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Risultati del trattamento per i disturbi temporomandibolari (TMD) tramite la sperimentazione clinica del dispositivo intraurale Clayton (CID)

16 agosto 2010 aggiornato da: Ascentia Health, Inc.

Esito del trattamento dei disturbi temporomandibolari tramite il dispositivo intraurale Clayton (CID): uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare il profilo di sicurezza e valutare l'efficacia del CID nel trattamento di soggetti con disturbi temporomandibolari (TMD). Questo studio è uno studio clinico in aperto, a tre bracci, randomizzato, non in cieco con una fase di screening pre-trattamento, una visita di riferimento e una fase di trattamento o esercizio di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso, ai soggetti verrà valutato se soddisfano i criteri di inclusione per lo studio. I soggetti completeranno un diario di 4 settimane per misurare i sintomi della TMD registrando i livelli di dolore su una scala analogica visiva (VAS) due volte al giorno. I criteri diagnostici di ricerca standardizzati (RDC) vengono utilizzati per classificare i tipi di TMD. Lo strumento di valutazione formale è noto come RDC/TMD. È un sistema empiricamente basato e operazionalizzato per diagnosticare e classificare RDC/TMD utilizzando un modello biopsicosociale di malattia come struttura. Il CMI/TMD (di seguito denominato CMI) è concepito per fornire una base per la valutazione della gravità dei segni e dei sintomi dei TMD. Il punteggio CMI è calcolato da un indice di disfunzione (DI) e da un indice di palpazione (PI). La maggior parte delle domande presenti nel CMI sono incluse anche nel RDC/TMD, ad eccezione di cinque domande. Come parte dell'anamnesi di riferimento, a tutti i soggetti verranno poste le cinque domande incluse nel RDC/TMD ma non incluse nel CMI. I dati del CMI e delle cinque domande RDC/TMD saranno combinati nel database e valutati in base alle linee guida di punteggio per RDC/TMD al fine di diagnosticare e classificare i TMD per tutti i soggetti dello studio. I soggetti possono essere classificati in uno o più dei tre gruppi diagnostici, inclusi i disturbi muscolari (dolore miofasciale), l'artralgia e gli spostamenti del disco con riduzione. I soggetti saranno sottoposti a un esame utilizzando il CMI durante la loro visita di screening. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in uno dei tre gruppi: il gruppo del dispositivo di studio (Clayton Intra-aural Device (CID)), il gruppo con splint per la bocca o il gruppo di esercizi. I soggetti di tutti i gruppi torneranno alla clinica per una visita di riferimento, seguita da visite a un mese, due mesi e tre mesi dopo il basale per restituire il loro diario VAS completo di 4 settimane e per completare i test di follow-up. Alla visita di riferimento, i soggetti saranno sottoposti a un esame fisico mirato, con risultati documentati dallo sperimentatore sul questionario CMI. I soggetti completeranno un punteggio VAS in ufficio, un questionario SSI modificato e completeranno anche la scala dell'ATM, un questionario progettato per misurare il possibile miglioramento utilizzando una scala a 10 punti. Ad ogni visita di follow-up, ogni soggetto completerà i questionari (incluso il questionario SSI modificato e un punteggio VAS in ufficio) e avrà un esame fisico mirato, con risultati documentati dallo sperimentatore sul questionario CMI. Ad ogni visita di follow-up, ai soggetti verrà rilasciato un nuovo diario mensile da completare per i punteggi VAS due volte al giorno (una al mattino prima delle 10:00 e una volta prima di andare a letto), nonché per tenere traccia del tempo di utilizzo del dispositivo o dell'esercizio conformità, a seconda dei casi. Alla visita di follow-up di tre mesi, i soggetti completeranno anche la scala dell'ATM. Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Messico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo alla partecipazione allo studio:

  • Soggetti che si presentano all'IMIC per dolore o disfunzione mandibolare
  • Soggetti che firmano e datano un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE

  • I soggetti devono avere una diagnosi RDC/TMD che includa almeno uno dei seguenti:

    • Dolore miofasciale
    • Artralgia
    • Spostamento del disco con riduzione; E

Il soggetto ha la presenza di uno o più dei seguenti risultati associati a dolore come dimostrato con un punteggio VAS >4:

  • Aumento (>60 mm) o diminuzione (<40 mm) del range di apertura della mascella interincisale;
  • Dolore su qualsiasi movimento della mandibola;
  • Dolore alla palpazione digitale (circa 0,45 kg di pressione) dell'area periauricolare o del meato uditivo esterno;
  • Dolore alla palpazione digitale (circa 0,45 kg di pressione) in 2 o più muscoli della masticazione; O
  • Suono articolare con dolore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di artrite reumatoide, osteoartrite, osteoartrosi o un altro disturbo del tessuto connettivo
  • Soggetti che hanno avuto un trauma diretto alla mandibola
  • Soggetti che hanno utilizzato un apparecchio occlusale per trattare un TMD nei sei mesi precedenti
  • Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'ATM o all'orecchio
  • Soggetti con qualsiasi disturbo fisico o comportamentale che, a giudizio del Principal Investigator, possa interferire con l'uso del dispositivo o il rispetto del protocollo di studio
  • Soggetti che hanno un condotto uditivo stretto o un'impronta del condotto uditivo, che è prolassato a causa di uno spostamento anatomico o di un cedimento della struttura della parete del condotto uditivo, o di un condotto che non consente l'identificazione del secondo giro del condotto uditivo
  • Soggetti con deformità dell'orecchio visibile o congenita come osservato su un esame fisico mirato
  • Soggetti la cui anatomia del condotto uditivo non consente l'adattamento del dispositivo di studio
  • Soggetti che hanno assunto un antidolorifico narcotico negli ultimi sette giorni o che hanno assunto aspirina o un agente antinfiammatorio non steroideo nelle ultime 24 ore
  • Soggetti che hanno una storia di dolore all'orecchio non correlato all'ATM
  • Soggetti che hanno una storia di drenaggio dell'orecchio negli ultimi 2 anni
  • Soggetti che hanno drenaggio, gonfiore o arrossamento dell'orecchio attivo come osservato durante un esame fisico mirato
  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano non essere candidati appropriati per uno splint intraorale a causa di dentatura mancante o di scarsa qualità o dolore non trattato di origine dentale (dolore pulpare, pericoronite dei denti del giudizio o condizioni simili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Gruppo di trattamento che riceve il CID
Dispositivo: Dispositivo intraurale Clayton (CID)
Il CID è un piccolo inserto auricolare brevettato, cavo, realizzato con polimeri di grado medico che si adatta perfettamente all'orecchio di ciascun soggetto. Ogni soggetto randomizzato al gruppo di studio CID indosserà un paio di inserti, uno in ciascun orecchio. (Ai fini del presente protocollo, la coppia di inserti sarà denominata "CID").
Comparatore attivo: 2
Al gruppo è stata assegnata una stecca per la bocca
Dispositivo: Stecca bocca
I soggetti del gruppo 2 verranno assegnati al dispositivo di controllo attivo, che è l'attuale terapia standard di cura. Il dispositivo è un'ortesi intraorale a copertura totale in plastica (dura) con stecca piatta che si adatta alla superficie occlusale di un terzo della dentatura. L'apparecchio è realizzato prendendo una registrazione del morso in cera standard ed è realizzato utilizzando la tecnica standard di prendere impronte in alginato dei denti del soggetto, versare la pietra del laboratorio odontotecnico nell'impronta e lavorare l'apparecchio acrilico sul modello in pietra. Questo apparecchio solleva il piano di occlusione e fornisce un contatto completo con la dentatura opposta.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo degli esercizi
Gruppo che non ha ricevuto alcun dispositivo ma è stato invece assegnato a un programma di esercizi della mascella specificato dallo studio
Altro: Gruppo di esercizi
Ai soggetti assegnati al Gruppo 3 verrà chiesto di monitorare la conformità giornaliera con il piano di esercizi specifico del protocollo nei loro diari di 4 settimane. Il piano di esercizi consisterà nelle seguenti istruzioni: ai soggetti verrà chiesto di aprire la mascella il più possibile, senza dolore e di mantenere la mascella in quella posizione per 5 secondi. I soggetti chiuderanno quindi la mascella e riposeranno per 10 secondi. L'esercizio dovrebbe essere ripetuto esattamente dieci volte di seguito, con una pausa di 10 secondi tra ogni allungamento. Ai soggetti verrà consigliato di applicare un impacco caldo all'area della mascella dopo aver completato gli esercizi per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'indice craniomandibolare (CMI) a 3 mesi (su scala A)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'indice craniomandibolare (CMI) a 3 mesi (in una scala)
L'indice craniomandibolare (CMI) è progettato per fornire una base per valutare la gravità dei segni e dei sintomi del disturbo temporomandibolare (TMD). La valutazione prevede il porre domande relative alla condizione del movimento mandibolare, al rumore dell'ATM e alla palpazione del muscolo extraorale, del muscolo del collo, della capsula dell'ATM e del muscolo intraorale. Le risposte a tutte le domande vengono combinate per calcolare un punteggio da 0 a 1 in cui 0 rappresenta l'assenza di segni e sintomi di TMD e 1 rappresenta i segni e sintomi di TMD più gravi.
Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'indice craniomandibolare (CMI) a 3 mesi (in una scala)
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo la visita al basale.
I soggetti sono stati valutati per gli eventi avversi dalla visita al basale fino al completamento dello studio (3 mesi dopo il basale). Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore in base alla gravità e alla relazione con il trattamento.
Dal basale fino a 3 mesi dopo la visita al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'indice craniomandibolare (CMI) a 3 mesi (su scala A)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice craniomandibolare (CMI) a tre mesi dal basale (in una scala)
L'indice craniomandibolare (CMI) è progettato per fornire una base per valutare la gravità dei segni e dei sintomi del disturbo temporomandibolare (TMD). La valutazione prevede il porre domande relative alla condizione del movimento mandibolare, al rumore dell'ATM e alla palpazione del muscolo extraorale, del muscolo del collo, della capsula dell'ATM e del muscolo intraorale. Le risposte a tutte le domande vengono combinate per calcolare un punteggio da 0 a 1 in cui 0 rappresenta l'assenza di segni e sintomi di TMD e 1 rappresenta i segni e sintomi di TMD più gravi.
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice craniomandibolare (CMI) a tre mesi dal basale (in una scala)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascentia Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Tsuchiya, DDS, Insitituto Mexicano de Investigacion Clinica
  • Direttore dello studio: Lawrence G. Clayton, M.A., Ascentia Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CID2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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