Behandlingsresultat för temporomandibulära störningar (TMD) via Clayton Intra-aural Device (CID) Clinical Trial
16 augusti 2010 uppdaterad av: Ascentia Health, Inc.
Behandlingsresultat av temporomandibulära störningar via Clayton Intra-aural Device (CID): A Randomized Clinical Trial
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerhetsprofilen och bedöma effektiviteten av CID vid behandling av patienter med temporomandibulära störningar (TMDs).
Denna studie är en öppen, trearmad, randomiserad, oblindad klinisk prövning med en screeningfas före behandlingen, ett baslinjebesök och en 3 månaders behandlings- eller träningsfas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha lämnat samtycke kommer försökspersonerna att bedömas om de uppfyller inklusionskriterierna för studien.
Försökspersonerna kommer att fylla i en 4 veckors dagbok för att mäta TMD-symtom genom att registrera smärtnivåer på en Visual Analog Scale (VAS) två gånger dagligen.
Standardiserade forskningsdiagnostiska kriterier (RDC) används för att klassificera typer av TMD.
Det formella bedömningsverktyget är känt som RDC/TMD.
Det är ett empiriskt baserat och operationaliserat system för att diagnostisera och klassificera RDC/TMD med hjälp av en biopsykosocial sjukdomsmodell som ramverk.
CMI/TMD (hädanefter kallad CMI) är utformad för att ge en grund för att utvärdera svårighetsgraden av TMD-tecken och symtom.
CMI-poängen beräknas från ett dysfunktionsindex (DI) och palpationsindex (PI).
Majoriteten av frågorna som finns i CMI ingår också i RDC/TMD, med undantag för fem frågor.
Som en del av baslinjens medicinska historia kommer alla försökspersoner att ställas de fem frågorna som ingår i RDC/TMD men som inte ingår i CMI.
Data från CMI och de fem RDC/TMD-frågorna kommer att kombineras i databasen och poängsättas enligt poängsättningsriktlinjer för RDC/TMD för att diagnostisera och klassificera TMD för alla studieämnen.
Försökspersoner kan kategoriseras i en eller flera av de tre diagnostiska grupperna, inklusive muskelstörningar (myofascial smärta), artralgi och diskförskjutningar med reduktion.
Försökspersoner kommer att ha en undersökning med hjälp av CMI vid deras screeningbesök.
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till en av tre grupper: studieapparatgruppen (Clayton Intra-aural Device (CID)), gruppen med munskenor eller träningsgruppen.
Försökspersoner i alla grupper kommer att återvända till kliniken för ett baslinjebesök, följt av besök en månad, två månader och tre månader efter baslinjen för att returnera sin ifyllda 4 veckors VAS-dagbok och för att slutföra uppföljningstestning.
Vid baslinjebesöket kommer försökspersonerna att genomgå en riktad fysisk undersökning, med resultat dokumenterade av utredaren på CMI-enkäten.
Försökspersoner kommer att fylla i ett VAS-poäng på kontoret, ett modifierat SSI-frågeformulär och kommer också att fylla i TMJ-skalan, ett frågeformulär utformat för att mäta möjliga förbättringar med hjälp av en 10-poängsskala.
Vid varje uppföljningsbesök kommer varje försöksperson att fylla i frågeformulär (inklusive det modifierade SSI-enkätet och ett VAS-poäng på kontoret) och kommer att ha en riktad fysisk undersökning, med resultat dokumenterade av utredaren på CMI-enkäten.
Vid varje uppföljningsbesök kommer försökspersonerna att få en ny månadsdagbok att fylla i för VAS-poängen två gånger dagligen (en gång på morgonen före kl. 10.00 och en gång före sänggåendet) samt för att spåra hur länge de har använt enheten eller tränat. efterlevnad, i tillämpliga fall.
Vid det tre månader långa uppföljningsbesöket kommer försökspersonerna också att slutföra TMJ-skalan.
Biverkningar kommer att bedömas vid varje besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexiko, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ett ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studiedeltagande:
- Försökspersoner som kommer till IMIC för käksmärta eller dysfunktion
- Försökspersoner som undertecknar och daterar ett IRB/EC-godkänt formulär för informerat samtycke
Försökspersoner måste ha en RDC/TMD-diagnos som inkluderar minst en av följande:
- Myofascial smärta
- Artralgi
- Skivförskjutning med reduktion; OCH
Försökspersonen har närvaron av ett eller flera av följande fynd associerade med smärta, vilket visas med en VAS-poäng på >4:
- Ökat (>60 mm) eller minskat (<40 mm) intervall för interincisal käköppning;
- Smärta vid alla käkrörelser;
- Smärta vid digital palpation (cirka 0,45 kg tryck) av det periaurikulära området eller yttre hörselområden;
- Smärta vid digital palpation (cirka 0,45 kg tryck) i 2 eller fler tuggmuskler; eller
- Ledljud med smärta
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med diagnosen reumatoid artrit, artros, artros eller annan bindvävssjukdom
- Försökspersoner som har haft direkt trauma i käken
- Försökspersoner som har använt en ocklusal apparat för att behandla en TMD under de senaste sex månaderna
- Försökspersoner som tidigare har genomgått TMJ eller öronoperation
- Försökspersoner med någon fysisk störning eller beteendestörning som, enligt huvudutredarens åsikt, kan störa användningen av enheten eller överensstämmelse med studieprotokollet
- Försökspersoner som har en trång hörselgång eller intryck av hörselgången, som är prolapserad på grund av en anatomisk förskjutning eller fel i hörselgångens väggstruktur, eller en kanal som inte tillåter att hörselgångens andra varv identifieras
- Försökspersoner med synlig eller medfödd örondeformitet som observerats vid riktad fysisk undersökning
- Försökspersoner vars hörselgångsanatomi inte tillåter passning av studieapparaten
- Försökspersoner som har tagit en narkotisk smärtstillande medicin under de senaste sju dagarna eller som har tagit acetylsalicylsyra eller ett icke-steroidt antiinflammatoriskt medel under de senaste 24 timmarna
- Försökspersoner som har en historia av öronvärk som inte är relaterad till TMJ
- Försökspersoner som har en historia av örondränering under de senaste 2 åren
- Försökspersoner som har aktiv örondränering, svullnad eller rodnad som observerats vid riktad fysisk undersökning
- Försökspersoner som utredaren anser kanske inte är lämpliga kandidater för en intraoral skena på grund av bristande tandsättning eller tandsättning av dålig kvalitet eller obehandlad smärta av dentalt ursprung (pulpalsmärta, perikoronit i visdomständer eller liknande tillstånd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Behandlingsgrupp som tar emot CID
|
CID är en patenterad liten, ihålig öroninsats tillverkad av polymerer av medicinsk kvalitet som är skräddarsydd för varje individs öra.
