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Résultats du traitement des troubles temporo-mandibulaires (TMD) via l'essai clinique Clayton Intra-aural Device (CID)

16 août 2010 mis à jour par: Ascentia Health, Inc.

Résultat du traitement des troubles temporo-mandibulaires via le dispositif intra-aural Clayton (CID) : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de caractériser le profil d'innocuité et d'évaluer l'efficacité du CID dans le traitement des sujets atteints de troubles temporo-mandibulaires (TMD). Cette étude est un essai clinique ouvert, à trois bras, randomisé, sans insu avec une phase de dépistage avant le traitement, une visite de référence et une phase de traitement ou d'exercice de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir donné leur consentement, les sujets seront évalués pour déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion de l'étude. Les sujets rempliront un journal de 4 semaines pour mesurer les symptômes du TMD en enregistrant les niveaux de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) deux fois par jour. Les critères de diagnostic de recherche normalisés (RDC) sont utilisés pour classer les types de TMD. L'outil d'évaluation formel est connu sous le nom de RDC/TMD. Il s'agit d'un système empirique et opérationnalisé pour diagnostiquer et classer les RDC/TMD en utilisant un modèle biopsychosocial de la maladie comme cadre. Le CMI/TMD (ci-après dénommé le CMI) est conçu pour fournir une base d'évaluation de la gravité des signes et des symptômes du TMD. Le score CMI est calculé à partir d'un indice de dysfonctionnement (DI) et d'un indice de palpation (PI). La majorité des questions trouvées dans le CMI sont également incluses dans le RDC/TMD, à l'exception de cinq questions. Dans le cadre des antécédents médicaux de base, tous les sujets se verront poser les cinq questions incluses dans le RDC/TMD mais non incluses dans le CMI. Les données du CMI et des cinq questions RDC/TMD seront combinées dans la base de données et notées conformément aux directives de notation du RDC/TMD afin de diagnostiquer et de classer les TMD pour tous les sujets de l'étude. Les sujets peuvent être classés dans un ou plusieurs des trois groupes de diagnostic, y compris les troubles musculaires (douleur myofasciale), l'arthralgie et les déplacements discaux avec réduction. Les sujets subiront un examen utilisant le CMI lors de leur visite de dépistage. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des trois groupes : le groupe du dispositif d'étude (dispositif intra-auriculaire Clayton (CID)), le groupe de l'attelle buccale ou le groupe d'exercice. Les sujets de tous les groupes retourneront à la clinique pour une visite de référence, suivie de visites à un mois, deux mois et trois mois après la référence pour rendre leur journal VAS rempli de 4 semaines et pour effectuer les tests de suivi. Lors de la visite de référence, les sujets subiront un examen physique ciblé, dont les résultats seront documentés par l'investigateur sur le questionnaire CMI. Les sujets rempliront un score VAS en cabinet, un questionnaire SSI modifié et rempliront également l'échelle TMJ, un questionnaire conçu pour mesurer l'amélioration possible à l'aide d'une échelle de 10 points. À chaque visite de suivi, chaque sujet remplira des questionnaires (y compris le questionnaire SSI modifié et un score VAS en cabinet) et subira un examen physique ciblé, dont les résultats seront documentés par l'investigateur sur le questionnaire CMI. Lors de chaque visite de suivi, les sujets recevront un nouveau journal mensuel à remplir pour les scores VAS deux fois par jour (une fois le matin avant 10h00 et une fois avant le coucher) ainsi que pour suivre le temps de port de leur appareil ou exercice conformité, le cas échéant. Lors de la visite de suivi de trois mois, les sujets rempliront également l'échelle TMJ. Les événements indésirables seront évalués à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexique, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à la participation à l'étude :

  • Sujets qui se présentent à l'IMIC pour douleur ou dysfonctionnement de la mâchoire
  • Sujets qui signent et datent un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic RDC/TMD comprenant au moins l'un des éléments suivants :

    • Douleur myofasciale
    • Arthralgie
    • Déplacement du disque avec réduction ; ET

Le sujet a la présence d'un ou plusieurs des résultats suivants associés à la douleur comme démontré avec un score VAS> 4 :

  • Augmentation (> 60 mm) ou diminution (< 40 mm) de la plage d'ouverture de la mâchoire interincisive ;
  • Douleur lors de tout mouvement de la mâchoire ;
  • Douleur à la palpation digitale (environ 0,45 kg de pression) de la zone périauriculaire ou des zones méatiques auditives externes ;
  • Douleur à la palpation digitale (environ 0,45 kg de pression) dans 2 muscles masticateurs ou plus ; ou
  • Bruit articulaire avec douleur

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrose, d'arthrose ou d'un autre trouble du tissu conjonctif
  • Sujets ayant subi un traumatisme direct à la mâchoire
  • Sujets qui ont utilisé un appareil occlusal pour traiter un TMD au cours des six mois précédents
  • Sujets ayant déjà subi une chirurgie de l'ATM ou de l'oreille
  • Sujets présentant un trouble physique ou comportemental qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec l'utilisation de l'appareil ou le respect du protocole d'étude
  • Sujets qui ont un conduit auditif étroit ou une impression du conduit auditif, qui est prolapsus en raison d'un changement anatomique ou d'une défaillance de la structure de la paroi du conduit auditif, ou d'un conduit qui ne permet pas d'identifier le second tour du conduit auditif
  • Sujets présentant une déformation visible ou congénitale de l'oreille observée lors d'un examen physique ciblé
  • Sujets dont l'anatomie du conduit auditif ne permet pas l'ajustement du dispositif d'étude
  • Sujets qui ont pris un analgésique narcotique au cours des sept derniers jours ou qui ont pris de l'aspirine ou un agent anti-inflammatoire non stéroïdien au cours des dernières 24 heures
  • Sujets ayant des antécédents de douleur à l'oreille non liée à l'ATM
  • Sujets ayant des antécédents de drainage de l'oreille au cours des 2 dernières années
  • Sujets qui ont un drainage actif de l'oreille, un gonflement ou une rougeur observés lors d'un examen physique ciblé
  • Sujets qui, selon l'investigateur, pourraient ne pas être des candidats appropriés pour une attelle intra-orale en raison d'une dentition manquante ou de mauvaise qualité ou d'une douleur d'origine dentaire non traitée (douleur pulpaire, péricoronite des dents de sagesse ou affections similaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Groupe de traitement recevant le CID
Dispositif: Dispositif intra-auriculaire Clayton (CID)
Le CID est un petit insert d'oreille creux breveté fait de polymères de qualité médicale qui s'adapte sur mesure à l'oreille de chaque sujet. Chaque sujet randomisé dans le groupe d'étude CID portera une paire d'inserts, un dans chaque oreille. (Aux fins de ce protocole, la paire d'inserts sera appelée "CID").
Comparateur actif: 2
Le groupe s'est vu attribuer une attelle buccale
Dispositif: Attelle buccale
Les sujets du groupe 2 seront affectés au dispositif de contrôle actif, qui est la norme actuelle de traitement de soins. Le dispositif est une orthèse en plastique (dure) à couverture totale avec attelle plane intra-orale qui s'adapte sur les surfaces occlusales d'un tiers de la dentition. L'appareil est fabriqué en prenant un enregistrement de morsure de cire standard et est fabriqué en utilisant la technique standard consistant à prendre des empreintes d'alginate des dents du sujet, à verser de la pierre de laboratoire dentaire dans l'empreinte et à traiter l'appareil acrylique sur le modèle en pierre. Cet appareil soulève le plan d'occlusion et assure un contact complet avec la dentition opposée.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'exercice
Groupe qui n'a reçu aucun appareil mais s'est vu attribuer à la place un programme d'exercices de la mâchoire spécifié par l'étude
Autre: Groupe d'exercices
Les sujets affectés au groupe 3 seront invités à suivre le respect quotidien du plan d'exercice spécifique au protocole dans leurs journaux de 4 semaines. Le plan d'exercice comprendra les instructions suivantes : les sujets seront invités à ouvrir leur mâchoire autant que possible, sans douleur et à maintenir la mâchoire dans cette position pendant 5 secondes. Les sujets fermeront ensuite leur mâchoire et se reposeront 10 secondes. L'exercice doit être répété exactement dix fois de suite, avec un repos de 10 secondes entre chaque étirement. Il sera conseillé aux sujets d'appliquer une compresse chaude sur la mâchoire après avoir terminé leurs exercices pendant 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores de l'indice craniomandibulaire (CMI) à 3 mois (sur une échelle)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'indice craniomandibulaire (CMI) à 3 mois (sur une échelle)
L'indice craniomandibulaire (CMI) est conçu pour fournir une base pour évaluer la gravité des signes et symptômes du trouble temporo-mandibulaire (TMD). L'évaluation consiste à poser des questions liées à l'état du mouvement mandibulaire, au bruit de l'ATM et aux palpations du muscle extra-oral, du muscle du cou, de la capsule de l'ATM et du muscle intra-oral. Les réponses à toutes les questions sont combinées pour calculer un score de 0 à 1 dans lequel 0 représente l'absence de signes et symptômes de TMD et 1 représente les signes et symptômes de TMD les plus graves.
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'indice craniomandibulaire (CMI) à 3 mois (sur une échelle)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: De la consultation de référence à 3 mois après la visite de référence.
Les sujets ont été évalués pour les événements indésirables depuis la visite de référence jusqu'à la fin de l'étude (3 mois après la consultation de référence). Les événements indésirables ont été classés par l'investigateur en fonction de leur gravité et de leur relation avec le traitement.
De la consultation de référence à 3 mois après la visite de référence.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores de l'indice craniomandibulaire (CMI) à 3 mois (sur une échelle)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice craniomandibulaire (CMI) à trois mois après la ligne de base (sur une échelle)
L'indice craniomandibulaire (CMI) est conçu pour fournir une base pour évaluer la gravité des signes et symptômes du trouble temporo-mandibulaire (TMD). L'évaluation consiste à poser des questions liées à l'état du mouvement mandibulaire, au bruit de l'ATM et aux palpations du muscle extra-oral, du muscle du cou, de la capsule de l'ATM et du muscle intra-oral. Les réponses à toutes les questions sont combinées pour calculer un score de 0 à 1 dans lequel 0 représente l'absence de signes et symptômes de TMD et 1 représente les signes et symptômes de TMD les plus graves.
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice craniomandibulaire (CMI) à trois mois après la ligne de base (sur une échelle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascentia Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Tsuchiya, DDS, Insitituto Mexicano de Investigacion Clinica
  • Directeur d'études: Lawrence G. Clayton, M.A., Ascentia Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2008

Première publication (Estimation)

30 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CID2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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