Behandlingsresultater for temporomandibulære lidelser (TMD) via Clayton Intra-aural Device (CID) Clinical Trial
16. august 2010 oppdatert av: Ascentia Health, Inc.
Behandlingsresultat av temporomandibulære lidelser via Clayton Intra-aural Device (CID): A Randomized Clinical Trial
Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerhetsprofilen og vurdere effektiviteten av CID ved behandling av personer med temporomandibulære lidelser (TMDs).
Denne studien er en åpen, tre-arms, randomisert, ublindet klinisk studie med en screeningfase før behandling, et baseline-besøk og en 3 måneders behandlings- eller treningsfase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt samtykke vil forsøkspersonene bli vurdert om de oppfyller inklusjonskriteriene for studien.
Forsøkspersonene vil fullføre en 4 ukers dagbok for å måle TMD-symptomer ved å registrere smertenivåer på en Visual Analog Scale (VAS) to ganger daglig.
Standardiserte forskningsdiagnostiske kriterier (RDC) brukes til å klassifisere typer TMD.
Det formelle vurderingsverktøyet er kjent som RDC/TMD.
Det er et empirisk basert og operasjonalisert system for diagnostisering og klassifisering av RDC/TMD ved å bruke en biopsykososial sykdomsmodell som rammeverk.
CMI/TMD (heretter referert til som CMI) er utformet for å gi et grunnlag for å evaluere alvorlighetsgraden av TMD-tegn og -symptomer.
CMI-skåren beregnes fra en dysfunksjonsindeks (DI) og palpasjonsindeks (PI).
Flertallet av spørsmålene som finnes i CMI er også inkludert i RDC/TMD, med unntak av fem spørsmål.
Som en del av den grunnleggende medisinske historien, vil alle forsøkspersoner bli stilt de fem spørsmålene som er inkludert i RDC/TMD, men ikke inkludert i CMI.
Data fra CMI og de fem RDC/TMD-spørsmålene vil bli kombinert i databasen og skåret i henhold til retningslinjene for scoring for RDC/TMD for å diagnostisere og klassifisere TMDer for alle studieemner.
Personer kan kategoriseres i en eller flere av de tre diagnostiske gruppene, inkludert muskellidelser (myofascial smerte), artralgi og skiveforskyvninger med reduksjon.
Forsøkspersonene vil få en undersøkelse ved hjelp av CMI ved screeningbesøket.
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av tre grupper: Studieapparatet (Clayton Intra-aural Device (CID)) gruppen, munnskinnegruppen eller treningsgruppen.
Forsøkspersoner i alle grupper vil returnere til klinikken for et baseline-besøk, etterfulgt av besøk en måned, to måneder og tre måneder etter baseline for å returnere sin fullførte 4 ukers VAS-dagbok og for å fullføre oppfølgingstesting.
Ved baseline-besøket vil forsøkspersonene ha en målrettet fysisk undersøkelse, med resultater dokumentert av etterforskeren på CMI-spørreskjemaet.
Forsøkspersonene vil fylle ut en VAS-poengsum på kontoret, et modifisert SSI-spørreskjema, og vil også fylle ut TMJ-skalaen, et spørreskjema designet for å måle mulig forbedring ved hjelp av en 10-punkts skala.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil hvert forsøksperson fylle ut spørreskjemaer (inkludert det modifiserte SSI-spørreskjemaet og en VAS-score på kontoret) og vil ha en målrettet fysisk undersøkelse, med resultater dokumentert av etterforskeren på CMI-spørreskjemaet.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil forsøkspersonene få utstedt en ny månedlig dagbok som skal fylles ut for VAS-poengsum to ganger daglig (en gang om morgenen før kl. 10.00 og en gang før sengetid), samt for å spore brukstiden for enheten eller treningen. overholdelse, der det er aktuelt.
Ved det tre måneder lange oppfølgingsbesøket vil forsøkspersonene også fullføre TMJ-skalaen.
Uønskede hendelser vil bli vurdert ved hvert besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexico, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:
- Personer som møter til IMIC for kjevesmerter eller dysfunksjon
- Emner som signerer og daterer et IRB/EC-godkjent skjema for informert samtykke
Forsøkspersoner må ha en RDC/TMD-diagnose som inkluderer minst én av følgende:
- Myofascial smerte
- Artralgi
- Skiveforskyvning med reduksjon; OG
Personen har tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende funn assosiert med smerte, som vist med en VAS-score på >4:
- Økt (>60 mm) eller redusert (<40 mm) rekkevidde av interincisal kjeveåpning;
- Smerter ved enhver kjevebevegelse;
- Smerter ved digital palpasjon (ca. 0,45 kg trykk) av det periaurikulære området eller eksterne auditive kjøttområder;
- Smerter ved digital palpasjon (ca. 0,45 kg trykk) i 2 eller flere tyggemuskler; eller
- Felleslyd med smerte
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med revmatoid artritt, slitasjegikt, slitasjegikt eller annen bindevevslidelse
- Forsøkspersoner som har hatt direkte traumer i kjeven
- Personer som har brukt et okklusalt apparat for å behandle en TMD i løpet av de siste seks månedene
- Personer som har hatt tidligere TMJ eller øreoperasjoner
- Personer med enhver fysisk eller atferdsforstyrrelse, som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre bruken av enheten eller overholdelse av studieprotokollen
- Personer som har en trang øregang eller inntrykk av øregangen, som er prolapsert på grunn av en anatomisk forskyvning eller svikt i øregangens veggstruktur, eller en kanal som ikke gjør det mulig å identifisere øregangens andre sving
- Personer med synlig eller medfødt øredeformitet som observert ved målrettet fysisk undersøkelse
- Personer hvis øreganganatomi ikke tillater tilpasning av studieapparatet
- Personer som har tatt narkotiske smertestillende medisiner i løpet av de siste syv dagene eller som har tatt aspirin eller et ikke-steroid antiinflammatorisk middel i løpet av de siste 24 timene
- Personer som har en historie med øresmerter som ikke er relatert til TMJ
- Personer som har hatt øredrenering i historien de siste 2 årene
- Personer som har aktiv øredrenering, hevelse eller rødhet som observert ved målrettet fysisk undersøkelse
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener kanskje ikke er en passende kandidat for en intraoral skinne på grunn av manglende eller dårlig kvalitet på tannsett eller ubehandlet smerte av dental opprinnelse (pulpal smerte, perikoronitt av visdomstenner eller lignende tilstander)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Behandlingsgruppe som mottar CID
|
CID er en patentert liten, hul øreinnsats laget av polymerer av medisinsk kvalitet som er spesialtilpasset hvert individs øre.
Hvert forsøksperson som er randomisert til CID-studiegruppen vil ha på seg et par innlegg, en i hvert øre.
(For formålet med denne protokollen, vil paret med innlegg bli referert til som "CID").
|
|
Aktiv komparator: 2
Gruppe tildelt en munnskinne
|
Gruppe 2 forsøkspersoner vil bli tildelt den aktive kontrollenheten, som er gjeldende standard for omsorgsterapi.
Enheten er en intraoral flathøvlet skinne med full dekning av plast (hard) ortos som passer over de okklusale en tredjedel av tannsettet.
Apparatet lages ved å ta en standard voksbittregistrering og lages ved bruk av standardteknikken med å ta alginatavtrykk av forsøkspersonens tenner, helle tannlaboratoriestein i avtrykket og bearbeide akrylapparatet på steinmodellen.
Dette apparatet hever okklusjonsplanet og gir fullstendig kontakt med motsatt tannsett.
|
|
Aktiv komparator: Treningskontrollgruppe
Gruppe som ikke mottok noe utstyr, men som i stedet ble tildelt et studiespesifisert kjevetreningsprogram
|
Emner tildelt gruppe 3 vil bli bedt om å spore daglig overholdelse av den protokollspesifikke treningsplanen i sine 4 ukers dagbøker.
Treningsplanen vil bestå av følgende instruksjoner: forsøkspersoner vil bli bedt om å åpne kjeven så langt som mulig, uten smerte og holde kjeven i den posisjonen i 5 sekunder.
Forsøkspersonene vil deretter lukke kjeven og hvile i 10 sekunder.
Øvelsen bør gjentas nøyaktig ti ganger på rad, med 10 sekunders hvile mellom hver strekk.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å legge en varm kompress på kjeveområdet etter å ha fullført øvelsene i 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Craniomandibular Index (CMI)-score etter 3 måneder (i en skala)
Tidsramme: Endring fra baseline i Craniomandibular Index (CMI)-score ved 3 måneder (i en skala)
|
Craniomandibular Index (CMI) er utviklet for å gi et grunnlag for å evaluere alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på temporomandibulær lidelse (TMD).
Vurderingen innebærer å stille spørsmål knyttet til tilstanden til underkjevebevegelse, TMJ-støy og palpasjoner av ekstraoral muskel, nakkemuskel, TMJ-kapsel og intraoral muskel.
Svarene på alle spørsmålene er kombinert for å beregne en poengsum fra 0 til 1 der 0 representerer ingen TMD-tegn og -symptomer og 1 representerer de alvorligste TMD-tegnene og -symptomene.
|
Endring fra baseline i Craniomandibular Index (CMI)-score ved 3 måneder (i en skala)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter baseline-besøk.
|
Forsøkspersonene ble vurdert for uønskede hendelser fra baseline-besøket til studiet ble fullført (3 måneder etter baseline).
Bivirkninger ble kategorisert av etterforskeren etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling.
|
Fra baseline til 3 måneder etter baseline-besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Craniomandibular Index (CMI)-score etter 3 måneder (i en skala)
Tidsramme: Endring fra baseline i Craniomandibular Index (CMI)-score ved tre måneder etter baseline (i en skala)
|
Craniomandibular Index (CMI) er utviklet for å gi et grunnlag for å evaluere alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på temporomandibulær lidelse (TMD).
Vurderingen innebærer å stille spørsmål knyttet til tilstanden til underkjevebevegelse, TMJ-støy og palpasjoner av ekstraoral muskel, nakkemuskel, TMJ-kapsel og intraoral muskel.
Svarene på alle spørsmålene er kombinert for å beregne en poengsum fra 0 til 1 der 0 representerer ingen TMD-tegn og -symptomer og 1 representerer de alvorligste TMD-tegnene og -symptomene.
|
Endring fra baseline i Craniomandibular Index (CMI)-score ved tre måneder etter baseline (i en skala)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Tsuchiya, DDS, Insitituto Mexicano de Investigacion Clinica
- Studieleder: Lawrence G. Clayton, M.A., Ascentia Health, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CID2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .