Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaten voor temporomandibulaire aandoeningen (TMD) via de Clayton Intra-aurale Device (CID) klinische studie

16 augustus 2010 bijgewerkt door: Ascentia Health, Inc.

Behandelingsresultaat van temporomandibulaire aandoeningen via het Clayton Intra-Aural Device (CID): een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel te karakteriseren en de effectiviteit van de CID te beoordelen bij de behandeling van patiënten met temporomandibulaire aandoeningen (TMD's). Deze studie is een open-label, driearmige, gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie met een screeningfase vóór de behandeling, een basisbezoek en een behandelings- of inspanningsfase van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het geven van toestemming zullen proefpersonen worden beoordeeld of ze voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Onderwerpen zullen een dagboek van 4 weken invullen om TMD-symptomen te meten door tweemaal daags pijnniveaus op een visuele analoge schaal (VAS) te registreren. Standardized Research Diagnostic Criteria (RDC) worden gebruikt om typen TMD's te classificeren. Het formele beoordelingsinstrument staat bekend als de RDC/TMD. Het is een empirisch gebaseerd en geoperationaliseerd systeem voor het diagnosticeren en classificeren van RDC/TMD met behulp van een biopsychosociaal ziektemodel als raamwerk. De CMI/TMD (hierna de CMI genoemd) is ontworpen om een ​​basis te bieden voor het evalueren van de ernst van TMD-tekenen en -symptomen. De CMI-score wordt berekend op basis van een disfunctie-index (DI) en palpatie-index (PI). De meeste vragen die in de CMI worden gevonden, zijn ook opgenomen in de RDC/TMD, met uitzondering van vijf vragen. Als onderdeel van de medische basisgeschiedenis zullen alle proefpersonen de vijf vragen worden gesteld die zijn opgenomen in de RDC/TMD maar niet in de CMI. Gegevens van de CMI en de vijf RDC/TMD-vragen worden gecombineerd in de database en gescoord volgens de scorerichtlijnen voor de RDC/TMD om TMD's voor alle proefpersonen te diagnosticeren en te classificeren. Onderwerpen kunnen worden ingedeeld in een of meer van de drie diagnostische groepen, waaronder spieraandoeningen (myofasciale pijn), artralgie en schijfverplaatsingen met reductie. Proefpersonen zullen tijdens hun screeningbezoek een onderzoek ondergaan met behulp van de CMI. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: de studie-apparaatgroep (Clayton Intra-auraal apparaat (CID)), de mondspalkgroep of de oefengroep. Proefpersonen in alle groepen keren terug naar de kliniek voor een basisbezoek, gevolgd door bezoeken een maand, twee maanden en drie maanden na de basislijn om hun ingevulde VAS-dagboek van 4 weken terug te geven en de vervolgtesten te voltooien. Bij het basisbezoek zullen de proefpersonen een gericht lichamelijk onderzoek ondergaan, waarbij de resultaten door de onderzoeker worden gedocumenteerd op de CMI-vragenlijst. Onderwerpen vullen een VAS-score op kantoor in, een aangepaste SSI-vragenlijst en vullen ook de TMJ-schaal in, een vragenlijst die is ontworpen om mogelijke verbetering te meten met behulp van een 10-puntsschaal. Bij elk vervolgbezoek vult elke proefpersoon vragenlijsten in (inclusief de gemodificeerde SSI-vragenlijst en een VAS-score op kantoor) en krijgt hij een gericht lichamelijk onderzoek, waarvan de resultaten door de onderzoeker worden gedocumenteerd op de CMI-vragenlijst. Bij elk vervolgbezoek krijgen proefpersonen een nieuw maandelijks dagboek om de VAS-scores tweemaal daags in te vullen (eenmaal 's ochtends voor 10:00 uur en eenmaal voor het slapen gaan) en om de draagtijd of lichaamsbeweging van hun apparaat bij te houden naleving, voor zover van toepassing. Tijdens het follow-upbezoek van drie maanden zullen proefpersonen ook de TMJ-schaal invullen. Bij elk bezoek worden bijwerkingen beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Proefpersonen die zich bij IMIC presenteren voor kaakpijn of disfunctie
  • Proefpersonen die een door de IRB/EC goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen en dateren

  • Onderwerpen moeten een RDC / TMD-diagnose hebben die ten minste een van de volgende omvat:

    • Myofasciale pijn
    • Artralgie
    • Schijfverplaatsing met reductie; EN

De proefpersoon heeft de aanwezigheid van een of meer van de volgende bevindingen die verband houden met pijn, zoals aangetoond met een VAS-score van >4:

  • Groter (>60 mm) of kleiner (<40 mm) bereik van interincisale kaakopening;
  • Pijn bij elke kaakbeweging;
  • Pijn bij digitale palpatie (ongeveer 0,45 kg druk) van het periauriculaire gebied of uitwendige auditieve vleesgebieden;
  • Pijn bij digitale palpatie (ongeveer 0,45 kg druk) in 2 of meer kauwspieren; of
  • Gewrichtsgeluid met pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met reumatoïde artritis, osteoartritis, osteoartrose of een andere bindweefselaandoening
  • Proefpersonen die direct trauma aan de kaak hebben gehad
  • Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden een occlusaal apparaat hebben gebruikt om een ​​TMD te behandelen
  • Proefpersonen die eerder een TMJ- of ooroperatie hebben ondergaan
  • Proefpersonen met een lichamelijke of gedragsstoornis die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het gebruik van het apparaat of de naleving van het onderzoeksprotocol kan verstoren
  • Proefpersonen met een nauwe gehoorgang of een indruk van de gehoorgang, die verzakt is als gevolg van een anatomische verschuiving of falen van de gehoorgangwandstructuur, of een gehoorgang waardoor de tweede wending van de gehoorgang niet kan worden geïdentificeerd
  • Proefpersonen met zichtbare of aangeboren oorafwijkingen zoals waargenomen bij gericht lichamelijk onderzoek
  • Proefpersonen bij wie de anatomie van de gehoorgang een pasvorm van het onderzoeksapparaat niet toelaat
  • Proefpersonen die de afgelopen zeven dagen een verdovende pijnstiller hebben ingenomen of die de afgelopen 24 uur aspirine of een niet-steroïde anti-inflammatoir middel hebben ingenomen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oorpijn die geen verband houdt met TMJ
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oordrainage in de afgelopen 2 jaar
  • Proefpersonen met actieve oordrainage, zwelling of roodheid zoals waargenomen bij gericht lichamelijk onderzoek
  • Onderwerpen van wie de onderzoeker denkt dat ze geen geschikte kandidaten zijn voor een intra-orale spalk vanwege ontbrekende of slechte kwaliteit gebit of onbehandelde pijn van tandheelkundige oorsprong (pulpale pijn, pericoronitis van verstandskiezen of vergelijkbare aandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Behandelgroep die de CID ontvangt
Apparaat: Clayton intra-auraal apparaat (CID)
De CID is een gepatenteerd klein, hol oorinzetstuk gemaakt van polymeren van medische kwaliteit dat op maat wordt gemaakt voor het oor van elke proefpersoon. Elke proefpersoon die willekeurig wordt toegewezen aan de CID-studiegroep zal een paar inzetstukken dragen, één in elk oor. (Voor de doeleinden van dit protocol wordt naar het paar inzetstukken verwezen als de "CID").
Actieve vergelijker: 2
Groep kreeg een mondspalk toegewezen
Apparaat: Mond Spalk
Groep 2-proefpersonen zullen worden toegewezen aan het actieve controleapparaat, wat de huidige standaardzorgtherapie is. Het hulpmiddel is een intraorale, platgeschaafde spalk, volledig dekkende kunststof (harde) orthese die over de occlusale eenderde oppervlakken van het gebit past. Het apparaat wordt gemaakt door een standaard wasbeetregistratie te nemen en wordt gemaakt met behulp van de standaardtechniek van het maken van alginaatafdrukken van de tanden van de proefpersoon, het gieten van tandtechnisch laboratoriumsteen in de afdruk en het verwerken van het acrylapparaat op het steenmodel. Dit hulpmiddel brengt het occlusievlak omhoog en zorgt voor volledig contact met het tegenoverliggende gebit.
Actieve vergelijker: Oefening Controlegroep
Groep die geen apparaat ontving, maar in plaats daarvan een studiespecifiek kaakoefenprogramma toegewezen kreeg
Ander: Oefen groep
Proefpersonen die zijn toegewezen aan Groep 3 zullen worden gevraagd om de dagelijkse naleving van het protocolspecifieke oefenplan in hun dagboeken van 4 weken bij te houden. Het oefenplan bestaat uit de volgende instructies: proefpersonen krijgen de instructie om hun kaak zo ver mogelijk te openen, zonder pijn, en de kaak 5 seconden in die positie te houden. Onderwerpen zullen dan hun kaak sluiten en 10 seconden rusten. De oefening moet precies tien keer achter elkaar worden herhaald, met een rust van 10 seconden tussen elke rekoefening. Proefpersonen wordt geadviseerd om een ​​warm kompres op het kaakgebied aan te brengen na het voltooien van hun oefeningen gedurende 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de craniomandibulaire index (CMI) na 3 maanden (op een schaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Craniomandibular Index (CMI)-scores na 3 maanden (op een schaal)
De Craniomandibulaire Index (CMI) is ontworpen om een ​​basis te bieden voor het evalueren van de ernst van de tekenen en symptomen van temporomandibulaire stoornis (TMD). De beoordeling omvat het stellen van vragen met betrekking tot de toestand van mandibulaire beweging, TMJ-ruis en palpaties van de extraorale spier, nekspier, TMJ-capsule en intraorale spier. De antwoorden op alle vragen worden gecombineerd om een ​​score van 0 tot 1 te berekenen, waarbij 0 staat voor geen TMD-tekens en -symptomen en 1 voor de meest ernstige TMD-tekens en -symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline in Craniomandibular Index (CMI)-scores na 3 maanden (op een schaal)
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden post-baseline bezoek.
Proefpersonen werden beoordeeld op bijwerkingen vanaf het basisbezoek tot en met de afronding van het onderzoek (3 maanden na de basislijn). Bijwerkingen werden door de onderzoeker gecategoriseerd op basis van ernst en relatie met de behandeling.
Van Baseline tot 3 maanden post-baseline bezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de craniomandibulaire index (CMI) na 3 maanden (op een schaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Craniomandibular Index (CMI)-score drie maanden na baseline (op een schaal)
De Craniomandibulaire Index (CMI) is ontworpen om een ​​basis te bieden voor het evalueren van de ernst van de tekenen en symptomen van temporomandibulaire stoornis (TMD). De beoordeling omvat het stellen van vragen met betrekking tot de toestand van mandibulaire beweging, TMJ-ruis en palpaties van de extraorale spier, nekspier, TMJ-capsule en intraorale spier. De antwoorden op alle vragen worden gecombineerd om een ​​score van 0 tot 1 te berekenen, waarbij 0 staat voor geen TMD-tekens en -symptomen en 1 voor de meest ernstige TMD-tekens en -symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline in Craniomandibular Index (CMI)-score drie maanden na baseline (op een schaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascentia Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Tsuchiya, DDS, Insitituto Mexicano de Investigacion Clinica
  • Studie directeur: Lawrence G. Clayton, M.A., Ascentia Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CID2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren