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Behandlungsergebnisse für Kiefergelenkserkrankungen (TMD) mithilfe der klinischen Studie „Clayton Intra-aural Device“ (CID).

16. August 2010 aktualisiert von: Ascentia Health, Inc.

Behandlungsergebnis von Kiefergelenksstörungen mit dem Clayton Intra-Aural Device (CID): Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil zu charakterisieren und die Wirksamkeit des CID bei der Behandlung von Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (TMDs) zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, dreiarmige, randomisierte, nicht verblindete klinische Studie mit einer Screening-Phase vor der Behandlung, einem Basisbesuch und einer dreimonatigen Behandlungs- oder Trainingsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einwilligung werden die Probanden daraufhin beurteilt, ob sie die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Die Probanden führen ein 4-wöchiges Tagebuch, um CMD-Symptome zu messen, indem sie zweimal täglich das Schmerzniveau auf einer visuellen Analogskala (VAS) aufzeichnen. Standardisierte Forschungsdiagnosekriterien (RDC) werden zur Klassifizierung von CMD-Typen verwendet. Das formelle Bewertungsinstrument ist als RDC/TMD bekannt. Es handelt sich um ein empirisch fundiertes und operationelles System zur Diagnose und Klassifizierung von RDC/TMD unter Verwendung eines biopsychosozialen Krankheitsmodells als Rahmen. Der CMI/TMD (im Folgenden als CMI bezeichnet) soll eine Grundlage für die Beurteilung der Schwere der CMD-Anzeichen und -Symptome bieten. Der CMI-Score wird aus einem Dysfunktionsindex (DI) und einem Palpationsindex (PI) berechnet. Mit Ausnahme von fünf Fragen sind die meisten im CMI gefundenen Fragen auch im RDC/TMD enthalten. Im Rahmen der medizinischen Basisanamnese werden allen Probanden die fünf Fragen gestellt, die im RDC/TMD, aber nicht im CMI enthalten sind. Daten aus dem CMI und den fünf RDC/TMD-Fragen werden in der Datenbank kombiniert und gemäß den Bewertungsrichtlinien für das RDC/TMD bewertet, um TMDs für alle Studienteilnehmer zu diagnostizieren und zu klassifizieren. Die Probanden können in eine oder mehrere der drei Diagnosegruppen eingeteilt werden, darunter Muskelstörungen (myofasziale Schmerzen), Arthralgie und Bandscheibenverlagerungen mit Reduktion. Die Probanden werden bei ihrem Screening-Besuch einer Untersuchung mit dem CMI unterzogen. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: der Studiengerätegruppe (Clayton Intra-aural Device (CID)), der Mundschienengruppe oder der Übungsgruppe. Die Probanden aller Gruppen kehren zu einem Basisbesuch in die Klinik zurück, gefolgt von Besuchen einen Monat, zwei Monate und drei Monate nach Studienbeginn, um ihr ausgefülltes 4-wöchiges VAS-Tagebuch zurückzugeben und die Nachuntersuchungen abzuschließen. Beim Basisbesuch werden die Probanden einer gezielten körperlichen Untersuchung unterzogen, deren Ergebnisse vom Prüfer im CMI-Fragebogen dokumentiert werden. Die Probanden füllen einen In-Office-VAS-Score aus, einen modifizierten SSI-Fragebogen, und füllen außerdem die Kiefergelenksskala aus, einen Fragebogen zur Messung möglicher Verbesserungen anhand einer 10-Punkte-Skala. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch füllt jeder Proband Fragebögen aus (einschließlich des modifizierten SSI-Fragebogens und eines VAS-Scores im Büro) und wird einer gezielten körperlichen Untersuchung unterzogen, wobei die Ergebnisse vom Prüfer auf dem CMI-Fragebogen dokumentiert werden. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch erhalten die Probanden ein neues monatliches Tagebuch, in dem sie zweimal täglich die VAS-Ergebnisse ausfüllen können (einmal morgens vor 10:00 Uhr und einmal vor dem Schlafengehen) sowie die Tragezeit ihres Geräts oder ihr Training verfolgen Einhaltung, soweit zutreffend. Beim dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch vervollständigen die Probanden auch die Kiefergelenksskala. Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden, die sich wegen Kieferschmerzen oder Funktionsstörungen bei IMIC vorstellen
  • Probanden, die ein vom IRB/EC genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnen und datieren

  • Die Probanden müssen über eine RDC/TMD-Diagnose verfügen, die mindestens eine der folgenden Aussagen umfasst:

    • Myofasziale Schmerzen
    • Arthralgie
    • Bandscheibenverlagerung mit Untersetzung; UND

Der Proband weist einen oder mehrere der folgenden mit Schmerzen verbundenen Befunde auf, die durch einen VAS-Score von >4 nachgewiesen werden können:

  • Vergrößerter (>60 mm) oder verringerter (<40 mm) Bereich der interinzisalen Kieferöffnung;
  • Schmerzen bei jeder Kieferbewegung;
  • Schmerzen bei der digitalen Palpation (ca. 0,45 kg Druck) des periaurikulären Bereichs oder der äußeren Gehörgangsbereiche;
  • Schmerzen beim digitalen Abtasten (ca. 0,45 kg Druck) in 2 oder mehr Kaumuskeln; oder
  • Gelenkgeräusch mit Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Osteoarthrose oder eine andere Bindegewebserkrankung diagnostiziert wurde
  • Probanden, die ein direktes Trauma am Kiefer erlitten haben
  • Probanden, die in den letzten sechs Monaten eine Aufbissschiene zur Behandlung einer CMD verwendet haben
  • Probanden, die sich zuvor einer Kiefergelenks- oder Ohroperation unterzogen haben
  • Probanden mit körperlichen Störungen oder Verhaltensstörungen, die nach Ansicht des Studienleiters die Verwendung des Geräts oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können
  • Personen mit einem engen Gehörgang oder einem Gehörgangsabdruck, der aufgrund einer anatomischen Verschiebung oder eines Versagens der Gehörgangswandstruktur prolabiert ist, oder eines Kanals, der die Identifizierung der zweiten Windung des Gehörgangs nicht zulässt
  • Personen mit sichtbarer oder angeborener Ohrdeformität, wie bei einer gezielten körperlichen Untersuchung festgestellt
  • Probanden, deren Gehörgangsanatomie den Sitz des Studiengeräts nicht zulässt
  • Probanden, die in den letzten sieben Tagen ein narkotisches Schmerzmittel oder in den letzten 24 Stunden Aspirin oder ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel eingenommen haben
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit Ohrenschmerzen aufgetreten sind, die nichts mit dem Kiefergelenk zu tun haben
  • Probanden, bei denen in den letzten 2 Jahren Ohrendrainage aufgetreten ist
  • Probanden mit aktiver Ohrdrainage, Schwellung oder Rötung, wie bei einer gezielten körperlichen Untersuchung beobachtet
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie aufgrund fehlender oder schlechter Qualität des Gebisses oder unbehandelter Schmerzen zahnärztlichen Ursprungs (Pulpaschmerzen, Perikoronitis der Weisheitszähne oder ähnliche Erkrankungen) möglicherweise keine geeigneten Kandidaten für eine intraorale Schiene sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Behandlungsgruppe, die die CID erhält
Gerät: Clayton Intra-Aural Device (CID)
Der CID ist ein patentierter kleiner, hohler Ohreinsatz aus medizinischen Polymeren, der individuell an das Ohr jedes Probanden angepasst wird. Jeder Proband, der in die CID-Studiengruppe randomisiert wird, trägt ein Paar Einsätze, einen in jedem Ohr. (Für die Zwecke dieses Protokolls wird das Einfügungspaar als „CID“ bezeichnet).
Aktiver Komparator: 2
Der Gruppe wurde eine Mundschiene zugewiesen
Gerät: Mundschiene
Probanden der Gruppe 2 werden dem aktiven Kontrollgerät zugeordnet, das den aktuellen Standard der Pflegetherapie darstellt. Bei dem Gerät handelt es sich um eine intraorale, flache Schiene mit vollständiger Abdeckung aus Kunststoff (hart), die über die okklusalen Drittelflächen des Gebisses passt. Die Herstellung der Apparatur erfolgt durch eine standardmäßige Wachsbissregistrierung und die Standardtechnik, bei der von den Zähnen des Probanden Alginatabdrücke genommen, Dentallaborstein in den Abdruck gegossen und die Acrylapparatur auf dem Steinmodell bearbeitet wird. Dieses Gerät hebt die Okklusionsebene an und sorgt für vollständigen Kontakt mit dem Gegengebiss.
Aktiver Komparator: Übungskontrollgruppe
Gruppe, die kein Gerät erhielt, sondern stattdessen ein studienspezifisches Kieferübungsprogramm erhielt
Sonstiges: Übungsgruppe
Probanden, die der Gruppe 3 zugeordnet sind, werden gebeten, die tägliche Einhaltung des protokollspezifischen Übungsplans in ihren 4-wöchigen Tagebüchern zu verfolgen. Der Übungsplan besteht aus folgenden Anweisungen: Die Probanden werden angewiesen, ihren Kiefer so weit wie möglich ohne Schmerzen zu öffnen und den Kiefer 5 Sekunden lang in dieser Position zu halten. Anschließend schließen die Probanden den Kiefer und ruhen sich 10 Sekunden lang aus. Die Übung sollte genau zehnmal hintereinander wiederholt werden, mit einer Pause von 10 Sekunden zwischen jeder Dehnung. Den Probanden wird empfohlen, nach Abschluss ihrer Übungen 10 Minuten lang eine warme Kompresse auf den Kieferbereich aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Craniomandibulären Indexwerte (CMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (in einer Skala)
Zeitfenster: Veränderung der Craniomandibulären Indexwerte (CMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (auf einer Skala)
Der Craniomandibuläre Index (CMI) soll eine Grundlage für die Bewertung der Schwere der Anzeichen und Symptome einer Kiefergelenksstörung (TMD) bieten. Bei der Beurteilung werden Fragen zum Zustand der Unterkieferbewegung, zum Kiefergelenksgeräusch und zur Palpation des extraoralen Muskels, des Nackenmuskels, der Kiefergelenkskapsel und des intraoralen Muskels gestellt. Die Antworten auf alle Fragen werden kombiniert, um eine Punktzahl von 0 bis 1 zu berechnen, wobei 0 keine CMD-Anzeichen und -Symptome und 1 die schwerwiegendsten CMD-Anzeichen und -Symptome darstellt.
Veränderung der Craniomandibulären Indexwerte (CMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (auf einer Skala)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate nach Baseline-Besuch.
Die Probanden wurden vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie (3 Monate nach Studienbeginn) auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Unerwünschte Ereignisse wurden vom Prüfer nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung kategorisiert.
Von Baseline bis 3 Monate nach Baseline-Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Craniomandibulären Indexwerte (CMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (in einer Skala)
Zeitfenster: Veränderung des Craniomandibulären Index (CMI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert drei Monate nach dem Ausgangswert (in einer Skala)
Der Craniomandibuläre Index (CMI) soll eine Grundlage für die Bewertung der Schwere der Anzeichen und Symptome einer Kiefergelenksstörung (TMD) bieten. Bei der Beurteilung werden Fragen zum Zustand der Unterkieferbewegung, zum Kiefergelenksgeräusch und zur Palpation des extraoralen Muskels, des Nackenmuskels, der Kiefergelenkskapsel und des intraoralen Muskels gestellt. Die Antworten auf alle Fragen werden kombiniert, um eine Punktzahl von 0 bis 1 zu berechnen, wobei 0 keine CMD-Anzeichen und -Symptome und 1 die schwerwiegendsten CMD-Anzeichen und -Symptome darstellt.
Veränderung des Craniomandibulären Index (CMI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert drei Monate nach dem Ausgangswert (in einer Skala)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascentia Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Tsuchiya, DDS, Insitituto Mexicano de Investigacion Clinica
  • Studienleiter: Lawrence G. Clayton, M.A., Ascentia Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CID2007

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