaista, kaadetaan hammaslaboratoriokiveä jäljennökseen ja käsitellään akryylilaite kivimallilla. Tämä laite nostaa okkluusiotasoa ja tarjoaa täydellisen kosketuksen vastakkaiseen hampaan.
Active Comparator: Harjoituksen ohjausryhmä
Ryhmä, joka ei saanut laitetta, mutta sai sen sijaan tutkimuskohtaisen leuan harjoitusohjelman
Muut: Harjoitusryhmä
Ryhmään 3 luokiteltuja koehenkilöitä pyydetään seuraamaan päivittäin protokollakohtaisen harjoitussuunnitelman noudattamista neljän viikon päiväkirjassaan. Harjoitussuunnitelma koostuu seuraavista ohjeista: koehenkilöitä ohjataan avaamaan leukansa mahdollisimman pitkälle ilman kipua ja pitämään leukaa siinä asennossa 5 sekuntia. Koehenkilöt sulkevat sitten leukansa ja lepäävät 10 sekuntia. Harjoitus tulee toistaa tasan kymmenen kertaa peräkkäin, 10 sekunnin tauko jokaisen venytyksen välissä. Koehenkilöitä kehotetaan laittamaan lämmin kompressi leuan alueelle 10 minuutin harjoituksensa jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Craniomandibular Index (CMI) -pisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla (asteikolla)
Aikaikkuna: Craniomandibular Index (CMI) -pisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla (asteikolla)
Craniomandibular Index (CMI) on suunniteltu tarjoamaan perusta Temporomandibular Disorderin (TMD) merkkien ja oireiden vakavuuden arvioimiselle. Arvioinnissa esitetään kysymyksiä, jotka liittyvät alaleuan tilaan, TMJ-meluun sekä ekstraoraalisen lihaksen, niskalihaksen, TMJ-kapselin ja intraoraalisen lihaksen tunnusteluihin. Kaikkien kysymysten vastaukset yhdistetään pistemääräksi 0–1, jossa 0 tarkoittaa, että TMD:n merkkejä ja oireita ei ole ja 1 edustaa vakavimpia TMD-merkkejä ja oireita.
Craniomandibular Index (CMI) -pisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla (asteikolla)
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden käyntiin perustilanteen jälkeen.
Koehenkilöistä arvioitiin haittatapahtumia lähtötilanteen käynnistä tutkimuksen loppuun asti (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Tutkija luokitteli haittatapahtumat vakavuuden ja suhteen hoitoon mukaan.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden käyntiin perustilanteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Craniomandibular Index (CMI) -pisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla (asteikolla)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Craniomandibular Index (CMI) -pisteessä kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (asteikolla)
Craniomandibular Index (CMI) on suunniteltu tarjoamaan perusta Temporomandibular Disorderin (TMD) merkkien ja oireiden vakavuuden arvioimiselle. Arvioinnissa esitetään kysymyksiä, jotka liittyvät alaleuan tilaan, TMJ-meluun sekä ekstraoraalisen lihaksen, niskalihaksen, TMJ-kapselin ja intraoraalisen lihaksen tunnusteluihin. Kaikkien kysymysten vastaukset yhdistetään pistemääräksi 0–1, jossa 0 tarkoittaa, että TMD:n merkkejä ja oireita ei ole ja 1 edustaa vakavimpia TMD-merkkejä ja oireita.
Muutos lähtötilanteesta Craniomandibular Index (CMI) -pisteessä kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (asteikolla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentia Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Tsuchiya, DDS, Insitituto Mexicano de Investigacion Clinica
  • Opintojohtaja: Lawrence G. Clayton, M.A., Ascentia Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CID2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa