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Resultados do tratamento para disfunções temporomandibulares (DTM) por meio do ensaio clínico do dispositivo intra-aural Clayton (CID)

16 de agosto de 2010 atualizado por: Ascentia Health, Inc.

Resultado do tratamento das disfunções temporomandibulares por meio do dispositivo intra-aural de Clayton (CID): um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil de segurança e avaliar a eficácia do CID no tratamento de indivíduos com disfunção temporomandibular (DTM). Este estudo é um ensaio clínico aberto, de três braços, randomizado, não cego, com uma fase de triagem pré-tratamento, uma visita inicial e um tratamento de 3 meses ou fase de exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de fornecer o consentimento, os indivíduos serão avaliados para saber se eles atendem aos critérios de inclusão para o estudo. Os indivíduos preencherão um diário de 4 semanas para medir os sintomas de DTM registrando os níveis de dor em uma Escala Visual Analógica (VAS) duas vezes ao dia. Os Critérios Diagnósticos de Pesquisa Padronizada (RDC) são usados ​​para classificar os tipos de DTMs. A ferramenta de avaliação formal é conhecida como RDC/TMD. É um sistema de base empírica e operacionalizado para diagnosticar e classificar RDC/TMD usando um modelo biopsicossocial de doença como estrutura. O CMI/TMD (doravante referido como CMI) foi desenvolvido para fornecer uma base para avaliar a gravidade dos sinais e sintomas de DTM. A pontuação CMI é calculada a partir de um índice de disfunção (DI) e índice de palpação (PI). A maioria das questões encontradas no CMI também estão incluídas no RDC/TMD, com exceção de cinco questões. Como parte do histórico médico inicial, serão feitas a todos os participantes as cinco perguntas incluídas no RDC/TMD, mas não incluídas no CMI. Os dados do CMI e as cinco perguntas do RDC/TMD serão combinados no banco de dados e pontuados de acordo com as diretrizes de pontuação do RDC/TMD para diagnosticar e classificar as DTMs para todos os sujeitos do estudo. Os indivíduos podem ser categorizados em um ou mais dos três grupos diagnósticos, incluindo distúrbios musculares (dor miofascial), artralgia e deslocamentos de disco com redução. Os indivíduos farão um exame usando o CMI em sua visita de triagem. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para um dos três grupos: o grupo do dispositivo de estudo (Clayton Intra-aural Device (CID)), o grupo de tala bucal ou o grupo de exercícios. Os indivíduos em todos os grupos retornarão à clínica para uma visita inicial, seguida de visitas um mês, dois meses e três meses após a consulta inicial para devolver o diário VAS de 4 semanas preenchido e para concluir os testes de acompanhamento. Na visita inicial, os indivíduos farão um exame físico direcionado, com resultados documentados pelo investigador no questionário CMI. Os indivíduos preencherão uma pontuação VAS no consultório, um questionário SSI modificado e também preencherão a Escala TMJ, um questionário projetado para medir uma possível melhora usando uma escala de 10 pontos. Em cada visita de acompanhamento, cada sujeito preencherá questionários (incluindo o questionário SSI modificado e uma pontuação VAS no consultório) e fará um exame físico direcionado, com resultados documentados pelo investigador no questionário CMI. Em cada visita de acompanhamento, os participantes receberão um novo diário mensal para preencher as pontuações VAS duas vezes ao dia (uma vez pela manhã antes das 10h e outra antes de dormir), bem como para rastrear o tempo de uso do dispositivo ou exercício conformidade, conforme o caso. Na visita de acompanhamento de três meses, os indivíduos também preencherão a Escala de ATM. Os eventos adversos serão avaliados em cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., México, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para participação no estudo:

  • Indivíduos que se apresentam ao IMIC por dor ou disfunção mandibular
  • Sujeitos que assinam e datam um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/CE

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de RDC/TMD que inclua pelo menos um dos seguintes:

    • dor miofascial
    • artralgia
    • Deslocamento do disco com redução; E

O sujeito tem a presença de um ou mais dos seguintes achados associados à dor, conforme demonstrado com uma pontuação VAS > 4:

  • Aumento (>60mm) ou diminuição (<40mm) da amplitude da abertura interincisal da mandíbula;
  • Dor a qualquer movimento da mandíbula;
  • Dor à palpação digital (cerca de 0,45 kg de pressão) na região periauricular ou nos meatos auditivos externos;
  • Dor à palpação digital (cerca de 0,45 kg de pressão) em 2 ou mais músculos da mastigação; ou
  • Som articular com dor