Varje försöksperson som är randomiserad till CID-studiegruppen kommer att bära ett par inlägg, en i varje öra.
(För detta protokolls syfte kommer inläggsparet att kallas "CID").
|
|
Aktiv komparator: 2
Gruppen tilldelas en munskena
|
Grupp 2 försökspersoner kommer att tilldelas den aktiva kontrollenheten, som är nuvarande standard för vårdterapi.
Enheten är en intraoral plan hyvlad skena med full täckande plast (hård) ortos som passar över den ocklusala en tredjedels ytan av tanden.
Apparaten tillverkas genom att ta en vanlig vaxbettsregistrering och är gjord med standardtekniken att ta alginatavtryck av försökspersonens tänder, hälla dental laboratoriesten i avtrycket och bearbeta akrylapparaten på stenmodellen.
Denna apparat höjer ocklusionsplanet och ger fullständig kontakt med den motsatta tanden.
|
|
Aktiv komparator: Träningskontrollgrupp
Grupp som inte fick någon apparat utan istället tilldelades ett studiespecificerat käkträningsprogram
|
Försökspersoner som tilldelats grupp 3 kommer att uppmanas att spåra daglig efterlevnad av den protokollspecifika träningsplanen i sina 4-veckorsdagböcker.
Träningsplanen kommer att bestå av följande instruktioner: försökspersonerna instrueras att öppna käken så långt som möjligt utan smärta och hålla käken i den positionen i 5 sekunder.
Försökspersonerna stänger sedan käken och vilar 10 sekunder.
Övningen bör upprepas exakt tio gånger i rad, med 10 sekunders vila mellan varje sträckning.
Försökspersonerna kommer att rekommenderas att applicera en varm kompress på käkområdet efter att ha genomfört sina övningar i 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Craniomandibular Index (CMI) poäng vid 3 månader (i en skala)
Tidsram: Förändring från baslinjen i Craniomandibular Index (CMI) poäng efter 3 månader (i en skala)
|
Kraniomandibulärt index (CMI) är utformat för att ge en grund för att utvärdera svårighetsgraden av temporomandibulär störning (TMD) tecken och symtom.
Bedömningen innebär att ställa frågor relaterade till tillståndet för underkäksrörelser, TMJ-ljud och palpationer av extraoral muskel, halsmuskel, TMJ kapsel och intraoral muskel.
Svaren på alla frågorna kombineras för att beräkna en poäng från 0 till 1 där 0 representerar inga TMD-tecken och symtom och 1 representerar de allvarligaste TMD-tecken och symtom.
|
Förändring från baslinjen i Craniomandibular Index (CMI) poäng efter 3 månader (i en skala)
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Från baslinje till 3 månader efter baslinjebesök.
|
Försökspersonerna bedömdes för biverkningar från baslinjebesöket till och med studiens slutförande (3 månader efter baslinjen).
Biverkningar kategoriserades av utredaren efter svårighetsgrad och samband med behandlingen.
|
Från baslinje till 3 månader efter baslinjebesök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Craniomandibular Index (CMI) poäng vid 3 månader (i en skala)
Tidsram: Förändring från baslinjen i Craniomandibular Index (CMI) poäng tre månader efter baslinjen (i en skala)
|
Kraniomandibulärt index (CMI) är utformat för att ge en grund för att utvärdera svårighetsgraden av temporomandibulär störning (TMD) tecken och symtom.
Bedömningen innebär att ställa frågor relaterade till tillståndet för underkäksrörelser, TMJ-ljud och palpationer av extraoral muskel, halsmuskel, TMJ kapsel och intraoral muskel.
Svaren på alla frågorna kombineras för att beräkna en poäng från 0 till 1 där 0 representerar inga TMD-tecken och symtom och 1 representerar de allvarligaste TMD-tecken och symtom.
|
Förändring från baslinjen i Craniomandibular Index (CMI) poäng tre månader efter baslinjen (i en skala)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Tsuchiya, DDS, Insitituto Mexicano de Investigacion Clinica
- Studierektor: Lawrence G. Clayton, M.A., Ascentia Health, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2008
Första postat (Uppskatta)
30 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CID2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .