通过 Clayton 耳内装置 (CID) 临床试验治疗颞下颌关节紊乱 (TMD) 的结果

在提供同意后，将评估受试者是否符合研究的纳入标准。 受试者将完成 4 周的日记，通过每天两次在视觉模拟量表 (VAS) 上记录疼痛水平来测量 TMD 症状。 标准化研究诊断标准 (RDC) 用于对 TMD 的类型进行分类。 正式的评估工具称为 RDC/TMD。 它是一个基于经验和可操作的系统，用于使用疾病的生物心理社会模型作为框架来诊断和分类 RDC/TMD。 CMI/TMD（以下简称CMI）旨在为评估TMD体征和症状的严重程度提供依据。 CMI 分数是根据功能障碍指数 (DI) 和触诊指数 (PI) 计算得出的。 CMI 中发现的大多数问题也包含在 RDC/TMD 中，但五个问题除外。 作为基线病史的一部分，将向所有受试者询问包含在 RDC/TMD 中但未包含在 CMI 中的五个问题。 来自 CMI 的数据和五个 RDC/TMD 问题将在数据库中合并，并根据 RDC/TMD 的评分指南进行评分，以便对所有研究对象的 TMD 进行诊断和分类。 受试者可分为三个诊断组中的一个或多个，包括肌肉疾病（肌筋膜疼痛）、关节痛和椎间盘移位伴复位。 受试者将在筛选访问时使用 CMI 进行检查。 符合纳入标准的受试者将被随机分配到三组之一：研究装置（克莱顿耳内装置 (CID)）组、口腔夹板组或运动组。 所有组中的受试者将返回诊所进行基线访问，然后在基线后一个月、两个月和三个月进行访问，以返回他们完成的 4 周 VAS 日记并完成后续测试。 在基线访视时，受试者将进行有针对性的体检，研究者将结果记录在 CMI 问卷中。 受试者将完成办公室 VAS 评分、修改后的 SSI 问卷，还将完成 TMJ 量表，该问卷旨在使用 10 分制衡量可能的改善。 在每次随访时，每个受试者将完成问卷（包括修改后的 SSI 问卷和办公室 VAS 评分）并进行有针对性的身体检查，研究者将结果记录在 CMI 问卷上。 在每次随访时，受试者将获得一份新的月度日记，每天两次完成 VAS 分数（一次在早上 10:00 之前，一次在睡前），并跟踪他们的设备佩戴时间或锻炼合规性，如适用。 在三个月的后续访问中，受试者还将完成 TMJ 量表。 将在每次就诊时评估不良事件。