Critério de exclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com artrite reumatóide, osteoartrite, osteoartrose ou outra doença do tecido conjuntivo
  • Indivíduos que sofreram trauma direto na mandíbula
  • Indivíduos que usaram um aparelho oclusal para tratar uma DTM nos últimos seis meses
  • Indivíduos que tiveram cirurgia de ATM ou orelha anterior
  • Indivíduos com qualquer distúrbio físico ou comportamental que, na opinião do Investigador Principal, possa interferir no uso do dispositivo ou no cumprimento do protocolo do estudo
  • Indivíduos que têm um canal auditivo estreito ou impressão do canal auditivo, que é prolapso devido a um deslocamento anatômico ou falha na estrutura da parede do canal auditivo, ou um canal que não permite a identificação do segundo turno do canal auditivo
  • Indivíduos com deformidade auditiva visível ou congênita, conforme observado no exame físico direcionado
  • Indivíduos cuja anatomia do canal auditivo não permite o ajuste do dispositivo de estudo
  • Indivíduos que tomaram um analgésico narcótico nos últimos sete dias ou que tomaram aspirina ou um agente anti-inflamatório não esteróide nas últimas 24 horas
  • Indivíduos com histórico de dor de ouvido não relacionada à ATM
  • Indivíduos com história de drenagem de ouvido nos últimos 2 anos
  • Indivíduos que apresentam drenagem de ouvido ativa, inchaço ou vermelhidão conforme observado no exame físico direcionado
  • Indivíduos que o investigador acredita que podem não ser candidatos adequados para uma placa intra-oral devido à dentição ausente ou de má qualidade ou dor não tratada de origem dentária (dor pulpar, pericoronarite dos dentes do siso ou condições semelhantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Grupo de tratamento recebendo o CID
Dispositivo: Dispositivo intra-aural Clayton (CID)
O CID é uma inserção auricular pequena e oca, patenteada, feita de polímeros de grau médico que se ajusta de forma personalizada à orelha de cada paciente. Cada sujeito que for randomizado para o grupo de estudo CID usará um par de inserções, uma em cada orelha. (Para efeitos deste protocolo, o par de inserções será referido como o "CID").
Comparador Ativo: 2
Grupo atribuiu uma tala bucal
Dispositivo: Tala bucal
Os indivíduos do Grupo 2 serão atribuídos ao dispositivo de controle ativo, que é o padrão atual de terapia de cuidado. O dispositivo é uma tala plana plana intraoral de plástico de cobertura total (rígida) que se encaixa sobre as superfícies oclusais de um terço da dentição. O aparelho é feito com um registro de mordida de cera padrão e é feito usando a técnica padrão de tirar impressões de alginato dos dentes do sujeito, derramando pedra de laboratório dentário na impressão e processando o aparelho de acrílico no modelo de pedra. Este aparelho eleva o plano de oclusão e proporciona contato completo com a dentição oposta.
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Exercício
Grupo que não recebeu nenhum dispositivo, mas recebeu um programa de exercícios de mandíbula especificado pelo estudo
Outro: Grupo de exercícios
Os indivíduos designados para o Grupo 3 serão solicitados a acompanhar a conformidade diária com o plano de exercícios específico do protocolo em seus diários de 4 semanas. O plano de exercícios consistirá nas seguintes instruções: os sujeitos serão instruídos a abrir a mandíbula o máximo possível, sem dor e manter a mandíbula nessa posição por 5 segundos. Os indivíduos fecharão a mandíbula e descansarão 10 segundos. O exercício deve ser repetido exatamente dez vezes seguidas, com 10 segundos de descanso entre cada alongamento. Os indivíduos serão aconselhados a aplicar uma compressa quente na área da mandíbula após completar seus exercícios por 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações do Índice Craniomandibular (CMI) em 3 meses (em uma escala)
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações do Índice Craniomandibular (CMI) em 3 meses (em uma escala)
O Índice Craniomandibular (CMI) é projetado para fornecer uma base para avaliar a gravidade dos sinais e sintomas da Disfunção Temporomandibular (DTM). A avaliação envolve fazer perguntas relacionadas à condição de Movimento Mandibular, ruído da ATM e palpações do músculo extraoral, músculo do pescoço, cápsula da ATM e músculo intraoral. As respostas de todas as perguntas são combinadas para calcular uma pontuação de 0 a 1, na qual 0 representa ausência de sinais e sintomas de DTM e 1 representa os sinais e sintomas de DTM mais graves.
Mudança da linha de base nas pontuações do Índice Craniomandibular (CMI) em 3 meses (em uma escala)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a visita da linha de base.
Os indivíduos foram avaliados quanto a eventos adversos desde a visita inicial até a conclusão do estudo (3 meses após a consulta inicial). Os eventos adversos foram categorizados pelo investigador quanto à gravidade e relação com o tratamento.
Da linha de base até 3 meses após a visita da linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações do Índice Craniomandibular (CMI) em 3 meses (em uma escala)
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação do índice craniomandibular (CMI) três meses após a linha de base (em uma escala)
O Índice Craniomandibular (CMI) é projetado para fornecer uma base para avaliar a gravidade dos sinais e sintomas da Disfunção Temporomandibular (DTM). A avaliação envolve fazer perguntas relacionadas à condição de Movimento Mandibular, ruído da ATM e palpações do músculo extraoral, músculo do pescoço, cápsula da ATM e músculo intraoral. As respostas de todas as perguntas são combinadas para calcular uma pontuação de 0 a 1, na qual 0 representa ausência de sinais e sintomas de DTM e 1 representa os sinais e sintomas de DTM mais graves.
Alteração da linha de base na pontuação do índice craniomandibular (CMI) três meses após a linha de base (em uma escala)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascentia Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Tsuchiya, DDS, Insitituto Mexicano de Investigacion Clinica
  • Diretor de estudo: Lawrence G. Clayton, M.A., Ascentia Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CID2007

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