Результаты лечения височно-нижнечелюстных расстройств (ВНЧС) с помощью внутриушного устройства Клейтона (CID) в клинических испытаниях
16 августа 2010 г. обновлено: Ascentia Health, Inc.
Результаты лечения височно-нижнечелюстных расстройств с помощью внутриушного устройства Clayton (CID): рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является характеристика профиля безопасности и оценка эффективности CID при лечении пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами (TMDs).
Это исследование представляет собой открытое, рандомизированное, не слепое клиническое исследование с тремя группами, включающее фазу скрининга перед лечением, исходный визит и 3-месячную фазу лечения или упражнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После предоставления согласия субъекты будут оцениваться на предмет их соответствия критериям включения в исследование.
Субъекты будут заполнять 4-недельный дневник для измерения симптомов ВНЧС, записывая уровни боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) два раза в день.
Стандартизированные исследовательские диагностические критерии (RDC) используются для классификации типов TMD.
Формальный инструмент оценки известен как RDC/TMD.
Это основанная на опыте и действующая система для диагностики и классификации RDC/TMD с использованием биопсихосоциальной модели заболевания в качестве основы.
CMI/TMD (далее именуемый CMI) предназначен для обеспечения основы для оценки тяжести признаков и симптомов TMD.
Оценка CMI рассчитывается на основе индекса дисфункции (DI) и индекса пальпации (PI).
Большинство вопросов, найденных в CMI, также включены в RDC/TMD, за исключением пяти вопросов.
В рамках исходного медицинского анамнеза всем испытуемым будут заданы пять вопросов, которые включены в RDC/TMD, но не включены в CMI.
Данные из CMI и пяти вопросов RDC/TMD будут объединены в базу данных и оценены в соответствии с рекомендациями по подсчету баллов для RDC/TMD, чтобы диагностировать и классифицировать TMD для всех субъектов исследования.
Субъекты могут быть отнесены к одной или нескольким из трех диагностических групп, включая мышечные расстройства (миофасциальные боли), артралгию и смещения дисков с редукцией.
Субъекты будут проходить обследование с использованием CMI во время скринингового визита.
Субъекты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в одну из трех групп: группа исследуемого устройства (внутриушное устройство Clayton (CID)), группа ротовой шины или группа физических упражнений.
Субъекты во всех группах вернутся в клинику для исходного визита, за которым последуют визиты через один, два и три месяца после исходного уровня, чтобы вернуть заполненный 4-недельный дневник ВАШ и завершить последующее тестирование.
Во время исходного визита испытуемые пройдут целенаправленный медицинский осмотр, результаты которого задокументированы исследователем в анкете CMI.
Субъекты будут заполнять балл VAS в офисе, модифицированный опросник SSI, а также заполнять шкалу ВНЧС, опросник, предназначенный для измерения возможного улучшения с использованием 10-балльной шкалы.
При каждом последующем посещении каждый субъект будет заполнять анкеты (включая модифицированную анкету SSI и амбулаторную оценку VAS) и будет проходить целенаправленный физикальный осмотр, результаты которого будут документированы исследователем в анкете CMI.
При каждом последующем посещении испытуемым будет выдаваться новый ежемесячный дневник, который необходимо заполнять дважды в день (один раз утром до 10:00 и один раз перед сном), а также отслеживать время ношения устройства или физические упражнения. соответствие, если применимо.
При последующем посещении через три месяца испытуемые также заполнят шкалу ВНЧС.
Нежелательные явления будут оцениваться при каждом посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Мексика, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Субъекты, обращающиеся в IMIC по поводу боли или дисфункции челюсти
- Субъекты, которые подписали форму информированного согласия, одобренную IRB/EC, и поставили дату
Субъекты должны иметь диагноз RDC/TMD, который включает по крайней мере одно из следующего:
- Миофасциальная боль
- Артралгия
- Смещение диска с редукцией; И
У субъекта имеется один или несколько из следующих признаков, связанных с болью, что подтверждается оценкой по ВАШ >4:
- Увеличенный (>60 мм) или уменьшенный (<40 мм) диапазон межрезцового отверстия челюсти;
- Боль при любом движении челюсти;
- Болезненность при пальцевой пальпации (при надавливании около 0,45 кг) околоушной области или области наружного слухового прохода;
- Болезненность при пальцевой пальпации (при надавливании около 0,45 кг) в 2 и более жевательных мышцах; или
- Совместный звук с болью
Критерий исключения:
- Субъекты с диагнозом ревматоидный артрит, остеоартрит, остеоартроз или другое заболевание соединительной ткани
- Субъекты, у которых была прямая травма челюсти
- Субъекты, которые использовали окклюзионный аппарат для лечения ВНЧС в течение предыдущих шести месяцев.
- Субъекты, у которых ранее была операция на ВНЧС или ухе
- Субъекты с любыми физическими или поведенческими расстройствами, которые, по мнению главного исследователя, могут мешать использованию устройства или соблюдению протокола исследования.
- Субъекты с узким слуховым проходом или отпечатком слухового прохода, который выпал из-за анатомического смещения или нарушения структуры стенки слухового прохода, или канал, который не позволяет идентифицировать второй поворот слухового прохода.
- Субъекты с видимой или врожденной деформацией уха, наблюдаемой при целевом медицинском осмотре.
- Субъекты, у которых анатомия слухового прохода не позволяет установить исследовательское устройство.
- Субъекты, принимавшие наркотические обезболивающие в течение последних семи дней или принимавшие аспирин или нестероидные противовоспалительные средства в течение последних 24 часов.
- Субъекты, у которых в анамнезе были боли в ушах, не связанные с ВНЧС
- Субъекты, у которых в анамнезе были выделения из уха за последние 2 года.
- Субъекты с активным дренажом из уха, отеком или покраснением, наблюдаемые при целенаправленном медицинском осмотре.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть неподходящими кандидатами для внутриротовой шины из-за отсутствия или плохого качества зубов или невылеченной боли стоматологического происхождения (боль в пульпе, перикоронит зубов мудрости или аналогичные состояния)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Группа лечения, получающая CID
|
CID представляет собой запатентованную маленькую полую ушную вставку, изготовленную из полимеров медицинского назначения, которая индивидуально подгоняется к уху каждого пациента.
Каждый субъект, рандомизированный в группу исследования CID, будет носить пару вкладышей, по одному в каждом ухе.
(Для целей этого протокола пара вставок будет называться «CID»).
|
|
Активный компаратор: 2
Группе назначена ротовая шина
|
Субъектам группы 2 будет назначено устройство активного контроля, которое является текущим стандартом терапии.
Аппарат представляет собой внутриротовую плоскоплоскостную шину полного покрытия из пластмассы (жесткой), ортопедическую, которая надевается на окклюзионную треть поверхности зубного ряда.
Аппарат изготавливается путем снятия стандартной восковой регистрации прикуса и изготавливается по стандартной методике: снятие альгинатных оттисков зубов субъекта, заливка слепка зуботехническим лабораторным гипсом и обработка акрилового аппарата по гипсовой модели.
Этот аппарат поднимает окклюзионную плоскость и обеспечивает полный контакт с противоположным зубным рядом.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля упражнений
Группа, которая не получала устройства, но вместо этого получила указанную в исследовании программу упражнений для челюстей.
|
Субъектам, отнесенным к группе 3, будет предложено отслеживать ежедневное соблюдение плана упражнений для конкретного протокола в своих 4-недельных дневниках.
План упражнений будет состоять из следующих инструкций: испытуемых просят максимально открыть челюсть без боли и удерживать челюсть в таком положении в течение 5 секунд.
Затем субъекты закрывают челюсти и отдыхают 10 секунд.
Упражнение следует повторять ровно десять раз подряд с 10-секундным отдыхом между каждой растяжкой.
Субъектам будет рекомендовано прикладывать теплый компресс к области челюсти после выполнения упражнений в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение краниомандибулярного индекса (CMI) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (по шкале A)
Временное ограничение: Изменение краниомандибулярного индекса (CMI) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (по шкале)
|
Краниомандибулярный индекс (CMI) предназначен для обеспечения основы для оценки тяжести признаков и симптомов височно-нижнечелюстного расстройства (TMD).
Оценка включает в себя вопросы, связанные с движением нижней челюсти, шумом ВНЧС и пальпацией экстраоральной мышцы, мышцы шеи, капсулы ВНЧС и внутриротовой мышцы.
Ответы на все вопросы объединяются для подсчета баллов от 0 до 1, где 0 представляет отсутствие признаков и симптомов ВНЧС, а 1 представляет наиболее тяжелые признаки и симптомы ВНЧС.
|
Изменение краниомандибулярного индекса (CMI) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (по шкале)
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после посещения исходного уровня.
|
Субъектов оценивали на наличие нежелательных явлений с исходного визита до завершения исследования (через 3 месяца после исходного уровня).
Нежелательные явления классифицировались исследователем по степени тяжести и связи с лечением.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после посещения исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение краниомандибулярного индекса (CMI) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (по шкале A)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем краниомандибулярного индекса (CMI) через три месяца после исходного уровня (по шкале)
|
Краниомандибулярный индекс (CMI) предназначен для обеспечения основы для оценки тяжести признаков и симптомов височно-нижнечелюстного расстройства (TMD).
Оценка включает в себя вопросы, связанные с движением нижней челюсти, шумом ВНЧС и пальпацией экстраоральной мышцы, мышцы шеи, капсулы ВНЧС и внутриротовой мышцы.
Ответы на все вопросы объединяются для подсчета баллов от 0 до 1, где 0 представляет отсутствие признаков и симптомов ВНЧС, а 1 представляет наиболее тяжелые признаки и симптомы ВНЧС.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем краниомандибулярного индекса (CMI) через три месяца после исходного уровня (по шкале)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Tsuchiya, DDS, Insitituto Mexicano de Investigacion Clinica
- Директор по исследованиям: Lawrence G. Clayton, M.A., Ascentia Health, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Болезнь
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- CID2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .