Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) za pomocą wkładki wewnątrzusznej Claytona (CID) Badanie kliniczne

16 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Ascentia Health, Inc.

Wyniki leczenia zaburzeń skroniowo-żuchwowych za pomocą wkładki wewnątrzusznej Claytona (CID): randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i ocena skuteczności CID w leczeniu pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). To badanie jest otwartym, trójramiennym, randomizowanym, niezaślepionym badaniem klinicznym z fazą przesiewową przed leczeniem, wizytą wyjściową i 3-miesięczną fazą leczenia lub ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody osoby badane zostaną ocenione pod kątem spełnienia kryteriów włączenia do badania. Pacjenci będą wypełniać 4-tygodniowy dziennik, aby mierzyć objawy TMD, rejestrując poziomy bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) dwa razy dziennie. Standaryzowane badawcze kryteria diagnostyczne (RDC) służą do klasyfikowania typów TMD. Formalne narzędzie oceny znane jest jako RDC/TMD. Jest to oparty empirycznie i zoperacjonalizowany system do diagnozowania i klasyfikowania RDC/TMD przy użyciu biopsychospołecznego modelu choroby jako ramy. CMI/TMD (dalej określany jako CMI) ma na celu zapewnienie podstawy do oceny nasilenia oznak i objawów TMD. Wynik CMI jest obliczany na podstawie wskaźnika dysfunkcji (DI) i wskaźnika palpacyjnego (PI). Większość pytań znajdujących się w CMI jest również zawarta w RDC/TMD, z wyjątkiem pięciu pytań. W ramach podstawowej historii medycznej wszystkim pacjentom zostanie zadanych pięć pytań zawartych w RDC/TMD, ale nieuwzględnionych w CMI. Dane z CMI i pięciu pytań RDC/TMD zostaną połączone w bazie danych i ocenione zgodnie z wytycznymi dotyczącymi punktacji dla RDC/TMD w celu zdiagnozowania i sklasyfikowania TMD dla wszystkich badanych osób. Pacjenci mogą być sklasyfikowani w jednej lub więcej z trzech grup diagnostycznych, w tym zaburzeń mięśni (ból mięśniowo-powięziowy), bólów stawów i przemieszczeń krążka międzykręgowego z redukcją. Pacjenci zostaną poddani badaniu przy użyciu CMI podczas wizyty przesiewowej. Osoby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: grupa z urządzeniem badawczym (wkładka wewnątrzuszna Claytona (CID)), grupa z szyną ustną lub grupa ćwicząca. Pacjenci we wszystkich grupach powrócą do kliniki na wizytę wyjściową, po której nastąpią wizyty miesiąc, dwa miesiące i trzy miesiące po wizycie początkowej, aby oddać wypełniony 4-tygodniowy dziennik VAS i zakończyć badania kontrolne. Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy zostaną poddani ukierunkowanemu badaniu fizykalnemu, którego wyniki zostaną udokumentowane przez badacza w kwestionariuszu CMI. Pacjenci wypełnią punktację VAS w gabinecie, Zmodyfikowany kwestionariusz SSI, a także wypełnią Skalę TMJ, kwestionariusz przeznaczony do pomiaru możliwej poprawy za pomocą 10-punktowej skali. Podczas każdej wizyty kontrolnej każdy pacjent wypełni kwestionariusze (w tym zmodyfikowany kwestionariusz SSI i punktację VAS w gabinecie) i zostanie poddany ukierunkowanemu badaniu fizykalnemu, którego wyniki zostaną udokumentowane przez badacza w kwestionariuszu CMI. Podczas każdej wizyty kontrolnej badani będą otrzymywać nowy miesięczny dzienniczek do wypełnienia w celu uzyskania wyników VAS dwa razy dziennie (raz rano przed 10:00 i raz przed snem), a także do śledzenia czasu noszenia urządzenia lub ćwiczeń zgodność, w stosownych przypadkach. Podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej badani wypełnią również Skalę TMJ. Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Meksyk, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Pacjenci, którzy zgłaszają się do IMIC z powodu bólu lub dysfunkcji szczęki
  • Osoby, które podpisują i datują zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody

  • Uczestnicy muszą mieć diagnozy RDC/TMD, które obejmują co najmniej jedno z poniższych:

    • Ból mięśniowo-powięziowy
    • Ból stawów
    • Przemieszczenie dysku z redukcją; I

U pacjenta występuje jedno lub więcej z następujących objawów związanych z bólem, co wykazano w skali VAS >4:

  • Zwiększony (>60mm) lub zmniejszony (<40mm) zakres rozwarcia międzyzębowego szczęki;
  • Ból przy każdym ruchu szczęki;
  • Ból przy palpacji palców (około 0,45 kg nacisku) okolicy okołousznej lub zewnętrznych obszarów mięśnia słuchowego;
  • Ból przy palpacji palców (około 0,45 kg nacisku) w 2 lub więcej mięśniach żucia; Lub
  • Dźwięk stawów z bólem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zwyrodnieniową stawów, chorobę zwyrodnieniową stawów lub inne zaburzenie tkanki łącznej
  • Pacjenci, którzy mieli bezpośredni uraz szczęki
  • Pacjenci, którzy używali aparatu okluzyjnego do leczenia TMD w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację stawu skroniowo-żuchwowego lub uszu
  • Osoby z jakimikolwiek zaburzeniami fizycznymi lub behawioralnymi, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać korzystanie z urządzenia lub przestrzeganie protokołu badania
  • Osoby z wąskim przewodem słuchowym lub odciskiem przewodu słuchowego, który wypada z powodu anatomicznego przesunięcia lub uszkodzenia struktury ściany przewodu słuchowego lub z kanałem uniemożliwiającym identyfikację drugiego obrotu przewodu słuchowego
  • Osoby z widoczną lub wrodzoną deformacją ucha, jak zaobserwowano w ukierunkowanym badaniu przedmiotowym
  • Osoby, których anatomia kanału słuchowego nie pozwala na dopasowanie urządzenia badawczego
  • Pacjenci, którzy przyjmowali narkotyczny lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich siedmiu dni lub przyjmowali aspirynę lub niesteroidowy środek przeciwzapalny w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował ból ucha niezwiązany ze stawem skroniowo-żuchwowym
  • Pacjenci, którzy mieli historię drenażu ucha w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci, u których występuje aktywny drenaż ucha, obrzęk lub zaczerwienienie obserwowane w ukierunkowanym badaniu przedmiotowym
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą nie być odpowiednimi kandydatami do zastosowania szyny wewnątrzustnej z powodu braku uzębienia lub złej jakości uzębienia lub nieleczonego bólu pochodzenia zębowego (ból miazgi, zapalenie okrężnicy zębów mądrości lub podobne stany)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Grupa lecznicza otrzymująca CID
Urządzenie: Urządzenie wewnątrzuszne Claytona (CID)
CID to opatentowana mała, wydrążona wkładka do ucha wykonana z polimerów klasy medycznej, która jest dopasowana do ucha każdego pacjenta. Każda osoba, która jest losowo przydzielona do grupy badawczej CID, będzie nosić parę wkładek, po jednej w każdym uchu. (Dla celów niniejszego protokołu para wkładek będzie określana jako „CID”).
Aktywny komparator: 2
Grupie przydzielono szynę ustną
Urządzenie: Szyna ustna
Pacjenci z grupy 2 zostaną przypisani do aktywnego urządzenia kontrolnego, które jest obecnym standardem terapii pielęgnacyjnej. Urządzenie jest wewnątrzustną, płaską szyną o pełnym pokryciu plastikową (twardą) ortezą, która jest dopasowana do okluzyjnej jednej trzeciej powierzchni uzębienia. Aparat wykonywany jest poprzez wykonanie standardowej rejestracji zgryzu woskowego i wykonywany jest standardową techniką polegającą na pobraniu wycisków alginatowych zębów pacjenta, wlaniu do wycisku kamienia laboratoryjnego i opracowaniu aparatu akrylowego na modelu kamiennym. Aparat ten podnosi płaszczyznę zgryzu i zapewnia pełny kontakt z uzębieniem przeciwstawnym.
Aktywny komparator: Grupa kontroli ćwiczeń
Grupa, która nie otrzymała urządzenia, ale zamiast tego przydzielono jej program ćwiczeń szczęki określony w badaniu
Inny: Grupa ćwiczeń
Osoby przydzielone do grupy 3 zostaną poproszone o śledzenie codziennej zgodności z planem ćwiczeń specyficznym dla protokołu w swoich 4-tygodniowych dziennikach. Plan ćwiczeń będzie składał się z następujących instrukcji: badani zostaną poinstruowani, aby otworzyć szczęki tak daleko, jak to możliwe, bez bólu i utrzymać szczękę w tej pozycji przez 5 sekund. Następnie badani zamykają szczęki i odpoczywają przez 10 sekund. Ćwiczenie należy powtórzyć dokładnie dziesięć razy z rzędu, z 10-sekundową przerwą pomiędzy każdym rozciągnięciem. Pacjentom zaleca się nałożenie ciepłego kompresu na okolice szczęki po zakończeniu ćwiczeń przez 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach indeksu czaszkowo-żuchwowego (CMI) po 3 miesiącach (w skali)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w wynikach indeksu czaszkowo-żuchwowego (CMI) po 3 miesiącach (w skali)
Indeks czaszkowo-żuchwowy (CMI) ma na celu zapewnienie podstawy do oceny nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD). Ocena polega na zadawaniu pytań dotyczących stanu Ruchomości żuchwy, szumów skroniowo-żuchwowych oraz palpacji mięśnia zewnątrzustnego, mięśnia szyi, torebki stawu skroniowo-żuchwowego oraz mięśnia wewnątrzustnego. Odpowiedzi na wszystkie pytania są łączone w celu obliczenia wyniku od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak oznak i objawów TMD, a 1 oznacza najpoważniejsze oznaki i objawy TMD.
Zmiana od punktu początkowego w wynikach indeksu czaszkowo-żuchwowego (CMI) po 3 miesiącach (w skali)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 3 miesięcy po wizycie początkowej.
Uczestników oceniano pod kątem zdarzeń niepożądanych od wizyty początkowej do zakończenia badania (3 miesiące po punkcie wyjściowym). Zdarzenia niepożądane zostały skategoryzowane przez badacza pod względem ciężkości i związku z leczeniem.
Od wizyty początkowej do 3 miesięcy po wizycie początkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach indeksu czaszkowo-żuchwowego (CMI) po 3 miesiącach (w skali)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku wskaźnika czaszkowo-żuchwowego (CMI) w stosunku do wartości wyjściowej po trzech miesiącach od wartości wyjściowej (w skali)
Indeks czaszkowo-żuchwowy (CMI) ma na celu zapewnienie podstawy do oceny nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD). Ocena polega na zadawaniu pytań dotyczących stanu Ruchomości żuchwy, szumów skroniowo-żuchwowych oraz palpacji mięśnia zewnątrzustnego, mięśnia szyi, torebki stawu skroniowo-żuchwowego oraz mięśnia wewnątrzustnego. Odpowiedzi na wszystkie pytania są łączone w celu obliczenia wyniku od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak oznak i objawów TMD, a 1 oznacza najpoważniejsze oznaki i objawy TMD.
Zmiana wyniku wskaźnika czaszkowo-żuchwowego (CMI) w stosunku do wartości wyjściowej po trzech miesiącach od wartości wyjściowej (w skali)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentia Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Tsuchiya, DDS, Insitituto Mexicano de Investigacion Clinica
  • Dyrektor Studium: Lawrence G. Clayton, M.A., Ascentia Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CID2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie wewnątrzuszne Claytona (CID)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj